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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031704
受付番号 R000035364
科学的試験名 急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究 Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
一般向け試験名略称/Acronym 急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究 Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究 Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期脳梗塞患者を対象としたLDLコレステロールの変化量に関する登録研究 Registration research on changes in LDL cholesterol in patients with acute cerebral infarction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性期脳梗塞 acute cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期脳梗塞患者に対してスタチンを投与することにより予後改善効果が得られるという報告があり、我々は以前それらの報告を根拠にASSORT trialを行った。しかし急性期脳梗塞患者のスタチン早期内服による90日後の予後改善効果に関して有意差が出なかった。そこで、スタチンより強力なLDLコレステロール低下作用を有するPCSK9阻害薬を投与することにより予後改善効果が得られないかと考え、PCSK9阻害薬を使用したRCTsを計画した。しかしPCSK9阻害薬を急性期に投与したデータは存在せず、そのLDLコレステロール値の推移は不明である。 今回我々はスタチンとPCSK9阻害薬を投与した群とスタチンのみを投与した群でLDLコレステロール値の推移にどれほどの違いがあるのかを確認するために本研究を計画した。 There are reports that prognosis improving effect can be obtained by administering statin to patients with acute cerebral infarction, and we had conducted ASSORT trial on the basis of those reports. However, there was no significant difference in the prognostic improvement effect after 90 days due to early internal statin in patients with acute cerebral infarction. Therefore, RCTs using a PCSK9 inhibitor were planned, considering whether administration of PCSK9 inhibitor having stronger LDL cholesterol lowering effect than statin would give effect of improving prognosis. However, there is no data that administered PCSK9 inhibitor to patients with acute cerebral infarction, and the transition of its LDL cholesterol level is unknown. So we planned this study to see how differences exist in the transition of LDL cholesterol level in the group administered statin and PCSK 9 inhibitor and the group administered only statin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院14日までのLDLコレステロール値変化量 changes of LDL cholesterol level until 14 days from admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していない患者に対して、入院後早期にスタチンを内服させる。翌朝のLDLコレステロール値が依然70 mg/ dl以上であればさらにPCSK9阻害薬を投与する。
採血を、入院時(day 0とする), day 1, day 2, day 3,day 5, day 7, day 14に行う。
In patients with acute stage cerebral infarction, patients with serum LDL cholesterol at hospitalization level of 70 mg / dl or higher and who are not orally administered before hospitalization will take internal statin in the early stage of admission. If the LDL cholesterol level of the next morning is still above 70 mg / dl, further PCSK9 inhibitor should be administered.
Blood sampling is done at hospitalization (day 0), on day 1, day 2, day 3, day 5, day 7, day 14
介入2/Interventions/Control_2 急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していない患者に対して、入院後早期にスタチンを内服させてそれのみを継続する。
過去のカルテの採血データを抽出する。
In patients with acute stage cerebral infarction, patients with serum LDL cholesterol at hospitalization level of 70 mg / dl or more and who are not orally administered before hospitalization will take internal statin in the early stage of admission, and continuing only that.
Extract blood collection data of the past record.
介入3/Interventions/Control_3 急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していた患者に対して、入院後早期にPCSK9阻害薬を投与する。
採血を、入院時(day 0とする), day 1, day 2, day 3,day 5, day 7, day 14に行う。
In patients with acute cerebral infarction, PCSK9 inhibitor is administered early after hospitalization for patients who had serum LDL cholesterol level at admission of 70 mg / dl or more and had been taken statin before hospitalization.
Blood sampling is done at hospitalization (day 0), on day 1, day 2, day 3, day 5, day 7, day 14.
介入4/Interventions/Control_4 急性期脳梗塞患者の中で、入院時血清LDLコレステロール値が70 mg/ dl以上で入院前にスタチン内服していた患者に対して、それのみを継続する。
過去のカルテの採血データを抽出する。
In patients with acute stage cerebral infarction, patients who had serum LDL cholesterol level at admission of 70 mg / dl or more and had taken statin before hospitalization, will continue only that.
Extract blood collection data of the past record.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 入院時採血にてLDLコレステロール値が70mg/dl以上の患者
2. 急性期脳梗塞により入院加療を必要とする患者
1. Patients with an LDL cholesterol level of 70 mg / dl or more at hospital blood sampling
2. Patients needing hospitalization due to acute cerebral infarction
除外基準/Key exclusion criteria 1. 使用薬剤に対するアレルギー反応の既往がある患者
2. 医師が不適切と認めた患者
1. Patients who have a history of allergic reactions to the drugs used
2. Patients who are deemed inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紳一
ミドルネーム
吉村
Shinichi
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6458
Email/Email s-yoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛人
ミドルネーム
垣田
Hiroto
ミドルネーム
Kakita
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkakita@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学臨床研究支援センター Center for clinical research and education
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798-45-6111
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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