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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031508
受付番号 R000035376
科学的試験名 標準治療不応の切除不能な進行・再発胃がんに対する局所放射線療法とNivolumab(抗PD-1抗体)併用療法の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2021/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療不応の切除不能な進行・再発胃がんに対する局所放射線療法とNivolumab(抗PD-1抗体)併用療法の第I/II相臨床試験
Combination of checkpoint inhibitor and radiotherapy for recurrent gastric cancer after initial treatment with standard therapy.
一般向け試験名略称/Acronym CIRCUIT CIRCUIT
科学的試験名/Scientific Title 標準治療不応の切除不能な進行・再発胃がんに対する局所放射線療法とNivolumab(抗PD-1抗体)併用療法の第I/II相臨床試験
Combination of checkpoint inhibitor and radiotherapy for recurrent gastric cancer after initial treatment with standard therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CIRCUIT CIRCUIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃がん Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な進行・再発胃がん患者で、標準治療(一次、二次化学療法)が効果不良(不耐もしくは、増悪:PD)と診断され、画像で確認できる病巣を2個以上(うち、1つは2㎝以上)有する者を対象とし、三次化学療法として認可されたNivolumab(抗PD-1抗体)の治療開始前に一部の病巣に対して短期の放射線治療を行い、その安全性と有効性について確認する。 To evaluate safety and efficacy of nivolumab (anti-PD-1 antibody), which is approved as tertiary therapy, and neoadjuvant short-term limited local radiotherapy in patients with unresectable recurrent gastric cancer who progressed (intolerance or PD) after standard treatment (primary and secondary chemotherapy) and have more than one lesion assessable in diagnostic imaging (one lesion must be >=2cm).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢コントロール割合(6ヶ月) Disease control rate (6 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)生存期間中央値(6ヶ月)
2)治療を要する副作用の発現頻度(6ヶ月)
3)局所制御割合(6ヶ月)
4)腫瘍細胞におけるPD-L1とMHC class Iの発現、腫瘍微小環境におけるCD8陽性リンパ球数(組織検体が得られた症例のみ免疫染色で評価)
5)血漿中HMGB-1, IL-1β, IL-10, IFN-γの測定
(登録時、2週間、6週間、10週間、6ヶ月)
6)末梢血中における制御性T細胞の割合
(登録時、2週間、6週間、10週間、6ヶ月)
7)末梢血中における抗原特異的細胞傷害性T細胞の割合(登録時、2週間、6週間、10週間、6ヶ月)
1) Median survival time (6 months)
2) Incidence of treatment-emergent adverse events (6 months)
3) Local control rate (6 months)
4) Expression of PD-L1 and MHC class I on tumor cells, number of CD8 positive lymphocytes in tumor microenvironment (These will be conducted by immunohistochemistry only for participants with available samples.)
5) Peak plasma HMGB-1, IL-1beta, IL-10, IFN-gamma concentration (At the time of registration, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks, and 6 months)
6) The rate of regulatory T-cell population in peripheral blood (At the time of registration, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks, and 6 months)
7) The rate of antigen-specific cytotoxic T lymphocyte in peripheral blood (At the time of registration, 2 weeks, 6 weeks, 10 weeks, and 6 months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Nivolumab投与前に放射線治療
照射量:22.5Gy/5回/5日間
Radiotherapy before administration of nivolumab
Dose: 22.5 Gy/5 fractions/5 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除不能な進行・再発胃がん患者で、標準治療(一次、二次化学療法)が効果不良(不耐もしくは、PD)
と診断された。
2) 本臨床試験への本登録前14日以内の画像診断(全身造影CT。PET-CTでも可)において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を2病巣以上有し、少なくとも1つが2㎝以上である患者。  
3) 年齢20歳以上
4) ECOG performance status(PS): 0~2
5) Nivolumab(抗PD-1抗体)投与に著しい問題がない。
6) 放射線治療に著しい問題がない。
7) 登録前14日以内の最新検査値が、以下の基準を満たす患者であること。ただし、本登録時の臨床検査がNivolumabの初回投与前7日以内に含まれない場合は、治験薬の初回投与前7日以内に再度検査を実施し、Nivolumabの初回投与前の最新の臨床検査が下記の基準を満たす事を再確認する。なお、いずれの場合も、検査日前14日以内にG-CSF製剤の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。
白血球数≧3,000/μLかつ好中球数≧1,500/μL、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板≧100,000/μL、総ビリルビンが施設基準値上限の2.0倍以下、AST(GOT)及びALT(GPT)が施設基準値上限の3.0倍以下(肝転移を有する場合は施設基準値上限の5.0倍以下)、血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以下又はクレアチニン クリアランス
(Ccr)推定値≧60mL/min
CcrはCockkroft-Gaultの式を用いる
男性Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性Ccr=0.85x{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
8) 3ヶ月以上の生存が期待される患者
9) 試験登録前に本人より文書による同意が得られている。
1) Unresectable recurrent gastric cancer with progression (intolerance or PD) after standard treatment (primary and secondary chemotherapy).
2) More than one measurable lesion defined by RECIST guideline version 1.1 in diagnostic imaging (whole-body contrast-enhanced CT or PET-CT) within 14 days before entry, with at least one lesion >=2 cm.
3) Age: 20 =<
4) ECOG performance status (PS): 0-2
5) No contraindication for nivolumab (anti-PD-1 antibody) administration.
6) No contraindication for radiotherapy.
7) The most recent laboratory results within 14 days before study entry fulfill the following. However, if the laboratory results for study entry do not fall within 7 days before the first administration of nivolumab, the blood test must be performed again within 7 days before the administration to check if the results fulfill the following. The use of G-CSF or blood transfusion within 14 days before the laboratory testing is not allowed.
WBC >=3000/micro liter(ul), neutrophil >=1500/ul, hemoglobin >=9.0g/dl, platelets >=100,000/ul, total bilirubin <=2.0 times the institutional standard upper limit (ISUL), AST (GOT) and ALT (GPT) <=3.0 times ISUL (in case with liver metastasis, <=5.0 times ISUL), serum creatinine <=1.5 times ISUL or creatinine clearance >=60 ml/min calculated with Cockcroft-Gault equation.
Male Ccr = [(140-age)*body weight(kg)]/[72*serum creatinine(mg/dl)]
Female Ccr = 0.85*[(140-age)*body weight(kg)]/[72*serum creatinine(mg/dl)]
8) Expected survival >=3 months.
9) Written informed consent obtained before entry to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 照射可能な腫瘍病変がない患者
2) 異時性・同時性重複癌 (子宮頚部上皮内癌、十分に治療された皮膚の基底細胞癌、5 年以上前に治療され再発のない悪性腫瘍を除く) を有する患者
3) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の既往を有する患者
4) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン(プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量15mg以上/日)を内服している患者
5) 自己免疫疾患を有する又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、Ⅰ型糖尿病、ホルモン補充療法によりコントロール可能な甲状腺機能低下症、全身管理を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)を合併している患者は登録可能とする。
6) 画像診断(CTによる診断が望ましい)又は臨床所見により診断された間質性肺炎若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者
7) 重篤な疾患または病態を有する
8) 妊婦または授乳婦
9) 避妊する意思のない妊娠可能な女性
10) パートナーが妊娠可能な女性の場合、試験薬投与中および試験終了後7カ月間、避妊する意思のない受精能力のある男性
11) 禁止される前治療
登録日より56日以内:放射線性医薬品(検査・診断を目的とした放射性医薬品を除く)
登録日より28日以内:全身性副腎皮質ホルモン(一時的な使用、プレドニンもしくは
プレドニゾロン換算量15mg未満/日、を除く)、
免疫抑制剤、抗悪性腫瘍剤(化学療法・分子標的療法・免疫療法等)、胸膜又は心膜などの癒着術、全身麻酔を伴う手術療法、未承認薬の投与
登録日より14日以内:局所又は表面麻酔を伴う手術療法
12) 他の治験や臨床研究に参加中である(介入を伴わない試験は除く)
13) HIV-1抗体検査、HIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査のいずれかが陽性の患者
14) 過去にONO-4538、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者
15) 本試験への参加が不適当であると試験責任医師が判断した症例
1) No tumor lesions to be irradiated.
2) History of other cancers (intraepithelial cancer of uterine cervix, fully treated basal cell carcinoma of skin, malignant tumors treated before >=5 yrs and w/o recurrence are excluded).
3) Past severe hypersensitive reaction to antibody (Ab) drugs.
4) Use of immunosuppressant drugs or adrenocortical hormone (predonine or prednisolone (PDN/PSL) equivalent >=15 mg/day).
5) Active autoimmune diseases or history of recurrent autoimmune diseases. Patients (Pts) with type-1 diabetes, hypothyroid controlled with hormone replacement therapy, dermatosis without need for systemic therapy (for example, vitiligo, psoriasis, alopecia) are eligible.
6) History of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed with imaging studies (CT is preferred) or clinical findings.
7) Presence of severe disease or pathology.
8) Pts during pregnancy or lactation.
9) Fertile female pts w/o intention to practice contraception.
10) Fertile male pts w/o intention to practice contraception during and for 7 months after the study, if the partners are fertile females.
11) Prohibited pre-treatment.
Within 56 days before entry: radioactive drugs (exclude those intended for testing or diagnosis)
Within 28 days before entry: systemic adrenocortical hormone (excludes temporary use or PDN/PSL equivalent of <15 mg/day), immunosuppressant drugs, anti-cancer drugs, adhesive treatment of pleura or pericardium, surgery with general anesthesia, use of unapproved drugs.
Within 14 days before entry: surgery with local or superficial anesthesia.
12) Concurrent participation in other clinical trials/studies (excludes those w/o intervention).
13) Positivity in HIV-1 Ab test, HIV-2 Ab test, or HTLV-1 Ab test.
14) History of treatment using ONO-4538, anti-PD-1 Ab, anti-PD-L1 Ab, anti-PD-L2 Ab, anti-CD137 Ab, anti-CTLA-4 Ab, or other Ab or drugs intended for T-cell regulation.
15) Pts whom the physicians in the study consider inappropriate for entry.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩二
ミドルネーム
河野
Koji
ミドルネーム
Kono
所属組織/Organization 福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化管外科 Department of Gastrointestinal Tract Surgery
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/TEL 024-547-1111
Email/Email kojikono@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
耕作
ミドルネーム
三村
Kosaku
ミドルネーム
Mimura
組織名/Organization 福島県立医科大学附属病院 Fukushima Medical University Hospital
部署名/Division name 消化管外科 Department of Gastrointestinal Tract Surgery
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/TEL 024-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmimura@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
Bristol-Myers Squibb Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/Tel 024-547-1111
Email/Email c-kiban@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT03453164
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 28
最終更新日/Last modified on
2021 08 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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