UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学用法　臨床第I/II相試験

英語
Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学用法　臨床第I/II相試験

英語
Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学用法　臨床第I/II相試験

英語
Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワン併用化学用法　臨床第I/II相試験

英語
Phase I and II study of S-1+vinorelbine in patients with advanced non-small cell cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能非小細胞肺癌

英語
unresectable non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワンの至適投与量を決めて、安全性と有効性を評価する

英語
To determine recommended dose of S-1 and vinorelbine in phase I study, and to evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and S-a in patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
I相試験：至適投与量
II相試験：抗腫瘍効果
治療ごとに副作用のチェックを行い、治療2サイクルごとに画像検査で効果を検討する

英語
Phase I study: recommended dose
Phase II study: progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、生存期間、奏効率、安全性

英語
Disease control rate, Overall survival, Response rate, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ティーエスワンの至適投与量を決めて、安全性と有効性を評価する

英語
To determine recommended dose of S-1 and vinorelbine in phase I study, and to evaluate safety and efficacy of the combination of vinorelbine and S-a in patients with advanced non-small cell lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2．切除不能
3．測定可能病変を有する
4．非小細胞肺癌に対する前治療が実施されていない(Gefitinib並びにErlotinib投与歴は問わない)
5．PS(ECOG)：0-1
6．少なくとも3か月以上の生存が予想される
7．年齢20歳以上
8．登録前1週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する
9．経口摂取可能
10．心電図が正常範囲内
11．本臨床試験参加について患者本人から文章で同意が得られる

英語
1. Histlogical or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
2. Unresectable
3. Have measurable lesions
4. No prior chemotherapy exclusing gefitinib of erlotinib
5. ECOG Performance status (PS) 0 to 1
6. Life expectancy of more than three months
7. patients aged 20 years of older
8. Have adequate function of maijor organs(bone marrow, liver, kidneys)
9. Oral intake
10. normal electrocardiogram
11. Provided written consent in person for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．処置を必要とする胸水貯留症例
2．明らかな心嚢水貯留例
3．症状を有する脳転移症例
4．重篤な合併症を有する症例
5．胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
6．妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある女性
7．妊娠させる意思のある男性
8．活動性の重複癌を有する症例
9．薬剤過敏症の既往のある症例
10．ビノレルビンおよび他のビンカアルカロイド系高悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往のある症例
11．TS-1および他のフッ化ピリミジン系高悪性腫瘍剤の成分に対し過敏症の既往のある症例
12．他のフッ化ピリミジン系高悪性腫瘍剤を投与中の症例
13．フルシトシンを投与中の症例
14．そのほか本試験の

英語
1. Patient with need of procedure for pleural effusion
2. Patient with need of drainage procedure for cardiac effusion
3. Patient with symptomatic brain metastasis
4. Patient with severe complications
5. Patient with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray
6. Female patient in or having achance or planning of pregnancy or breast feeding
7. Male patient in plannning to impregnate
8. Patient with active multiple cancers
9. Patient with history of drug hypersensitivity
10. Patient with history of hypersensitivity against vinorelbine or other vinca alkaloids
11. Patient with history of hypersensitivity against TS-1 or pyrimidine fluoride
12. Being treated with other pyrimidine fluoride
13. Being treated with flucytosine
14. Any patient judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　英治

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
分子制御内科学

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nichi-machi, Yonago, Tottori Japan

電話/TEL

0859-38-6537

Email/Email

eiji@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井岸　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Igishi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
分子制御内科学

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nichi-machi, Yonago, Tottori Japan

電話/TEL

0859-38-6537

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

igishi@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取県立中央病院（鳥取県）、公立八鹿病院（兵庫県）、独立行政法人国立病院機構米子医療センター（鳥取県）、松江赤十字病院（島根県）、松江市立病院（島根県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035386

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