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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030985
受付番号 R000035359
科学的試験名 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2020/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns
一般向け試験名略称/Acronym 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns
科学的試験名/Scientific Title 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 Prospective, single-arm, observational study of IMJ-01 for Japanese patients with burns
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅱ度熱傷(浅達性及び深達性)、Ⅲ度熱傷、混合型熱傷(Ⅱ度及びⅢ度)のいずれかの患者 The subject who was diagnosed as second-degree burns(SDB:Superficial Dermal Burns, DDB:Deep Dermal Burns), third-degree burns (DB:Deep Burns), or mixed-thickness burns(second and third degree burns)
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の熱傷患者に対するIMJ-01の有効性と安全性を確認する。また、承認後すみやかなIMJ-01の普及を目的として、本機器の取扱説明書に従った技法の確認、国内流通のドレッシング材の代替性確認、熱傷への併用療法(STSG、bFGF製剤[フィブラストスプレー]及び人工真皮等の既存治療)の検討、STSG用の採皮部位に対するIMJ-01の適用有用性の確認、本邦における手技のトレーニング方法の確立を行う。 This clinical trial will be conducted to confirm safety and efficacy of IMJ-01 for Japanese patients with burns based on the following objectives:
- Confirmation of IMJ-01 therapy technique in accordance with IFU for the purpose of rapid spreading in Japan after approval.
- Confirmation of alternative dressing technique using dressing products available in Japan.
- Investigation of some combination therapies with currently available therapy/agents for burns in Japan, such as STSG, bFGF (Fiblast spray) or artificial dermis.
- Confirmation of usefulness of IMJ-01 application in larger donor sites for STSG.
- Establishment of a useful and proper training program of IMJ-01 technique for Japanese clinicians.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・被験部位の治癒 - Recipient site wound closure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・採皮部位の治癒
・瘢痕評価(VSS)
・治療後の被験者の満足度
・安全性(治癒の遅延、術後感染、本機器の不具合等)
- Donor site healing
- Recipient and donor site evaluation using the Vancouver Scar Scale (VSS)
- Subject Satisfaction
- Safety (Delayed Healing, Infection, devices malfunctioning etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 浅達性Ⅱ度熱傷に対してIMJ-01単独療法またはbFGFを併用して被験部位及び採皮部位の治癒を各々4週及び2週で評価し、その後24週まで調査を行なう。
深達性Ⅱ度熱傷に対してIMJ-01単独療法または網状植皮、或いはbFGFを併用して被験部位及び採皮部位の治癒を各々4週及び2週で評価し、その後24週まで調査を行なう。
Ⅲ度熱傷またはⅡ度+Ⅲ度混合型熱傷に対して、IMJ-01と網状植皮の併用、またはIMJ-01、網状植皮及び人工真皮との併用、小範囲の場合には、IMJ-01と人工真皮との併用を行い、被験部位及び採皮部位の治癒を各々8週及び2週で評価し、その後24週まで調査を行なう。
Mono-therapy of IMJ-01 or combination therapy using IMJ-01 and bFGF will be performed for Superficial Dermal Burns (SDB) to evaluate recipient site wound closure and donor site healing at 4 weeks and 2 weeks, respectively (Follow-up period: 24weeks).
Mono-therapy of IMJ-01 or combination therapy using IMJ-01 and STSG or bFGF will be performed for Deep Dermal Burns (DDB) to evaluate recipient site wound closure and donor site healing at 4 weeks and 2 weeks, respectively (Follow-up period: 24weeks).
Combination therapy using IMJ-01 and STSG or IMJ-01 and STSG and artificial dermis or IMJ-01 and artificial dermis (for small wound) will be performed for Deep Burns (DB) to evaluate recipient site wound closure and donor site healing at 8 weeks and 2 weeks, respectively (Follow-up period: 24weeks).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) Ⅱ度熱傷(浅達性及び深達性)、Ⅲ度熱傷、混合型熱傷(Ⅱ度+Ⅲ度)のいずれかである患者。
(2) 熱傷の大きさは体表面積の15%以下とし、Ⅲ度熱傷は体表面積の5%以下の患者。
(3) 治験参加中に被験部位の熱傷について他の治療を控えることができる患者。
(1) The subject who was diagnosed as second-degree burns (SDB: Superficial Dermal Burns, DDB: Deep Dermal Burns), third-degree burns(DB: Deep Burns), or mixed-thickness burns (second and third degree burns)
(2) The area of total burn injury is less than 15% TBSA for DDB and less than 5% TBSA for DB
(3) The subject who is to abstain from any other treatment of the wound(s) for the duration of the study unless medically necessary.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 熱傷の原因が、化学薬品、電気、放射性物質である患者。
(2) 中等症以上の気道熱傷を合併する患者(呼吸管理を要する患者など)。
(3) 既に感染症を併発している患者。
(4) 乳酸ナトリウム(洗浄液)麻酔薬、アドレナリン、ポビドンヨード、クロルヘキシジンに過敏な患者。
(5) 自殺企図経験者又は自殺企図の可能性の高いうつ病等の患者。
(6) 治験責任医師又は治験分担医師が重篤な合併症(例えば、悪性腫瘍、心疾患、肝疾患、腎疾患など)を有する、あるいは発症する可能性があると認める患者。
(1) The subject's burn injuries are caused by chemicals, electricity, and/or radioactive substances.
(2) The subject has concurrently more than medium leveled respiratory burn
(3) The subject who is already infected.
(4) The subject who has a known hypersensitivity to compound sodium lactate for irrigation solution, anesthetic, adrenaline, povidone iodine, or chlorhexidine.
(5) The subject who has experience of commit suicide or depression indicating high possibilities of commit suicide.
(6) The subject who has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松村 
Hajime
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic surgery
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email hmatsu-tki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ひろみ
ミドルネーム
山田 
Hiromi
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 治験管理室 Clinical Trial Management Section
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiyamada@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Trial Coordinator Office,
Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department 治験調整事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Indee-Medical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社インディー・メディカル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学病院 治験審査委員会 IRB, Tokyo Medical University Hospital
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjyuku Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0023
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email chiken@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)
日本大学板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results 研究に参加した8例中、1週後で1例(12.5%)その後2週後で5例(62.5%)、4週後で6例(75.0%)で被験部位が治癒(再上皮化95%以上を示す状態)した。
また、II度熱傷の5例中4例(80.0%)、III度熱傷および混合型熱傷3例中3例で研究治療が有効であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 8例中2例(25.0%)が男性で平均31.4歳だった。
参加者の流れ/Participant flow 適格性の確認後、文書により同意を得てから研究治療を開始した。研究治療は対象となる熱傷の深達度によって施術が異なり、NCRESのみを使用した「単独療法」または、NCRESと既存治療(STSG併用療法、bFGF併用療法、人工真皮併用療法)のいずれか又は併用した「併用療法」を実施した。施術後は1,2,4,6,8,12,24週後に必要な追跡調査を行った。
有害事象/Adverse events 有害事象の発現率は75.0%で、いずれも本研究との因果関係はなく、また軽度であった。
評価項目/Outcome measures 被験部位の治癒、採皮部位の治癒、瘢痕評価(Vancouver Scar Scale:VSS)、治療後の被験者の満足度
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 02 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035359

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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