UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031010
受付番号	R000035403
科学的試験名	２型糖尿病患者を対象とした通常のパンと低糖質パン摂取後の血糖上昇の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/26
最終更新日	2019/08/31 10:10:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者を対象とした通常のパンと低糖質パン摂取後の血糖上昇の比較検討

英語
The efficacy of low carbohydrate bread on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低糖質パンによる食後高血糖への影響

英語
Low-carbohydrate bread and postprandial hyperglycemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者を対象とした通常のパンと低糖質パン摂取後の血糖上昇の比較検討

英語
The efficacy of low carbohydrate bread on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低糖質パンによる食後高血糖への影響

英語
Low-carbohydrate bread and postprandial hyperglycemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主食の糖質量を安全な範囲で制限し、食後高血糖をより改善できる可能性を探るため、新たに開発した低糖質パンの有用性と安全性を検討する。

英語
Evaluation of the efficacy of low carbohydrate bread on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パン摂取後の血糖上昇頂値

英語
Peak blood glucose level after breakfast

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２時間後の血糖Δ値および血清ＣペプチドΔ値、ＣＧＭによる2時間の血糖値のＡＵＣ

英語
The increase of blood glucose level and AUCduring 2hours after meal

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身状態が安定し血糖コントロールに関わる治療方法を試験期間中に変更する必要がないと考えられる２型糖尿病入院患者

英語
Inpatients with type 2 diabetes whose blood glucose levels are stable during the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食物アレルギーなどでパン食の摂取ができない者
2. 食欲が安定せず、投与するパンをふくめ朝食が完食できない者
3．嘔吐下痢などの消化管症状など摂食に影響する症状あるいは疾病を有する者
4. 活動性の感染症、糖質ステロイド投与など、血糖値に食事以外に影響を与える疾病を合併する者。
5. その他研究責任者、研究分担者、主治医が不適切と判断した患者

英語
!. Allergy to the bread
2. Unstable appetite
3.Gastrointestinal disease
4.Diseases which directly affect blood glucose levels
5. The patients whom the doctors defines as not suitable to the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敦詞

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, School of Mediicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562939242

Email/Email

aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敦詞

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Healtu University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部　内分泌・代謝内科学

英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, School of Mediicine

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562939242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aslapin@fujita-hu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Fujita health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学研究支援推進センター

英語
Center for Research Promotion and Support

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562932111

Email/Email

kenshien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学医学部　内分泌・代謝内科学（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035403

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035403

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）