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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031010
受付番号 R000035403
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象とした通常のパンと低糖質パン摂取後の血糖上昇の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/26
最終更新日 2019/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象とした通常のパンと低糖質パン摂取後の血糖上昇の比較検討 The efficacy of low carbohydrate bread on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym 低糖質パンによる食後高血糖への影響 Low-carbohydrate bread and postprandial hyperglycemia
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象とした通常のパンと低糖質パン摂取後の血糖上昇の比較検討 The efficacy of low carbohydrate bread on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低糖質パンによる食後高血糖への影響 Low-carbohydrate bread and postprandial hyperglycemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主食の糖質量を安全な範囲で制限し、食後高血糖をより改善できる可能性を探るため、新たに開発した低糖質パンの有用性と安全性を検討する。
Evaluation of the efficacy of low carbohydrate bread on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パン摂取後の血糖上昇頂値 Peak blood glucose level after breakfast
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2時間後の血糖Δ値および血清CペプチドΔ値、CGMによる2時間の血糖値のAUC The increase of blood glucose level and AUCduring 2hours after meal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低糖質パン(0.22±0.1 g/g) 2日間
Low-carbohydrate bread (mean 0.22 g/g) 2 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身状態が安定し血糖コントロールに関わる治療方法を試験期間中に変更する必要がないと考えられる 2型糖尿病入院患者
Inpatients with type 2 diabetes whose blood glucose levels are stable during the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 食物アレルギーなどでパン食の摂取ができない者
2. 食欲が安定せず、投与するパンをふくめ朝食が完食できない者
3. 嘔吐下痢などの消化管症状など摂食に影響する症状あるいは疾病を有する者
4. 活動性の感染症、糖質ステロイド投与など、血糖値に食事以外に影響を与える疾病を合併する者。
5. その他研究責任者、研究分担者、主治医が不適切と判断した患者
!. Allergy to the bread
2. Unstable appetite
3.Gastrointestinal disease
4.Diseases which directly affect blood glucose levels
5. The patients whom the doctors defines as not suitable to the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦詞
ミドルネーム
鈴木
Atsushi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, School of Mediicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562939242
Email/Email aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦詞
ミドルネーム
鈴木
Atsushi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Healtu University, School of Medicine
部署名/Division name 医学部 内分泌・代謝内科学 Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, School of Mediicine
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562939242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aslapin@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Department of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Fujita health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部内分泌・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学研究支援推進センター Center for Research Promotion and Support
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562932111
Email/Email kenshien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学医学部 内分泌・代謝内科学(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 26
最終更新日/Last modified on
2019 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035403
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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