UMIN試験ID | UMIN000030980 |
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受付番号 | R000035372 |
科学的試験名 | 胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/24 |
最終更新日 | 2021/01/26 09:43:20 |
日本語
胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について-
英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
-impact of induction chemotherapy followed by surgery-
日本語
胆道癌における集学的治療
英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
日本語
胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について-
英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
-impact of induction chemotherapy followed by surgery-
日本語
胆道癌における集学的治療
英語
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
cholangiocarcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆道癌の患者を対象として、特に局所進行胆道癌に対する術前化学療法(ジェムザール+TS-1: GS療法)または化学放射線療法の有効性と治療効果を検証することを目的とする。
英語
This study aims to clarify the outcome and future issues of neoadjuvand treatment, using Gemcitabine plus TS-1 (GS), followed by curative-intent operation for cholangicarcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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全生存期間 (overall survival: OS)
英語
overall survival: OS
日本語
無増悪生存期間、安全性、腫瘍細胞壊死率(Evans分類)
英語
progression free survival, safety evaluation, pathological effects of neoadjuvant treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2サイクルGS療法
gemcitabine (800 mg/m2 on days 7 and 21) + S-1 (80 mg/body daily on days 1 to21 every 4 weeks), followed by surgery
英語
two cycles of chemotherapy with gemcitabine (800 mg/m2 on days 7 and 21) plus S-1 (80 mg/body daily on days 1 to 21 every 4 weeks), followed by surgery
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胆道癌(肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌) ※乳頭部癌除く。
a)根治切除のために血管切除再建が必要な血管浸潤を認める症例、b)リンパ節転移陽性症例、c)右および左3区域切除でも切除不可能な胆管浸潤(PおよびU-pointを超える浸潤)を伴う症例、d)根治切除不可能な胆道癌、いずれかを一つ以上を満たす胆道癌を局所進行胆道癌と規定。
(胆道癌取り扱い規約:肝門部領域胆道癌ⅢB以上、遠位胆管癌ⅡA以上、胆嚢癌ⅢB以上)
2) Performance Status (ECOG)が0または1
3) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) cholangiocarcinoma as following: (1) main, bilateral, or contralateral portal vein and/or hepatic artery invasion with or without possible vascular reconstruction; or (2) invasion of the right side of the umbilical portion (U portion) and the left side of the origin of the right posterior portal vein (P portion); or (3) regional lymph node metastasis.
2) Performance Status (ECOG):0 or 1
3) Patient's agreement to this study
日本語
1) 治療薬にアレルギーを有する患者
2) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が施基準値の3倍以上)
3) 繰り返す重症胆管炎患者
4) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) patients with allergic reaction for TS-1 and gemecitabine
2) patients with severe hepatic disorder (AST or AL: 3 times of normal range or more)
3) patients with severe repeated cholangitis
4) Patients found to be wanting by principal investigators
200
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名 | 秀司 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐地 |
英語
名 | Shuji |
ミドルネーム | |
姓 | Isaji |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University school of medicine
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery
5148507
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
isaji-s@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | 直久 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗山 |
英語
名 | Naohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Kuriyama |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University school of medicine
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery
5148507
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
naokun@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
三重大学
英語
Mie University
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英語
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その他
英語
other
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三重大学肝胆膵・移植外科
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その他/Other
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英語
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三重大学医学部附属病院医学系倫理審査委員会
英語
The Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
143
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035372
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035372
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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