UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031635
受付番号 R000035365
科学的試験名 高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較~多施設前向き観察研究~
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/08
最終更新日 2020/09/08 10:29:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較~多施設前向き観察研究~


英語
Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure: A multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較試験 (SONIC-HF)


英語
Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure (SONIC-HF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較~多施設前向き観察研究~


英語
Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure: A multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢心不全患者に対する骨格筋評価指標の比較試験 (SONIC-HF)


英語
Comparison of various methods in evaluation of sarcopenia in patients with heart failure (SONIC-HF)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は高齢者心不全患者において四肢周囲径測定や超音波検査による骨格筋量の指標と運動機能及び予後との関連を明らかにすることである。


英語
The objective of this study is to investigate the difference in prognostic impact of measuring muscle mass and function using ultrasound as well as anthropometric measurements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間内のあらゆる原因による死亡


英語
All-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院日から2年後までの予期されない外来(一般 or 救急)受診、心不全による再入院、総死亡の有無(突然死、心不全死、その他の死亡に分類)
観察開始時の運動耐容能、身体機能


英語
Unexpected visit to the hospital, readmission due to heart failure, all-cause readmission.
Physical and functional status at baseline.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各参加施設において心不全の診断にて入院した症例。
1)心不全の診断は日本循環器学会ガイドライン(2011年改訂版・急性心不全ガイドライン;2016年8月7日閲覧)上のフラミンガム診断基準に準拠する
2) 年齢65歳以上の患者
3) 独歩(杖・歩行器等の補助具使用も含む)で退院可能であった症例(院内死亡症例は除く)


英語
The patients who were admitted to each hospital due to heart failure
(1) The diagnosis of heart failure is based on the Framingham criteria, which is stated in the guideline of Japanese Circulation Society (http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2011_izumi_h.pdf ; last accessed August 7th, 2016).
(2) The patients older than 64 years old are eligible
(3) The patients who can walk by themselves (including the patients who can walk using a staff and so on) are eligible (who suffered in-hospital death will be excluded)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)入院時のBNP<100 pg/mL or NT-proBNP<300 pg/mL
2)退院時に維持透析導入患者(予定も含む)
3)退院時に弁膜症等に対する外科的治療が予定されている患者
4)心移植後、補助循環装着の患者
5)急性心筋炎の患者
6)同意が得られなかった患者


英語
(1) The patients with low serum BNP (<100pg/ml) / NT-pro BNP (<300pg/ml) level on admission
(2) The hemodialysis patients (including the patients planning to start hemodialysis)
(3) The patients planning to undergo surgery for valvular heart disease or similar surgery
(4) The patients who had undergone heart transplantation or the patients with ventricular assist devices
(5) The patients with acute myocarditis
(6) The patients who refused to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵美 / 暢之
ミドルネーム
前川 / 鍵山


英語
Emi / Nobuyuki
ミドルネーム
Maekawa / Kagiyama

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部 / 順天堂大学


英語
Kitasato University School of Medicine / Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学 / 循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine / Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵美
ミドルネーム
前川


英語
Emi
ミドルネーム
Maekawa

組織名/Organization

日本語
北里大学 / 順天堂大学


英語
Kitasato University School of Medicine / Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学 / 循環制御内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine / Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


部署名/Department

日本語
循環器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis Foundation (Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Novartis Pharma


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部事務室総務課 医学研究・倫理委員会事務局


英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1 Chome-15-1 Kitazato, Minami Ward, Sagamihara, Kanagawa 252-0374

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B17-210

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北里大学


英語
Kitasato University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院、心臓病センター榊原病院、亀田総合病院、神戸市立医療センター中央市民病院、順天堂大学病院、東部地域病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

578

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設において、データを各施設で共有しつつ高齢心不全の症例を登録し、予後調査を行なう。
患者情報や通常診療にて行われた血液検査結果に加え、サルコペニアの指標として、エコーによる筋肉量、質の測定とその他身体計測、機能計測などを測定する。交絡因子として重要となるフレイルの指標も測定する。総死亡を一次エンドポイントとして予測因子を解析する。


英語
This multi-center registry study will include geriatric patients with heart failure. In addition to the patient characteristics and results of clinically indicated tests, the following tests will be performed: The assessment of muscle mass and function using ultrasound, physical function tests, etc. Frailty factors will be also evaluated as important confounders. Predictors for all-cause death will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 08

最終更新日/Last modified on

2020 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名