UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030992 |
|---|---|
| 受付番号 | R000035382 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者のサルコペニア治療を目的とした食事・運動療法の創出に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/09/01 |
| 最終更新日 | 2022/10/25 15:10:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者のサルコペニア治療を目的とした食事・運動療法の創出に関する研究
英語
Intervention study on creation of diet and exercise therapy for sarcopenia treatment in community-dwelling elderly
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サルコペニア治療のための食事・運動介入
英語
Diet and exercise intervention for sarcopenia treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者のサルコペニア治療を目的とした食事・運動療法の創出に関する研究
英語
Intervention study on creation of diet and exercise therapy for sarcopenia treatment in community-dwelling elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サルコペニア治療のための食事・運動介入
英語
Diet and exercise intervention for sarcopenia treatment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
サルコペニア
英語
sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
サルコペニアを発症した高齢者を対象とし、たんぱく質を中心とした食事療法とレジスタンス運動を中心とした運動療法の併用効果を介入研究で明らかにする。
英語
We examine the effect of combined use of diet(mainly protein intake) and exercise therapy (mainlyresistance exercise) in elderly people who developed sarcopenia by intervention study.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
サルコペニアあり，SMI低下あり、握力低下あり、歩行速度低下あり、四肢の骨格筋量、握力、歩行速度、膝伸展筋力、身体的QOL
英語
sarcopenia, low SMI, low grip strength, slow gait speed, muscle mass, grip strength, gait speed, knee extension strength, physical QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
転倒既往、QOL、転倒リスク、栄養状態、日常生活機能、エネルギー・たんぱく質摂取量
英語
fall, QOL,fall risk, nutritional status,ADL, energy and protein intake
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
24週間に渡る週2回のレジスタンス運動と習慣的に摂取している食事エネルギーたんぱく質の増加(推奨量以上）、その際はレジスタン運動後に乳清たんぱく質補助食品を摂取する
英語
Resistance exercise twice a week and eating habitual dietary energy and protein ingestion, and whey protein supplementation intake after resistance exercises
介入2/Interventions/Control_2
日本語
24週間に渡る週2回のレジスタンス運動と習慣的に摂取している食事エネルギーたんぱく質の増加(推奨量以上）
英語
Resistance exercise twice a week and eating habitual dietary energy and protein ingestion
介入3/Interventions/Control_3
日本語
24週間に渡る習慣的に摂取している食事エネルギーたんぱく質の増加(推奨量以上）、乳清たんぱく質補助食品を摂取する
英語
Eating habitual dietary energy and protein ingestion, and whey protein supplementation intake
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
サルコペニア該当者（Asian Working Group for Sarcopeniaの診断基準より抽出する。四肢の骨格筋量指数、握力、歩行速度の低下）
対象者はコミュニティセンターやケアセンターを利用している。
英語
Applicant for Sarcopenia(diagnostic criteria of Asian Working Group for Sarcopenia. SMI, grip strength,gait speed < cutoff value)
Community center, or care center.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
糖尿病、慢性腎臓病、肝疾患、レジスタンス運動している、関節障害、重度な運動機能障害、認知症、食事摂取困難
英語
Diabetes, CKD, liver disease, resistance trainded elderly, joint and motor dysfunction, dementia, difficult to eat meals
目標参加者数/Target sample size
75
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
所属部署/Division name
日本語
先端酵素学研究所
英語
Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18‐15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503
電話/TEL
0886337587
Email/Email
hiroyam31@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Hyogo University
部署名/Division name
日本語
先端酵素学研究所
英語
Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18‐15
英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503
電話/TEL
0886337587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroyam31@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ryo-syoku
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
糧食研究
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
University Hospital of Tokushima Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics
住所/Address
日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
kuramoto-cho 3-18-15, tokushima city
電話/Tel
088-633-7587
Email/Email
awachiken@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
69
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035382
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
