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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究

英語
A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI in EGFR gene mutation positive non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究

英語
A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究

英語
A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI in EGFR gene mutation positive non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究

英語
A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
EGFR gene mutation positive non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アファチニブの耐性因子の候補となりうる遺伝子およびタンパク質の異常を探索する

英語
To explore for anomalies in genes and proteins that can be candidates for the resistance factor of afatinib

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
afatinib療法における無増悪生存期間、奏効率、病勢コントロール率に影響を与える遺伝子およびタンパク質異常について探索する

英語
To explore for genes and protein abnormalities affecting progression free survival, response rate, rate of disease control in afatinib therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アファチニブの耐性因子の候補となりうる遺伝子およびタンパク質の異常の同定

英語
Potential predictive anomalies in genes and proteins that can be candidates for the resistance factor of afatinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2. アファチニブまたは第一世代EGFR-TKI治療を予定している症例。
3. アファチニブまたは第一世代EGFR-TKI治療前と耐性時に、本研究のための組織採取が可能な症例。
4. ECOGのPSが0または1である。
5. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない。
6. 少なくとも3か月間の生存が見込まれる症例。
7. 本研究に対する文書での同意が得られている症例。
8. 登録時の年齢が20歳以上である症例。
9.　『RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究（LC-SCRUM）』の参加者。

英語
1. Patients has been confirmed histologically or cytologically non-small cell lung cancer.
2. Patients planning to treat Afacinib or first generation EGFR-TKI.
3. Patients where tissues can be harvested for this study prior to afatinib or first generation EGFR-TKI treatment and resistance.
4. The PS of ECOG is 0 or 1.
5. There are no major obstacles in major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney etc.).
6. Patient that is expected to survive for at least 3 months.
7. Patients in which consent has been obtained in the document for this study.
8. The age at registration is 20 years or older.
9. Participants in "prospective observational research (LC-SCRUM)" to clarify the clinicopathological and molecular biological characteristics of low-frequency genetic change positive lung cancer such as RET fusion gene.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究実施施設の研究者等が参加は適切でないと判断した症例

英語
Patients otherwise considered unsuitable to participate in this study by investigators at study sites

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順治
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Uchino

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	谷村

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Tanimura

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

6020841

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko-t@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Boehringer Ingelheim Japan, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035406

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