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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031079
受付番号 R000035384
科学的試験名 骨転移を伴う未治療前立腺癌におけるbone scan indexの有用性を解析する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2019/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移を伴う未治療前立腺癌におけるbone scan indexの有用性を解析する前向き試験 A multicenter prospective study of value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.
一般向け試験名略称/Acronym BSI試験 BSI trial
科学的試験名/Scientific Title 骨転移を伴う未治療前立腺癌におけるbone scan indexの有用性を解析する前向き試験 A multicenter prospective study of value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BSI試験 BSI trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨転移を伴う未治療前立腺癌 prostate cancer with bone metastases
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨転移を伴う臓器転移のない未治療前立腺癌におけるbone scan index (BSI)の有用性を前向きに検討する To evaluate the value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初期ホルモン治療開始から再燃あるいは死亡までの期間 (PFS) Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全生存期間(OS)
・Time to initiation of subsequent antineoplastic therapy
・3年無増悪生存率
・3年生存率
・3年以内にsubsequent antineoplastic therapyを開始した割合
overall survival
Time to initiation of subsequent antineoplastic therapy
Three year progression free survival rates
Three year overall survival rates
Rates of initiation of subsequent antineoplastic therapy within three years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.試験の内容を理解し、それを遵守する能力があると担当医師が判断した。
2.本試験の参加について、本人から文書による同意が得られる。
3.組織学的に前立腺癌と診断されている。
4.骨シンチ(BONENAVI)にて骨転移を認める。
5.臓器転移のない未治療前立腺癌(ホルモン治療、手術、放射線、抗がん剤、ラジウム223、臨床治験薬治療の既往がない)。
6.ホルモン治療(LHRHアナログ療法、抗アンドロゲン療法)を行う予定である。
7.登録前5年以内に前立腺癌以外の癌に罹患または癌治療がない。
8.登録時の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)による一般状態(P.S.)が0~2である。
9.同意取得時の年齢が20歳以上である。
10.同意取得時に6か月以上の生存が見込める。
1.Physician determined that the patient has ability to understand the trial.
2.Patient has signed the Informed Consent Form.
3.Histologically confirmed prostate cancer.
4.With bone metastases on bone scan.
5.Bone metastatic prostate cancer who had not previously received hormone therapy.
6.Patient who plan to undergo hormon therapy.
7.Patient who don't have a cancer except prostate cancer within 5 years before registration.
8.ECOG Performance Status 0-2
9.Patient must be 20 years or older at the time of Informed Consent.
10.Life expectancy>=6months at the time of Informed Consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌を合併している。
2.過去に重篤な薬物アレルギー反応または過敏症の既往がある。
3.生存見込みに影響する可能性のある重篤な疾患。
4.研究実施計画書に従って適切に管理し追跡することが困難と考えられる既往または合併がある(重篤な臓器障害、精神疾患、薬物濫用、アルコール依存症等)。
5.その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断した。
1.Patient has active other cancers.
2.Patient has history of the severe hyper-sensitivity drug reaction.
3.Patient has severe disease.
4.Patient has disease which is not controlled properly in accordance with the protocol.
5.Physician determined that the patient was not appropriate as a candidate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好 康秀

ミドルネーム
Yasuhide Miyoshi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 泌尿器・腎移植科 Department of Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email miyoyasu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好 康秀

ミドルネーム
Yasuhide Miyoshi
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 泌尿器・腎移植科 Department of Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyoyasu@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM RI Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フィルムRIファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 骨転移を伴う臓器転移のない未治療前立腺癌におけるbone scan index (BSI)の有用性を前向きに検討する。 To evaluate the value of the bone scan index using a computer-aided diagnosis system for bone scans in prostate cancer with bone metastases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035384
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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