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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030961
受付番号 R000035352
科学的試験名 化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2018/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験 A phase 2 study of choledochojejunostomy in pagients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 化学陽子線療法を予定された膵癌に対する胆管空腸吻合術 Choledochojejunostomy for pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
科学的試験名/Scientific Title 化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験 A phase 2 study of choledochojejunostomy in pagients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学陽子線療法を予定された膵癌に対する胆管空腸吻合術 Choledochojejunostomy for pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行切除不能膵癌 locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学陽子線療法を予定された胆管閉塞を伴う切除不能膵癌患者に対する胆管空腸吻合術の安全性および胆管炎の予防に対する効果を検討する。 To investigate the efficacy and safety of choledochojejunostomy in patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma who are undergoing chemo-proton therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陽子線化学療法の中断または中止(予定された治療計画の遅延または中止)の有無 Incidence of unplanned delay or discontinuation of proton therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学陽子線療法施行前に胆管空腸吻合術 Choledochojejunostomy before chemo-proton therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.局所進行切除不能膵癌
2.腫瘍による胆管閉塞を認める
3.病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌であることが確認されている
4.20歳以上、80歳未満
5.Performance Status(ECOG)が0、1のいずれか。
6.主要臓器の機能が充分に保持されている。
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Locally advanced pancreatic cancer
2. Malignant bile duct ostruction
3. Pathologically confirmed adenocarcinoma / adenosquamous carcinoma
4. Age: >=20,80<
5. Aerformance Status (ECOG) 0/1
6. Sufficient function of important organs
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.胆管空腸吻合を含む術式の既往歴がある。
2.原発性硬化性胆管炎、IgG4関連胆管炎、肝内結石症などの胆道閉塞を来しうる併存疾患を有する。
3.腹部に放射線治療の既往がある。
4.経口摂取困難である。
5.コントロール不良な糖尿病を有する。
6.全身麻酔が困難と考えられる重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
7.発症後6ヵ月以内の心筋梗塞、重度の不整脈を有する。
8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服、または静脈内)を受けている。
9.重症の精神障害がある。
10.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
1. Past history of choledochojejunostomy
2. History of diseases which cause bile duct stenosis
3. Past history of abdominal irradiation
4. Inability of solid oral intake
5. Uncontrollable diabetes mellitus
6. Sever complication(heart failure, renal failure,liver failure,intestinal paralysis etc)
7. Acute coronary syndrome within 6 months, severe arrythmia
8. Consistent steroid use
9. Severe mental disorder
10. doctors decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
外山 博近

ミドルネーム
Hirochika Toyama
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University
所属部署/Division name 外科学講座 肝胆膵外科学分野 Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6302
Email/Email tymhr@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山 博近

ミドルネーム
Hirochika Toyama
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 肝胆膵外科学分野 Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tymhr@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 23
最終更新日/Last modified on
2018 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035352

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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