UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034108
受付番号 R000035363
科学的試験名 「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/17
最終更新日 2021/02/27 11:12:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」


英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」


英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」


英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」


英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の原発開放隅角緑内障(広義)患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の眼圧下降効果と眼表面への影響を、キサラタン点眼液0.005%と比較検討すること。


英語
To Compare the intraocular pressure lowering effect and the effect of the ocular surface between latanoprost Nitten and Xalatan ophthalmic solution in Japanese open-angle glaucoma patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
緑内障は慢性の進行性疾患で、その管理は一生に渡るため、効果が同等であれば薬価の安いジェネリック薬の選択も考慮されるべきであるが、緑内障患者に対しての評価・安全性が確立されていないことが、PG関連薬のジェネリック薬が選択されにくい原因の一つになっている。
そこで今回PG関連薬の一つであるキサラタン点眼液0.005%と、そのジェネリック薬の一つであり、防腐剤として食品添加物としても使用されている安息香酸ナトリウムを含有しているラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」を用いて、眼圧下降効果と安全性の探索的平行群間比較試験を、緑内障患者を対象として計画した。


英語
Since glaucoma is a chronic progressive disease, management is lifelong, thus choices of cheap generic drugs should also be considered. However, evaluation and safety of glaucoma patients have not been established. This is one of the reasons why generic drugs for PG-related drugs are difficult to select.
This time, we planned exploratory parallel group comparison test for Japanese glaucoma patients using 0.005% Xalatan eye drops and 0.005% of latanoprost ophthalmic solution as one of its generic drugs containing sodium benzoate.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧下降効果の比較(6ヶ月)


英語
Comparison of intraocular pressure lowering effect for 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
結膜充血、角膜上皮障害の推移(6ヶ月)


英語
Time course of conjunctival hyperemia and corneal epithelial disorder for 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群は6カ月間キサラタン点眼液を両眼に1日1回21:00(±2時間)点眼してもらう。


英語
Group A receives the ophthalmic solution of Xalatan for 6 months once every day in both eyes at 21:00 +/- 2 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群は6カ月間ラタノプロスト点眼液「ニッテン」を両眼に1日1回21:00(±2時間)点眼してもらう。


英語
Group B receives Latanoprost eye drop "Nittens" for 6 months once every day in both eyes at 21: 00 +/- 2 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:20歳以上80歳未満、性別不問
2.広義の原発開放隅角緑内障の確定診断がついていること
3.使用している緑内障点眼薬は一剤まで(種類は問わない)とすること
4.ハンフリー視野の測定経験があること
5.視野の信頼度の視標である固視不良、偽陽性、偽陰性率がいずれも20%未満で
あること
6.視野のmean deviation(MD)値がマイナス10dB以上であること
7.等価球面度数はマイナス6.0 ジオプター以上、矯正視力が1.0以上であること


英語
1. Age: > 20 years and < 80 years, gender unquestioned
2. Confirmed diagnosis of open-angle glaucoma (broad sense)
3. The number of glaucoma ophthalmic medications in use shall be limited to one agent (regardless of type)
4. Experience of taking Humphrey visual field
5. Fixation failure, false positive, and false negative rate which are targets for reliability of visual field are all less than 20%
6. The mean deviation (MD) value of the visual field is > -10 dB
7. Spherical equivalent is > -6.0 diopters and corrected visual acuity is > 1.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.内眼手術、レーザーの既往があること
2.プロスタグランジン関連薬にアレルギーを有すること
3.ステロイドの点眼もしくは内服を使用していること
4.アセタゾラミド(ダイアモックス)を内服していること
5.試験期間中にコンタクトレンズの使用予定があること
6.その他、担当医師が適切でないと判断した者であること


英語
1. With a history of eye surgery including laser
2. Having allergy to prostaglandin related drug
3. Using ophthalmic or internal steroids
4. Oral administration of acetazolamide (Diamox)
5. The contact lenses are scheduled to be used during the test period
6. Persons who judged that the doctor in charge is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
相原


英語
Makoto
ミドルネーム
Aihara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

aihara-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
坂田


英語
Rei
ミドルネーム
Sakata

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1


英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reisakata-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
眼科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東都文京病院


英語
Touto Bunkyo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当せず


英語
N/A


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

one-stop@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学病院(東京都)、東都文京病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
エントリー患者がいないまま試験中止のためなし


英語
Not applicable

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
該当せず


英語
Not applicable

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当せず


英語
Not applicable

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
該当せず


英語
Not applicable

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 12

最終更新日/Last modified on

2021 02 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名