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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030999
受付番号 R000035386
科学的試験名 切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学用法 臨床第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/26
最終更新日 2018/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学用法 臨床第I/II相試験 Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学用法 臨床第I/II相試験 Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学用法 臨床第I/II相試験 Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワン併用化学用法 臨床第I/II相試験 Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能非小細胞肺癌 unresectable non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワンの至適投与量を決めて、安全性と有効性を評価する To determine recommended dose of S-1 and vinorelbine in phase I study, and to evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and S-a in patients with advanced non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes I相試験:至適投与量
II相試験:抗腫瘍効果
治療ごとに副作用のチェックを行い、治療2サイクルごとに画像検査で効果を検討する
Phase I study: recommended dose
Phase II study: progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率、生存期間、奏効率、安全性 Disease control rate, Overall survival, Response rate, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン+ティーエスワンの至適投与量を決めて、安全性と有効性を評価する To determine recommended dose of S-1 and vinorelbine in phase I study, and to evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and S-a in patients with advanced non-small cell lung cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2.切除不能
3.測定可能病変を有する
4.非小細胞肺癌に対する前治療が実施されていない(Gefitinib並びにErlotinib投与歴は問わない)
5.PS(ECOG):0-1
6.少なくとも3か月以上の生存が予想される
7.年齢20歳以上
8.登録前1週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する
9.経口摂取可能
10.心電図が正常範囲内
11.本臨床試験参加について患者本人から文章で同意が得られる
1. Histlogical or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
2. Unresectable
3. Have measurable lesions
4. No prior chemotherapy exclusing gefitinib of erlotinib
5. ECOG Performance status (PS) 0 to 1
6. Life expectancy of more than three months
7. patients aged 20 years of older
8. Have adequate function of maijor organs(bone marrow, liver, kidneys)
9. Oral intake
10. normal electrocardiogram
11. Provided written consent in person for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.処置を必要とする胸水貯留症例
2.明らかな心嚢水貯留例
3.症状を有する脳転移症例
4.重篤な合併症を有する症例
5.胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
6.妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある女性
7.妊娠させる意思のある男性
8.活動性の重複癌を有する症例
9.薬剤過敏症の既往のある症例
10.ビノレルビンおよび他のビンカアルカロイド系高悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例
11.TS-1および他のフッ化ピリミジン系高悪性腫瘍剤の成分に対し過敏症の既往のある症例
12.他のフッ化ピリミジン系高悪性腫瘍剤を投与中の症例
13.フルシトシンを投与中の症例
14.そのほか本試験の
1. Patient with need of procedure for pleural effusion
2. Patient with need of drainage procedure for cardiac effusion
3. Patient with symptomatic brain metastasis
4. Patient with severe complications
5. Patient with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray
6. Female patient in or having achance or planning of pregnancy or breast feeding
7. Male patient in plannning to impregnate
8. Patient with active multiple cancers
9. Patient with history of drug hypersensitivity
10. Patient with history of hypersensitivity against vinorelbine or other vinca alkaloids
11. Patient with history of hypersensitivity against TS-1 or pyrimidine fluoride
12. Being treated with other pyrimidine fluoride
13. Being treated with flucytosine
14. Any patient judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 英治

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 分子制御内科学 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nichi-machi, Yonago, Tottori Japan
電話/TEL 0859-38-6537
Email/Email eiji@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井岸 正

ミドルネーム
Tadashi Igishi
組織名/Organization 鳥取大学 Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 分子制御内科学 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nichi-machi, Yonago, Tottori Japan
電話/TEL 0859-38-6537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email igishi@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取県立中央病院(鳥取県)、公立八鹿病院(兵庫県)、独立行政法人国立病院機構米子医療センター(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、松江市立病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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