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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031001
受付番号 R000035396
科学的試験名 乳飲料摂取が脳活動に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/25
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳飲料摂取が脳活動に及ぼす影響の検討 The effect of milk beverage intake on brain activity
一般向け試験名略称/Acronym 乳飲料摂取が脳活動に及ぼす影響の検討 The effect of milk beverage intake on brain activity
科学的試験名/Scientific Title 乳飲料摂取が脳活動に及ぼす影響の検討 The effect of milk beverage intake on brain activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳飲料摂取が脳活動に及ぼす影響の検討 The effect of milk beverage intake on brain activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者において、乳飲料摂取が知的作業検査中の脳活動に及ぼす影響を、プラセボ飲料を比較対象として評価する To compare the effects of milk beverage with placebo beverage on brain activity during cognitive task in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 知的作業検査中の酸素化ヘモグロビンの濃度変化 The changes in oxygenated hemoglobin concentration during cognitive task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 知的作業検査中の脱酸素化および全ヘモグロビンの濃度変化ならびに内田クレペリン検査スコア The changes in deoxygenated and total hemoglobin concentration during cognitive task and the scores of the Uchida-Kraepelin test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳飲料の単回摂取(176kcal)→ウォッシュアウト2日以上→プラセボ飲料の単回摂取(176kcal) Single ingestion of milk beverage(176kcal)-> Washout more than 2days-> Single ingestion of placebo beverage(176kcal)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料の単回摂取(176kcal)→ウォッシュアウト2日以上→乳飲料の単回摂取(176kcal) Single ingestion of placebo beverage(176kcal)-> Washout more than 2days-> Single ingestion of milk beverage(176kcal)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)株式会社 明治の社員である者
3)20歳以上40歳未満の健康な男女
4)右利きの者
1)Subjects who have given written informed consent
2)Employees of Meiji Co., Ltd.
3)Healthy subjects aged 20 to 40 years old
4)Subjects who are right-handed
除外基準/Key exclusion criteria 1)小麦・乳成分・鶏肉・豚肉・牛肉・大豆・りんご・ゼラチンのアレルギーを有する者
2)磁場の影響のある機器(人工内耳やペースメーカーなど)を利用している者
3)重篤な頭部外傷を負ったことがある者または中枢神経系の疾患に罹患したことがある者
4)試験開始前3ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメントを常用していた者
5)試験開始前1ヶ月間に、他の臨床試験に参加した者
6)その他、試験責任者あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects with wheat, milk, chicken, pork, beef, soybeans, apples or gelatin allergies
2)Subjects who are using devices which are affected by magnetic fields(e.g. cochlear implants and pacemakers).
3)Subjects who have had serious head injuries or central nervous system diseases.
4)Subjects who have been regularly taking drugs, quasi drugs, health foods or supplements that may affect this study within 3 months prior to the start of this study
5)Subjects who have participated in other clinical studies within 1 month prior to the start of this study
6)Subjects who are judged as ineligible by the medical doctor or lead principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡屋 英二

ミドルネーム
Okaya Eiji
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 技術研究所 Food science & Technology Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 042-632-5849
Email/Email eiji.okaya@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 真

ミドルネーム
Yamaguchi Makoto
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 技術研究所 健康科学研究部 Food science & Technology Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 042-632-5849
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makoto.yamaguchi@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社 明治 研究本部/ R&D Division, Meiji Co., Ltd.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035396
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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