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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031635
受付番号 R000035365
科学的試験名 高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較~多施設前向き観察研究~
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2018/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較~多施設前向き観察研究~
Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure: A multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較試験 (SONIC-HF) Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure (SONIC-HF)
科学的試験名/Scientific Title 高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較~多施設前向き観察研究~
Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure: A multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較試験 (SONIC-HF) Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure (SONIC-HF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は高齢者心不全患者において四肢周囲径測定や超音波検査による骨格筋量の指標と運動機能及び予後との関連を明らかにすることである。 The objective of this study is to investigate the difference in prognostic impact of measuring muscle mass and function using ultrasound as well as anthropometric measurements.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間内のあらゆる原因による死亡
All-cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 退院日から2年後までの予期されない外来(一般 or 救急)受診、心不全による再入院、総死亡の有無(突然死、心不全死、その他の死亡に分類)
観察開始時の運動耐容能、身体機能
Unexpected visit to the hospital, readmission due to heart failure, all-cause readmission.
Physical and functional status at baseline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各参加施設において心不全の診断にて入院した症例。
1)心不全の診断は日本循環器学会ガイドライン(2011年改訂版・急性心不全ガイドライン;2016年8月7日閲覧)上のフラミンガム診断基準に準拠する
2) 年齢65歳以上の患者
3) 独歩(杖・歩行器等の補助具使用も含む)で退院可能であった症例(院内死亡症例は除く)
The patients who were admitted to each hospital due to heart failure
(1) The diagnosis of heart failure is based on the Framingham criteria, which is stated in the guideline of Japanese Circulation Society (http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2011_izumi_h.pdf ; last accessed August 7th, 2016).
(2) The patients older than 64 years old are eligible
(3) The patients who can walk by themselves (including the patients who can walk using a staff and so on) are eligible (who suffered in-hospital death will be excluded)
除外基準/Key exclusion criteria 1)入院時のBNP<100 pg/mL or NT-proBNP<300 pg/mL
2)退院時に維持透析導入患者(予定も含む)
3)退院時に弁膜症等に対する外科的治療が予定されている患者
4)心移植後、補助循環装着の患者
5)急性心筋炎の患者
6)同意が得られなかった患者
(1) The patients with low serum BNP (<100pg/ml) / NT-pro BNP (<300pg/ml) level on admission
(2) The hemodialysis patients (including the patients planning to start hemodialysis)
(3) The patients planning to undergo surgery for valvular heart disease or similar surgery
(4) The patients who had undergone heart transplantation or the patients with ventricular assist devices
(5) The patients with acute myocarditis
(6) The patients who refused to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前川恵美 / 鍵山暢之

ミドルネーム
Emi Maekawa / Nobuyuki Kagiyama
所属組織/Organization 北里大学医学部 / 東京医科歯科大学大学院 Kitasato University School of Medicine / Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 循環器内科学 / 循環制御内科学 Department of Cardiovascular Medicine / Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前川恵美 / 鍵山暢之

ミドルネーム
Emi Maekawa / Nobuyuki Kagiyama
組織名/Organization 北里大学 / 東京医科歯科大学 Kitasato University School of Medicine / Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 循環器内科学 / 循環制御内科学 Department of Cardiovascular Medicine / Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Department of Cardiovascular Medicine, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funded
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
同上
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 B17-210
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北里大学 Kitasato University School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院、心臓病センター榊原病院、亀田総合病院、神戸市立医療センター中央市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設において、データを各施設で共有しつつ高齢心不全の症例を登録し、予後調査を行なう。
患者情報や通常診療にて行われた血液検査結果に加え、サルコペニアの指標として、エコーによる筋肉量、質の測定とその他身体計測、機能計測などを測定する。交絡因子として重要となるフレイルの指標も測定する。総死亡を一次エンドポイントとして予測因子を解析する。
This multi-center registry study will include geriatric patients with heart failure. In addition to the patient characteristics and results of clinically indicated tests, the following tests will be performed: The assessment of muscle mass and function using ultrasound, physical function tests, etc. Frailty factors will be also evaluated as important confounders. Predictors for all-cause death will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 08
最終更新日/Last modified on
2018 05 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035365
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035365

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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