UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030970
受付番号 R000035366
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡検査と大腸内視鏡検査における大腸腫瘍性病変の画像診断の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/25
最終更新日 2019/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸カプセル内視鏡検査と大腸内視鏡検査における大腸腫瘍性病変の画像診断の比較検討 Comparative study of imaging diagnosis of colon polyps and cancer in colon capsule endoscopy and colonoscopy.
一般向け試験名略称/Acronym 大腸カプセル内視鏡検査の画像診断能 Diagnostic capability of colon capsule endoscopy.
科学的試験名/Scientific Title 大腸カプセル内視鏡検査と大腸内視鏡検査における大腸腫瘍性病変の画像診断の比較検討 Comparative study of imaging diagnosis of colon polyps and cancer in colon capsule endoscopy and colonoscopy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸カプセル内視鏡検査の画像診断能 Diagnostic capability of colon capsule endoscopy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colon polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸カプセル内視鏡検査の大腸腫瘍性病変に対する画像診断能を明らかとする。 To investigate the diagnosis capability of colon polyps and cancer in colon capsule endoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸腫瘍性病変に対する大腸カプセル内視鏡検査と大腸内視鏡検査の診断の比較 The comparison of imaging diagnosis of colon polyps and cancer in colon capsule endoscopy and colonoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腸カプセル内視鏡検査 colon capsule endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡検査で要治療病変が指摘され、後日治療目的の大腸内視鏡を受ける患者 Patients who are pointed out colon polyps or cancer by colonoscopy, and who will be treated by colonoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腹部X線検査、腹部超音波検査、病歴や手術歴、臨床所見等で消化管の閉塞、狭窄、瘻孔が既知又は疑われる患者
2. 診断確定済みのクローン病患者
3. 骨盤内臓器に対して放射線治療を受け、放射線性腸炎による狭窄が疑われる患者
4. 腹腔内の外科的手術歴があり、造影検査等にて本検査実施に問題がない事を確認できない患者
5. 心臓ペースメーカ又は他の電気医療機器が埋め込まれている患者
6. 嚥下障害、又はそのおそれがある患者
7. カプセル内視鏡滞留時、内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者
8. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者
9. 研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
1. Suspicious Patients for gastrointestinal obstruction, stenosis, and fistula by abdominal X-ray, ultrasound and history.
2. Patients who have Crohn disease.
3. Patients with the history of chemotherapy and have gastrointestinal stenosis.
4. Patients with previous abdominal surgery and who are not to ensure the safety for colon capsule endoscopy.
5. Patients who have a cardiac pacemaker implanted or other medical electronic devices applied in the body.
6. Patients with dysphagia.
7. Patients without consent to be performed endoscopy or surgery.
8. Patients participating in other trials.
9. Patients who are judged as inappropriate by investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一城
ミドルネーム
柿本 
Kazuki
ミドルネーム
Kakimoto
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学Ⅱ The second department of internal medicine
郵便番号/Zip code 5690096
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi,Takatsuki city,
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email kazuki1977924@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一城
ミドルネーム
柿本 
Kazuki
ミドルネーム
Kakimoto
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学Ⅱ The second department of internal medicine
郵便番号/Zip code 5690096
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi,Takatsuki city,
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuki1977924@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学  Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi,Takatsuki city, Osaka,Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035366
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。