UMIN試験ID | UMIN000030998 |
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受付番号 | R000035383 |
科学的試験名 | 難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/25 |
最終更新日 | 2019/05/10 17:19:38 |
日本語
難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究
英語
Combination chemotherapy with methotrexate
and vinblastine for surgically unresectable,
aggressive desmoid tumor
日本語
デスモイド化学療法
英語
Chemotherapy for desmoid
日本語
難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究
英語
Combination chemotherapy with methotrexate
and vinblastine for surgically unresectable,
aggressive desmoid tumor
日本語
デスモイド化学療法
英語
Chemotherapy for desmoid
日本/Japan |
日本語
デスモイド腫瘍
英語
desmoid tumor
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
難治性デスモイド患者に対するビンブラスチン、メソトレキセートの2剤併用療法(VBL/MTX療法)の安全性と有効性を評価する非対照探索的臨床研究である。
英語
To check the clinical benefit and safety of chemotherapy using methotrexate and vinblastine in patients with progressive desmoid tumor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビンブラスチン5mg/m2
、メソトレキセート30mg/m2の2剤併用療法 毎週
英語
A doseof 30 mg/m
2of methotrexate and 5 mg/m
of vinblastine was administered weekly by intravenous infusion
日本語
英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的にデスモイド腫瘍であることが確認された症例
2) これまでにセレコックスやリザベン等の治療を行っても、なお腫瘍が残存しており、手術が
不能または切除による著しい機能障害をきたす症例
3) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 好中球数 :1,000/mm3以上
② 血色素量 :8.0g/dL以上
③ 血小板数 :75,000/mm3以上
④ AST (GOT)・ALT (GPT) :150U/L以下
⑤ 総ビリルビン :3.0mg/dL以下
⑥ クレアチニンクリアランス :30mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
男性:Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
4) ECOG Performance Status (PS):0~2の症例
5) 年齢:16歳以上85歳未満の症例
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および代諾者
の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
pathological diagnosed with desmoid
Progressive disease with previous treatment
16 years old or more and 85 or less
Neu over 1,000/mm3
Plt over 75,000/mm3
Hb over 8.0g/dl
AST(GOT)ALT(GPT)150U/L or less
T-bli : 3 or less
CCr: 30 or more
ECOG Performance Status 0 to 2
Informed Consent is obtained
日本語
1) ビンブラスチン、メソトレキセートの投与禁忌である症例
2) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
4) 重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変
等)を有する症例
5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
6) その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
英語
contraindication for methotrexate or vinblastine, severe heart disease, renal dyfunction, respiratory failure, caogulation disorder
pregnant
Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an investigator precludes the patient from appropriate consent
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋弘行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Tsuchiya |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic department
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi13-1, Kanazawa
0762652374
seikei@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林克洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiro Hayashi |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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整形外科
英語
Orthopaedic department
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi13-1, Kanazawa
0762652374
khayashi830@gmail.com
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金沢大学
英語
Kanazawa University Hospital
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整形外科
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金沢大学
英語
Kanazawa University Hospital
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
他のデータベースに移行済み
英語
Transfered to another database
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035383
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035383
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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