UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031008
受付番号 R000035401
科学的試験名 近赤外分光装置を用いた脳機能の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 近赤外分光装置を用いた脳機能の解明 Near infrared Spectroscopic investigation for brain function
一般向け試験名略称/Acronym 近赤外分光装置を用いた脳機能の解明 Near infrared Spectroscopic investigation for brain function
科学的試験名/Scientific Title 近赤外分光装置を用いた脳機能の解明 Near infrared Spectroscopic investigation for brain function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近赤外分光装置を用いた脳機能の解明 Near infrared Spectroscopic investigation for brain function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中
パーキンソン症候群
運動ニューロン疾患
脊髄小脳変性症
末梢神経疾患
脊髄損傷
運動器障害
健常者
Stroke
Parkinsonism
Motor Neuron Disease
Spinocerebellar Degeneration
Peripheral Neuropathy
Spinal Cord Injury
orthopedical disease
Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非侵襲的脳機能画像技術である近赤外分光装置(NIRS)を用いて以下の課題に伴う脳活動を検討し、これらの認知運動課題の制御に関わる大脳皮質機構を解明する。
 1:運動制御課題
 2:認知課題
 3:立位歩行バランス制御課題
 4:言語課題
Investigating cortical mechanism for regulating motor and cortical behavior using following tasks;
1:motor task
2:cognitive task
3:postural task
4:speech task
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 神経機構の解明 neural mechanism
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大脳皮質活動 cortical activation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 近赤外分光法による脳活動測定 functional neuroimaging study using functiona lnear infrared spectroscopy(fNIRS)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①   脳卒中:脳卒中発症後4週間以上経過した患者のうち、頭蓋内血管狭窄(50%以上)が確認されていない患者を対象とする。
② パーキンソン症候群:無動、振戦、筋強剛、姿勢反射障害のうち、2徴候を満たす患者を対象とする。正常圧水頭症、脳血管性パーキンソニズムを含む
③ 運動ニューロン疾患:針筋電図にて身体2領域以上に慢性脱神経所見を認め、末梢神経障害や頚椎症性脊髄症などの疾患が否定された患者を対象とする。
④ 脊髄小脳変性症:慢性進行性の小脳失調を呈する患者を対象とする。
⑤ 末梢神経疾患:神経伝導速度検査にて、2本以上の神経にて、a)運動/感覚神経伝導速度の低下、b)複合運動電位/感覚神経誘発電位の振幅低下、c)電動ブロック、d)F波出現率低下または最小潜時延長 のいずれかの所見が認められている患者 
⑥ 脊髄損傷:髄節性の脊髄病変を示唆する神経所見を呈し、MRIまたはミエロCTにて同部位に病変を認める患者
⑦ 運動器障害:下肢或いは上肢一足の切断、関節置換術後であり、安静免荷期間が終了している患者
⑧ 健常者:神経学的および活動性の整形外科的疾患のない患者
Stroke: more than 4 Weeks from onset, without severe(>50%) stenosis of intracranial artery
Parkinsonism: 2 of 4 clinical features (rigidity, tremor, akinesia, postural instability)
Motor Neuron Disease: with neurophysiological evidence of chronic denervation by needle EMG in 2 difference body segments
Spinocerebellar degeneration: with Chronic progressive cerebellar ataxia
Peripheral neuropathy: with neurophysiological evidence of reduced MCV/SCV, reduced CMAP/SNAP, conduction block, or reduced F-wave occurence in two different nerve
Spinal cord injury: segmental spinal cord lesion with neuroimaging evidence by MRI or myeloCT
Ortopedics diseases: with operation of upper or lower limb amputation or joint replacement
Healthy subject:without current evidence of neurological deficit and active orthopedical disease
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな認知機能障害(MMSE<21)を有する患者
通常のコミュニケーションに支障をきたすレベルの視覚障害または聴覚障害を有する患者
Subject with dementia (MMSE<21)
subject with severe visual or hearing deficiency interfering usual communication
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅史
ミドルネーム
三原
Masahito
ミドルネーム
Mihara
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市 松島577 577 matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email mihara@med.kawassaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅史
ミドルネーム
三原
Masahito
ミドルネーム
Mihara
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市 松島577 577 matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mihara@med.kawassaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市松島577 577 matsushima Kurashiki
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email qqq@wwwwwww

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 具体的な課題として、以下のいずれかまたは複数の課題を行い、脳活動及び行動学的成績の評価を行う。行う評価課題については被験者に対して事前に通知し、十分な説明を行って施行する。同意が得られた被験者に関してはMRIによる評価も併せて行う。
 1:運動制御課題
 2:認知課題
 3:立位歩行バランス制御課題
 4:言語課題
Investigating cortical mechanism for regulating motor and cortical behavior using following tasks, and evaluate cortical activity and behavioral results.MRI evaluation is also performed with informed consent.
1:motor task
2:cognitive task
3:postural balance task
4:speech task

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。