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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034108
受付番号 R000035363
試験名 「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/17
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」 The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」 The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の原発開放隅角緑内障(広義)患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の眼圧下降効果と眼表面への影響を、キサラタン点眼液0.005%と比較検討すること。 To Compare the intraocular pressure lowering effect and the effect of the ocular surface between latanoprost Nitten and Xalatan ophthalmic solution in Japanese open-angle glaucoma patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 緑内障は慢性の進行性疾患で、その管理は一生に渡るため、効果が同等であれば薬価の安いジェネリック薬の選択も考慮されるべきであるが、緑内障患者に対しての評価・安全性が確立されていないことが、PG関連薬のジェネリック薬が選択されにくい原因の一つになっている。
そこで今回PG関連薬の一つであるキサラタン点眼液0.005%と、そのジェネリック薬の一つであり、防腐剤として食品添加物としても使用されている安息香酸ナトリウムを含有しているラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」を用いて、眼圧下降効果と安全性の探索的平行群間比較試験を、緑内障患者を対象として計画した。
Since glaucoma is a chronic progressive disease, management is lifelong, thus choices of cheap generic drugs should also be considered. However, evaluation and safety of glaucoma patients have not been established. This is one of the reasons why generic drugs for PG-related drugs are difficult to select.
This time, we planned exploratory parallel group comparison test for Japanese glaucoma patients using 0.005% Xalatan eye drops and 0.005% of latanoprost ophthalmic solution as one of its generic drugs containing sodium benzoate.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼圧下降効果の比較(6ヶ月)
Comparison of intraocular pressure lowering effect for 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 結膜充血、角膜上皮障害の推移(6ヶ月) Time course of conjunctival hyperemia and corneal epithelial disorder for 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群は6カ月間キサラタン点眼液を両眼に1日1回21:00(±2時間)点眼してもらう。

Group A receives the ophthalmic solution of Xalatan for 6 months once every day in both eyes at 21:00 +/- 2 hours.
介入2/Interventions/Control_2 B群は6カ月間ラタノプロスト点眼液「ニッテン」を両眼に1日1回21:00(±2時間)点眼してもらう。 Group B receives Latanoprost eye drop "Nittens" for 6 months once every day in both eyes at 21: 00 +/- 2 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上80歳未満、性別不問
2.広義の原発開放隅角緑内障の確定診断がついていること
3.使用している緑内障点眼薬は一剤まで(種類は問わない)とすること
4.ハンフリー視野の測定経験があること
5.視野の信頼度の視標である固視不良、偽陽性、偽陰性率がいずれも20%未満で
あること
6.視野のmean deviation(MD)値がマイナス10dB以上であること
7.等価球面度数はマイナス6.0 ジオプター以上、矯正視力が1.0以上であること
1. Age: > 20 years and < 80 years, gender unquestioned
2. Confirmed diagnosis of open-angle glaucoma (broad sense)
3. The number of glaucoma ophthalmic medications in use shall be limited to one agent (regardless of type)
4. Experience of taking Humphrey visual field
5. Fixation failure, false positive, and false negative rate which are targets for reliability of visual field are all less than 20%
6. The mean deviation (MD) value of the visual field is > -10 dB
7. Spherical equivalent is > -6.0 diopters and corrected visual acuity is > 1.0
除外基準/Key exclusion criteria 1.内眼手術、レーザーの既往があること
2.プロスタグランジン関連薬にアレルギーを有すること
3.ステロイドの点眼もしくは内服を使用していること
4.アセタゾラミド(ダイアモックス)を内服していること
5.試験期間中にコンタクトレンズの使用予定があること
6.その他、担当医師が適切でないと判断した者であること
1. With a history of eye surgery including laser
2. Having allergy to prostaglandin related drug
3. Using ophthalmic or internal steroids
4. Oral administration of acetazolamide (Diamox)
5. The contact lenses are scheduled to be used during the test period
6. Persons who judged that the doctor in charge is not appropriate
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 相原一 Makoto Aihara
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Bunkyo-ku Hongo 7-3-1
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email aihara-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂田礼 Rei Sakata
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Bunkyo-ku Hongo 7-3-1
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reisakata-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東都文京病院 Touto Bunkyo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 該当せず N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学病院(東京都)、東都文京病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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