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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031265
受付番号 R000035347
科学的試験名 シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2018/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験 Pre-examination: A confirmatory test for efficacy to skin of the rich nobiletin extract from Shikuwasa.
一般向け試験名略称/Acronym シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験 Pre-examination: Evaluation of natural beauty ingredient for skin
科学的試験名/Scientific Title シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験 Pre-examination: A confirmatory test for efficacy to skin of the rich nobiletin extract from Shikuwasa.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験 Pre-examination: Evaluation of natural beauty ingredient for skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者対象の試験であるため、対象疾患は無し Because it is a test for healthy subjects, there is no target disease.
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シークヮーサー(学名:Citrus depressa)は、沖縄に古くから自生している植物で、フラボノイド類の一種である「ノビレチン」を多く含む。ノビレチンは、紫外線による肌のダメージを防止し、メラニン色素の生成を抑制する、紫外線による皮膚の炎症も抑える等の効果が言われている。しかしながらシークヮーサーの肌への有用性に関する研究報告は、あまり見当たらない。今回、沖縄原産のシークヮーサー(シークヮーサー由来ノビレチン高濃度エキス)を用いて肌への有用性について確認するため少数の被検者での予備的検討を行うことを目的として本試験を計画した。 Shikuwasa (scientific name: Citrus depressa) is a plant native to Okinawa since ancient times and contains a lot of "nobiletin" which is one kind of flavonoids. Nobiletin prevents skin damage due to ultraviolet rays, suppresses the formation of melanin pigment, and suppresses skin inflammatioShikuwasa (scientific name: Citrus depressa) is a plant native to Okinawa since ancient times and contains a lot of "nobiletin" which is one kind of flavonoids. Nobiletin prevents skin damage due to ultraviolet rays, suppresses the formation of melanin pigment, and suppresses skin inflammation caused by ultraviolet rays. However, there are few research reports on the efficacy of the Shikuwasa extract to the skin. This study was planned for the purpose of preliminary examination with a small number of examinees in order to confirm the usefulness to the skin using Shikuwasa extract .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌測定

①ロボスキンアナライザーによるシミ・シワ測定
②皮膚粘弾性、水分量、油分
Skin measurement

1.Stain / wrinkle measurement with Robo SkinAnalyzer

2.Skin viscoelasticity, water content, oil content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート調査結果 Result of the questionnaire survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ノビレチンを含んだローションの皮膚への塗布 Application of lotion containing nobiletin to skin
介入2/Interventions/Control_2 ノビレチンを含まないローションの皮膚への塗布 Application of a lotion to the skin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、癌、等)を有しない健常な方
②肌の衰え、シミ、シワに悩みのある女性
③40歳以上~70歳以下で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
④基礎化粧品、化粧品を試験開始前1ヶ月以内に変更していない方、また試験期間中は変更をしないことのできる方
⑤試験期間中の基礎化粧品の使用は、被験商品のみにしていただける方
⑥肌への効果が考えられる健康食品等を試験開始前1ヶ月以内に恒常的に摂取していない方
⑦試験開始1ヶ月前から試験期間中に特別なスキンケア施術を受けていない方
⑧試験開始前と比べて海水浴、登山、日光浴、屋外での運動など紫外線の暴露が大幅に変化することを避けることができる方
⑨試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
⑩軽度の慢性疾患(高血圧症、高脂血症、等)を治療している方の試験参加については、試験責任医師の判断により参加することができるものとする
1. Healthy people who do not have severe disease (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.)

2. Women who suffer from skin weakness, spots and wrinkles

3. A person who wishes to voluntarily participate in the clinical trial from the age of 40 to 70 and obtain written consent

4. Those who have not changed the basic cosmetics or cosmetics within the first month before the start of the test and those who can not change during the test period

5. The use of basic cosmetics during the examination period can be used only for the test item

6. Persons who do not constantly consume health food or the like considered to have an effect on the skin within one month before commencement of testing

7. Those who have not received any special skin care treatment during the examination from 1 month before the examination

8. Those who can avoid drastic changes in UV exposure such as swimming, mountain climbing, sunbathing, outdoor exercise compared to before the test

9. Persons who can keep constant daily lifestyle during the examination period

10. Study participation of people who are treating mild chronic diseases (hypertension, hyperlipemia, etc.) shall be able to participate at the discretion of the investigator
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、癌、等)や精神疾患のある方
②アトピー性皮膚炎、蕁麻疹等の皮膚疾患等で内服・外用医薬品を試験開始1ヶ月以内に恒常的もしくは、月のうち1/3以上摂取している方
③試験に影響が考えられる皮膚状態、皮膚疾患を有する方
④シークヮーサーを含有した化粧品、食品でアレルギー症状を経験したことのある方、薬物アレルギーの方
⑤妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑥その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方
⑦過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方
1. People with severe diseases (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) and mental disorders

2. One who ingests internal or external medicine for atopic dermatitis, skin diseases such as urticaria, etc, regularly or within 1 month taking 1/3 of the month or more

3. People with skin conditions and skin diseases that may have an impact on the test

4. Cosmetics containing seekers, those who have experienced allergic symptoms in food, people with drug allergy

5. Pregnant women / lactating women and those who wish pregnancy during the examination period

6. Other persons who did not qualify for participation in the exam by the investigator

7. If you are participating in other clinical trials within the past month
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
西山 正輝

ミドルネーム
Nishiyama, Masaki
所属組織/Organization 株式会社ウェルビー Wellbe Inc.
所属部署/Division name 臨床研究推進部 Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県浦添市西原1-3-2棚原ビル3F Tanahara BLDG 3F, 1-3-2 Nishihara, Urasoe, Okinawa, Japan
電話/TEL 098-988-9007
Email/Email abe@well-b.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
安倍 博之

ミドルネーム
Abe, Hiroyuki
組織名/Organization 株式会社ウェルビー Wellbe Inc.
部署名/Division name 臨床研究推進部 Clinical Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県浦添市西原1-3-2棚原ビル3F Tanahara BLDG 3F, 1-3-2 Nishihara, Urasoe, Okinawa, Japan
電話/TEL 098-988-9007
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe@well-b.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wellbe Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ウェルビー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okinawa Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
沖縄県
組織名/Division 科学技術振興課
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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