UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031013
受付番号 R000035406
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2020/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究 A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI in EGFR gene mutation positive non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究 A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるEGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究 A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI in EGFR gene mutation positive non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-TKIの耐性メカニズムを明らかにする研究 A study of the resistance mechanism of EGFR-TKI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR gene mutation positive non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アファチニブの耐性因子の候補となりうる遺伝子およびタンパク質の異常を探索する To explore for anomalies in genes and proteins that can be candidates for the resistance factor of afatinib
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others afatinib療法における無増悪生存期間、奏効率、病勢コントロール率に影響を与える遺伝子およびタンパク質異常について探索する To explore for genes and protein abnormalities affecting progression free survival, response rate, rate of disease control in afatinib therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アファチニブの耐性因子の候補となりうる遺伝子およびタンパク質の異常の同定 Potential predictive anomalies in genes and proteins that can be candidates for the resistance factor of afatinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例。
2. アファチニブまたは第一世代EGFR-TKI治療を予定している症例。
3. アファチニブまたは第一世代EGFR-TKI治療前と耐性時に、本研究のための組織採取が可能な症例。
4. ECOGのPSが0または1である。
5. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がない。
6. 少なくとも3か月間の生存が見込まれる症例。
7. 本研究に対する文書での同意が得られている症例。
8. 登録時の年齢が20歳以上である症例。
9. 『RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究(LC-SCRUM)』の参加者。
1. Patients has been confirmed histologically or cytologically non-small cell lung cancer.
2. Patients planning to treat Afacinib or first generation EGFR-TKI.
3. Patients where tissues can be harvested for this study prior to afatinib or first generation EGFR-TKI treatment and resistance.
4. The PS of ECOG is 0 or 1.
5. There are no major obstacles in major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney etc.).
6. Patient that is expected to survive for at least 3 months.
7. Patients in which consent has been obtained in the document for this study.
8. The age at registration is 20 years or older.
9. Participants in "prospective observational research (LC-SCRUM)" to clarify the clinicopathological and molecular biological characteristics of low-frequency genetic change positive lung cancer such as RET fusion gene.
除外基準/Key exclusion criteria 研究実施施設の研究者等が参加は適切でないと判断した症例 Patients otherwise considered unsuitable to participate in this study by investigators at study sites
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順治
ミドルネーム
内野
Junji
ミドルネーム
Uchino
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵子
ミドルネーム
谷村
Keiko
ミドルネーム
Tanimura
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiko-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim Japan, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5513
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 26
最終更新日/Last modified on
2020 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035406
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035406

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。