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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030960
受付番号 R000035355
科学的試験名 上部消化管疾患におけるクロノタイプの特徴の探索:日本における多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/25
最終更新日 2018/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管疾患におけるクロノタイプの特徴の探索:日本における多施設共同研究 Exploring the association between upper gastrointestinal disease and chronotype: a multicenter study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管疾患とクロノタイプの関連 Association between upper gastrointestinal disease and chronotype
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管疾患におけるクロノタイプの特徴の探索:日本における多施設共同研究 Exploring the association between upper gastrointestinal disease and chronotype: a multicenter study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管疾患とクロノタイプの関連 Association between upper gastrointestinal disease and chronotype
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管疾患 upper gastrointestinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管疾患とクロノタイプの関連を明らかにすることを目的とする。 To investigate the association between upper gastrointestinal disease and chronotype.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others クロノタイプと関連のある上部消化管疾患を明らかにすることで、その疾患の病態の解明や新しい治療法の開発につながる。 This study could elucidate upper gastrointestinal disease and provide new treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上部消化管疾患別のクロノタイプの評価 Evaluation of the chronotype of gastrointestinal disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上、性別は問わない
・本研究参加の同意日より1年以内に上部消化管内視鏡検査を受けた者
(内視鏡所見が確実に把握できるものであれば、検査を受けた施設は研究参加施設以外でもよい。)
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Male or female aged >= 20 years
2. Patients performed esophagogastroduodenoscopy within a year
3. Patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・睡眠薬を常用している患者
・重度の心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患を有する患者
・日常生活への支障や睡眠障害を有するようなうつ病や不安障害、薬物・アルコール依存症などの精神疾患を有する患者
・夜勤や交代制勤務に従事する患者
・妊娠中、または妊娠の可能性がある女性
・その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. Patients taking hypnotic on a daily basis
2. Patients with severe heart, lung, liver, and kidney disease
3. Patients with severe psychiatric disease such as depression, drug dependency, and alcohol dependency
4. Patients following shift working
5. Patients in pregnancy or breast-feeding
6. Patients judged by the investigators as incompatibility with the study.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西川 潤

ミドルネーム
Jun Nishikawa
所属組織/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 基礎検査学 Department of Laboratory Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2835
Email/Email junnis@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西川 潤

ミドルネーム
Jun Nishikawa
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 大学院医学系研究科 基礎検査学 Department of Laboratory Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junnis@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Laboratory Science, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科基礎検査学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 周東総合病院
国立国際医療研究センター病院
がん研有明病院
国立病院機構東京医療センター
群馬大学医学部附属病院
小樽掖済会病院
市立豊中病院
静岡県立静岡がんセンター
東京大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院
弘前大学医学部附属病院
今川内科医院
三豊総合病院
国立国際医療研究センター国府台病院
金沢大学附属病院
愛媛県立中央病院
大阪市立総合医療センター
国立病院機構函館病院
東北大学病院
福井県立病院
大阪市立大学医学部附属病院
石川県立中央病院
和歌山県立医科大学附属病院
大阪急性期・総合医療センター
虎の門病院
東京慈恵会医科大学附属病院
斗南病院

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 周東総合病院
国立国際医療研究センター病院
がん研有明病院
国立病院機構東京医療センター
群馬大学医学部附属病院
小樽掖済会病院
市立豊中病院
静岡県立静岡がんセンター
東京大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院
弘前大学医学部附属病院
今川内科医院
三豊総合病院
国立国際医療研究センター国府台病院
金沢大学附属病院
愛媛県立中央病院
大阪市立総合医療センター
国立病院機構函館病院
東北大学病院
福井県立病院
大阪市立大学医学部附属病院
石川県立中央病院
和歌山県立医科大学附属病院
大阪急性期・総合医療センター
虎の門病院
東京慈恵会医科大学附属病院
斗南病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究のアウトライン
1. 対象患者に本研究についての説明を行い、文書同意を取得する。
2. 対象患者から本研究参加の同意が得られれば、ミュンヘンクロノタイプ質問票に回答してもらう。
3. 各施設で、質問票の結果、同意取得前1年以内の上部消化管内視鏡検査所見および患者背景を、データファイルに入力する。
4. 各施設のデータファイルを山口大学に送付し解析する。
Study outline
1. Obtaining informed consent from the subjects.
2. The subjects answer Munich ChronoType Questionnaire.
3. Each investigator input the result of the questionnaire, endoscopic findings, and characteristics of the subjects into the case report form (CRF).
4. CRF of each institutions are sent to Yamaguchi University and analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 23
最終更新日/Last modified on
2018 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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