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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031000
受付番号 R000035392
科学的試験名 母乳バンクからのドナーミルク提供システム構築に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/25
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母乳バンクからのドナーミルク提供システム構築に関する検討 Development of system for providing donor human milk from human milk bank
一般向け試験名略称/Acronym 母乳バンクのシステム構築 donor milk from human milk bank
科学的試験名/Scientific Title 母乳バンクからのドナーミルク提供システム構築に関する検討 Development of system for providing donor human milk from human milk bank
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母乳バンクのシステム構築 donor milk from human milk bank
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産児 preterm infant
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全にドナーミルク(女性から提供された母乳を検査・殺菌処理した人乳)を提供するシステムを構築すること To develop the system which provides donor human milk safely.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ドナーミルクを使用した児の成長、検査所見、静脈栄養期間、合併症を使用していない施設のデータと比較する to compare infants' growth, laboratory data, duration of parenteral nutrition, and morbidity between infants with donor milk and without donor milk.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈栄養期間 duration of parental nutrition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 成長(体重、身長、頭囲)、出生体重復帰日齢、EUGR率、血液検査データ、合併症罹患率(慢性肺疾患、未熟児網膜症、敗血症) growth (weight, height, head circumference), days of age returned to birth weight, blood test, morbidity (chronic lung disease, retinopathy of prematurity, late-onset sepsis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 生後24時間以内に経腸栄養を開始するために、母親の母乳が得られるまで母乳バンクから提供されるドナーミルクを静脈栄養中止まで与える to start enteral nutrition within 24 hours of birth, if own mother's milk is not affordable, donor human milk derived from the human milk bank is provided until parenteral nutrition is unnecessary.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 低出生体重児、先天性心疾患、消化管疾患の術後など low birth weight infants, preterm infants, congenital heart diseases, post-operative state of GI tract
除外基準/Key exclusion criteria 経腸栄養が不適当な状態 the condition that enteral nutrition is not appropriate
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克己
ミドルネーム
水野
Katsumi
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8565
Email/Email katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
基一郎
ミドルネーム
櫻井
Motoichirou
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
部署名/Division name 小児内科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 153-8577
住所/Address 江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6204-6000
試験のホームページURL/Homepage URL https://jhmba.or.jp/
Email/Email katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto Toyosu Hospital, Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学江東豊洲病院
部署名/Department 小児内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
住所/Address 江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu
電話/Tel 03-6204-6000
Email/Email katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学江東豊洲病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035392
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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