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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031009
受付番号 R000035402
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTの 抗PD-1抗体療法の効果予測に関する 多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/27
最終更新日 2018/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTの
抗PD-1抗体療法の効果予測に関する
多施設共同臨床研究
Usefulness of FDG-PET/CT to predict the response after anti-PD-1 antibody in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer: a multi-institutional study
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌での抗PD-1抗体療法の効果予測におけるFDG-PETの有用性 FDG-PET/CT and prediction of anti-PD-1 antibody in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTの
抗PD-1抗体療法の効果予測に関する
多施設共同臨床研究
Usefulness of FDG-PET/CT to predict the response after anti-PD-1 antibody in patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer: a multi-institutional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌での抗PD-1抗体療法の効果予測におけるFDG-PETの有用性 FDG-PET/CT and prediction of anti-PD-1 antibody in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行非小細胞肺癌 Previously treated advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PD-1免疫チェックポイント阻害剤であるニボルマブ及びぺムブロリズマブは既治療非小細胞肺癌に有効である。しかし、そのバイオマーカーは明らかではなく治療効果を予測するものもCTが最適かどうか明らかなではない。そこで、FDG-PETで治療効果を予測可能かどうか検証することは意義があるので本研究を計画した。 Nivolumab or Pembrolizumab, a programmed death 1 immune checkpoint inhibitor antibody, was effective for patients with previously treated advanced NSCLC. However, the presence of promising biomarker still remains unclear. Little is known about the role of CT scan as an appropriate radiological modality. Therefore, we conducted the clinical study to evaluate FDG-PET as a predictor of nivolumab.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検査の治療モニタリングとしての意義を検証 To monitor the outcome after treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FDG集積(SUVmax、MTV、TLGの治療前後での変化率)と抗PD-1抗体療法の効果の関係

抗PD-1抗体療法開始前、4週後及び9週後に評価する
Changeing of SUVmax, MTV and TLG, and the efficacy of anti-PD-1 antibody such as nivolumab or pembrolizumab.

Evaluation after 4weeks and 9weeks from administration of anti-PD-1 antibody.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間および無増悪生存期間 Overall survival and progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 抗PD-1抗体療法開始前、4週間後及び9週間後にFDG-PET/CT検査を行う。 All patients undergo FDG-PET/MRI before and 4 weeks and 9weeks after initiation of anti-PD-1 antibody therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・1レジメン以上の全身化学療法の治療歴がある非小細胞肺癌症例
・ECOG-PS 0-2の症例
・測定可能な病変がある症例
・文書による同意が得られた症例
1) Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), and one or more prior systemic treatment regimens for advanced NSCLC
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中及び授乳中の症例
・胸部単純X線検査で明らかであるか症状を有する間質性肺炎症例
・膠原病・自己免疫性疾患を有する症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例
1) Pregnant woman
2) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis in the chest X-ray.
3) Patients with collagen vascular disease or autoimmune diseases
4) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyochi Kaira
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma Univetsity Hospital
所属部署/Division name 先端医療開発センター Inovative medical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, showa-machi, Mebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8147
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyochi Kaira
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma Univetsity Hospital
部署名/Division name 先端医療開発センター Inovative medical research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, showa-machi, Mebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メジフィジックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 01 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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