UMIN試験ID | UMIN000034108 |
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受付番号 | R000035363 |
科学的試験名 | 「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/17 |
最終更新日 | 2021/02/27 11:12:20 |
日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」
英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients
日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」
英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients
日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」
英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients
日本語
「日本人開放隅角緑内障患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の効果と安全性の検討」
英語
The efficacy and safety of Latanoprost ophthalmic solution 0.005% Nitten in Japanese open-angle glaucoma patients
日本/Japan |
日本語
緑内障
英語
glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人の原発開放隅角緑内障(広義)患者におけるラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」の眼圧下降効果と眼表面への影響を、キサラタン点眼液0.005%と比較検討すること。
英語
To Compare the intraocular pressure lowering effect and the effect of the ocular surface between latanoprost Nitten and Xalatan ophthalmic solution in Japanese open-angle glaucoma patients.
その他/Others
日本語
緑内障は慢性の進行性疾患で、その管理は一生に渡るため、効果が同等であれば薬価の安いジェネリック薬の選択も考慮されるべきであるが、緑内障患者に対しての評価・安全性が確立されていないことが、PG関連薬のジェネリック薬が選択されにくい原因の一つになっている。
そこで今回PG関連薬の一つであるキサラタン点眼液0.005%と、そのジェネリック薬の一つであり、防腐剤として食品添加物としても使用されている安息香酸ナトリウムを含有しているラタノプロスト点眼液0.005%「ニッテン」を用いて、眼圧下降効果と安全性の探索的平行群間比較試験を、緑内障患者を対象として計画した。
英語
Since glaucoma is a chronic progressive disease, management is lifelong, thus choices of cheap generic drugs should also be considered. However, evaluation and safety of glaucoma patients have not been established. This is one of the reasons why generic drugs for PG-related drugs are difficult to select.
This time, we planned exploratory parallel group comparison test for Japanese glaucoma patients using 0.005% Xalatan eye drops and 0.005% of latanoprost ophthalmic solution as one of its generic drugs containing sodium benzoate.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
眼圧下降効果の比較(6ヶ月)
英語
Comparison of intraocular pressure lowering effect for 6 months
日本語
結膜充血、角膜上皮障害の推移(6ヶ月)
英語
Time course of conjunctival hyperemia and corneal epithelial disorder for 6 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群は6カ月間キサラタン点眼液を両眼に1日1回21:00(±2時間)点眼してもらう。
英語
Group A receives the ophthalmic solution of Xalatan for 6 months once every day in both eyes at 21:00 +/- 2 hours.
日本語
B群は6カ月間ラタノプロスト点眼液「ニッテン」を両眼に1日1回21:00(±2時間)点眼してもらう。
英語
Group B receives Latanoprost eye drop "Nittens" for 6 months once every day in both eyes at 21: 00 +/- 2 hours.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢:20歳以上80歳未満、性別不問
2.広義の原発開放隅角緑内障の確定診断がついていること
3.使用している緑内障点眼薬は一剤まで(種類は問わない)とすること
4.ハンフリー視野の測定経験があること
5.視野の信頼度の視標である固視不良、偽陽性、偽陰性率がいずれも20%未満で
あること
6.視野のmean deviation(MD)値がマイナス10dB以上であること
7.等価球面度数はマイナス6.0 ジオプター以上、矯正視力が1.0以上であること
英語
1. Age: > 20 years and < 80 years, gender unquestioned
2. Confirmed diagnosis of open-angle glaucoma (broad sense)
3. The number of glaucoma ophthalmic medications in use shall be limited to one agent (regardless of type)
4. Experience of taking Humphrey visual field
5. Fixation failure, false positive, and false negative rate which are targets for reliability of visual field are all less than 20%
6. The mean deviation (MD) value of the visual field is > -10 dB
7. Spherical equivalent is > -6.0 diopters and corrected visual acuity is > 1.0
日本語
1.内眼手術、レーザーの既往があること
2.プロスタグランジン関連薬にアレルギーを有すること
3.ステロイドの点眼もしくは内服を使用していること
4.アセタゾラミド(ダイアモックス)を内服していること
5.試験期間中にコンタクトレンズの使用予定があること
6.その他、担当医師が適切でないと判断した者であること
英語
1. With a history of eye surgery including laser
2. Having allergy to prostaglandin related drug
3. Using ophthalmic or internal steroids
4. Oral administration of acetazolamide (Diamox)
5. The contact lenses are scheduled to be used during the test period
6. Persons who judged that the doctor in charge is not appropriate
72
日本語
名 | 一 |
ミドルネーム | |
姓 | 相原 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Aihara |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
眼科
英語
Department of ophthalmology
113-8655
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1
03-3815-5411
aihara-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 礼 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 |
英語
名 | Rei |
ミドルネーム | |
姓 | Sakata |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
眼科
英語
Department of ophthalmology
113-8655
日本語
文京区本郷7-3-1
英語
Bunkyo-ku Hongo 7-3-1
03-3815-5411
reisakata-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
眼科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
眼科
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東都文京病院
英語
Touto Bunkyo Hospital
日本語
該当せず
英語
N/A
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
one-stop@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学病院(東京都)、東都文京病院(東京都)
2018 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
Not applicable
未公表/Unpublished
Not applicable
0
日本語
エントリー患者がいないまま試験中止のためなし
英語
Not applicable
2021 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |