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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030992
受付番号 R000035382
試験名 地域在住高齢者のサルコペニア治療を目的とした食事・運動療法の創出に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 地域在住高齢者のサルコペニア治療を目的とした食事・運動療法の創出に関する研究
Intervention study on creation of diet and exercise therapy for sarcopenia treatment in community-dwelling elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title) サルコペニア治療のための食事・運動介入 Diet and exercise intervention for sarcopenia treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サルコペニアを発症した高齢者を対象とし、たんぱく質を中心とした食事療法とレジスタンス運動を中心とした運動療法の併用効果を介入研究で明らかにする。 We examine the effect of combined use of diet(mainly protein intake) and exercise therapy (mainlyresistance exercise) in elderly people who developed sarcopenia by intervention study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 四肢の骨格筋量、握力、歩行速度、膝伸展筋力、バランス能力 muscle mass, grip strength, gait speed, knee extension strength, balance ability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転倒既往、QOL、転倒リスク、栄養状態、日常生活機能 fall, QOL,fall risk, nutritional status,ADL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 18週間に渡る週2回のレジスタンス運動と習慣的に摂取している食事たんぱく質の増加(推奨量以上)
Resistance exercise twice a week and eating habitual dietary protein ingestion
介入2/Interventions/Control_2 18週間に渡る週2回のレジスタンス運動(推奨量) Resistance exercise twice a week
介入3/Interventions/Control_3 習慣的に摂取している食事たんぱく質の増加(推奨量以上) eating habitual dietary protein ingestion
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria サルコペニア該当者(Asian Working Group for Sarcopeniaの診断基準より抽出する。四肢の骨格筋量指数、握力、歩行速度の低下) Applicant for Sarcopenia(diagnostic criteria of Asian Working Group for Sarcopenia. SMI, grip strength,gait speed < cutoff value)
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、慢性腎臓病、肥満、肝疾患、たんぱく質の摂取不足、レジスタンス運動している、関節障害、重度な運動機能障害、認知症、食事摂取困難 Diabetes, CKD, Obesity, liver disease, lower intake protein amount, resistance trainded elderly, joint and motor dysfunction, dementia, difficult to eat meals
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 徳田泰伸 Yasunobu Tokuda
所属組織/Organization 兵庫大学 Hyogo University
所属部署/Division name 健康科学部 Faculty of Health Science
住所/Address 675-0195、兵庫県加古川市平岡町新在家2301 2301 Arazaike, Hiraoka, Kakogawa, Hyogo 675-0195, Japan
電話/TEL 0794275111
Email/Email hiroyam31@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 徳田泰伸 Yasunobu Tokuda
組織名/Organization 兵庫大学 Hyogo University
部署名/Division name 健康科学部 Faculty of Health Science
住所/Address 675-0195、兵庫県加古川市平岡町新在家2301 2301 Arazaike, Hiraoka, Kakogawa, Hyogo 675-0195,
電話/TEL 0794275111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyam31@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫大学 Hyogo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2018 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035382
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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