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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030980
受付番号 R000035372
科学的試験名 胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について-
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2020/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について-
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
-impact of induction chemotherapy followed by surgery-
一般向け試験名略称/Acronym 胆道癌における集学的治療

Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌における集学的治療 -術前治療の有効性について-
Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
-impact of induction chemotherapy followed by surgery-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道癌における集学的治療

Multidisciplinary treatment of cholangiocarcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道癌の患者を対象として、特に局所進行胆道癌に対する術前化学療法(ジェムザール+TS-1: GS療法)または化学放射線療法の有効性と治療効果を検証することを目的とする。 This study aims to clarify the outcome and future issues of neoadjuvand treatment, using Gemcitabine plus TS-1 (GS), followed by curative-intent operation for cholangicarcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 (overall survival: OS) overall survival: OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、安全性、腫瘍細胞壊死率(Evans分類) progression free survival, safety evaluation, pathological effects of neoadjuvant treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2サイクルGS療法
gemcitabine (800 mg/m2 on days 7 and 21) + S-1 (80 mg/body daily on days 1 to21 every 4 weeks), followed by surgery
two cycles of chemotherapy with gemcitabine (800 mg/m2 on days 7 and 21) plus S-1 (80 mg/body daily on days 1 to 21 every 4 weeks), followed by surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胆道癌(肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌) ※乳頭部癌除く。
a)根治切除のために血管切除再建が必要な血管浸潤を認める症例、b)リンパ節転移陽性症例、c)右および左3区域切除でも切除不可能な胆管浸潤(PおよびU-pointを超える浸潤)を伴う症例、d)根治切除不可能な胆道癌、いずれかを一つ以上を満たす胆道癌を局所進行胆道癌と規定。
(胆道癌取り扱い規約:肝門部領域胆道癌ⅢB以上、遠位胆管癌ⅡA以上、胆嚢癌ⅢB以上)
2) Performance Status (ECOG)が0または1
3) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
1) cholangiocarcinoma as following: (1) main, bilateral, or contralateral portal vein and/or hepatic artery invasion with or without possible vascular reconstruction; or (2) invasion of the right side of the umbilical portion (U portion) and the left side of the origin of the right posterior portal vein (P portion); or (3) regional lymph node metastasis.
2) Performance Status (ECOG):0 or 1
3) Patient's agreement to this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療薬にアレルギーを有する患者
2) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が施基準値の3倍以上)
3) 繰り返す重症胆管炎患者
4) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) patients with allergic reaction for TS-1 and gemecitabine
2) patients with severe hepatic disorder (AST or AL: 3 times of normal range or more)
3) patients with severe repeated cholangitis
4) Patients found to be wanting by principal investigators
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀司
ミドルネーム
伊佐地
Shuji
ミドルネーム
Isaji
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University school of medicine
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email isaji-s@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直久
ミドルネーム
栗山
Naohisa
ミドルネーム
Kuriyama
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University school of medicine
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Hepatobiliary Pancreatic and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naokun@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 other
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学肝胆膵・移植外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院医学系倫理審査委員会 The Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 059-232-1111
Email/Email kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2020 01 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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