UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030998
受付番号 R000035383
科学的試験名 難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/25
最終更新日 2019/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究 Combination chemotherapy with methotrexate
and vinblastine for surgically unresectable,
aggressive desmoid tumor
一般向け試験名略称/Acronym デスモイド化学療法 Chemotherapy for desmoid
科学的試験名/Scientific Title 難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究 Combination chemotherapy with methotrexate
and vinblastine for surgically unresectable,
aggressive desmoid tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デスモイド化学療法 Chemotherapy for desmoid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition デスモイド腫瘍 desmoid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性デスモイド患者に対するビンブラスチン、メソトレキセートの2剤併用療法(VBL/MTX療法)の安全性と有効性を評価する非対照探索的臨床研究である。 To check the clinical benefit and safety of chemotherapy using methotrexate and vinblastine in patients with progressive desmoid tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間 PFS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビンブラスチン5mg/m2
、メソトレキセート30mg/m2の2剤併用療法 毎週
A doseof 30 mg/m
2of methotrexate and 5 mg/m
of vinblastine was administered weekly by intravenous infusion
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的にデスモイド腫瘍であることが確認された症例
2) これまでにセレコックスやリザベン等の治療を行っても、なお腫瘍が残存しており、手術が
不能または切除による著しい機能障害をきたす症例
3) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数 :1,000/mm3以上
② 血色素量 :8.0g/dL以上
③ 血小板数 :75,000/mm3以上
④ AST (GOT)・ALT (GPT) :150U/L以下
⑤ 総ビリルビン :3.0mg/dL以下
⑥ クレアチニンクリアランス :30mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
男性:Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
4) ECOG Performance Status (PS):0~2の症例
5) 年齢:16歳以上85歳未満の症例
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および代諾者
の自由意思による文書同意が得られた症例

pathological diagnosed with desmoid
Progressive disease with previous treatment
16 years old or more and 85 or less
Neu over 1,000/mm3
Plt over 75,000/mm3
Hb over 8.0g/dl
AST(GOT)ALT(GPT)150U/L or less
T-bli : 3 or less
CCr: 30 or more

ECOG Performance Status 0 to 2
Informed Consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria 1) ビンブラスチン、メソトレキセートの投与禁忌である症例
2) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
4) 重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変
等)を有する症例
5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
6) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例

contraindication for methotrexate or vinblastine, severe heart disease, renal dyfunction, respiratory failure, caogulation disorder
pregnant
Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an investigator precludes the patient from appropriate consent
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土屋弘行

ミドルネーム
Hiroyuki Tsuchiya
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic department
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takaramachi13-1, Kanazawa
電話/TEL 0762652374
Email/Email seikei@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林克洋

ミドルネーム
Katsuhiro Hayashi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic department
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takaramachi13-1, Kanazawa
電話/TEL 0762652374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khayashi830@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他のデータベースに移行済み Transfered to another database

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2019 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。