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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030986
受付番号 R000035379
科学的試験名 骨盤対称化エクササイズプログラムが出産直後の女性の腰痛・骨盤痛に及ぼす効果:無作為化対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/25
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨盤対称化エクササイズプログラムが出産直後の女性の腰痛・骨盤痛に及ぼす効果:無作為化対照研究 The effects of exercises with a pelvic realignment device on low back and pelvic girdle pain after the child delivery: a randomized control study
一般向け試験名略称/Acronym 骨盤対称化エクササイズプログラムの効果:無作為化対照研究 The effects of exercises with a pelvic realignment device: a randomized control study
科学的試験名/Scientific Title 骨盤対称化エクササイズプログラムが出産直後の女性の腰痛・骨盤痛に及ぼす効果:無作為化対照研究 The effects of exercises with a pelvic realignment device on low back and pelvic girdle pain after the child delivery: a randomized control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨盤対称化エクササイズプログラムの効果:無作為化対照研究 The effects of exercises with a pelvic realignment device: a randomized control study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 産後腰痛・骨盤痛 low back and pelvic girdle pain after child delivery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨盤対称化デバイス装着下エクササイズの産後腰痛・骨盤痛に対する短期効果を明らかにする
The aim of this study was to determine the effects of an PRD-aided exercise program after the delivery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛評価 Visual analog scale (VAS), Pelvic girdle questionnaire(PGQ 質問紙) Visual analog scale(VAS), Pelvic girdle questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 骨盤対称化ディバイスを用いたエクササイズ the exercise program with ReaLine CORE(RLC)(GLAB corp.)
介入2/Interventions/Control_2 通常用いられる骨盤スタビライズエクササイズ the exercise program with pelvic stabilized exercise
介入3/Interventions/Control_3 エクササイズなし no exercise
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 自然分娩後
出産直前の妊娠中女性
産後1日に育児が開始できる者
pregnancy
having unmedicated vaginal delivery
healthiness of the child and mother who couldstart to care her new baby from the next day after the delivery
除外基準/Key exclusion criteria 帝王切開
出産後母子の健康(骨盤周囲痛以外)の異常
産後日常活動を制限する合併症
質問の回答が困難もしくは負担
コミュニケーション障害
cesarean section
health problems excepting pelvic girdle pain
difficulty in daily living
communication disorders
mental and physical disabilities
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蒲田和芳

ミドルネーム
Kazuyohi Gamada
所属組織/Organization 広島国際大学 Hiroshima International University
所属部署/Division name 医療・福祉科学研究科 Graduate School of Medical Technology and Health Welfare Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県東広島市黒瀬学園台555-36 555-36 kurosegakuendai higashihiroshima hiroshima Japan
電話/TEL 0823-70-4510
Email/Email kazugamada@ortho-pt.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本飛鳥

ミドルネーム
Asuka Sakamoto
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
部署名/Division name リハビリテーション学部理学療法学科 Department of physical therapy, school of rehabilitation sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara, Kita-ku Hamamatsu Shizuoka Japan
電話/TEL 053534391998
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asuka-s@seirei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島国際大学 Hiroshima International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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