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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031019
受付番号 R000035407
科学的試験名 関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験 An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験 An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験 An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験 An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 投与開始後42か月のEQ-5Dの値について、ベースラインからの変化量の評価 Evaluation of EQ-5D change at 42 months after administration from baseline.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から42か月後のEQ-5D The value of EQ-5D at 42 months after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 炎症性サイトカイン、骨密度、骨代謝マーカー、血液検査データ、疾患活動性、画像評価、合併症、治療継続率 inflammatory cytokine, Bone mineral density, bone turnover marker, blood test data, disease activity, image evaluation, adverse event, the retention rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラリア60mg皮下注投与を6か月に1回、36か月投与。 PRALIA 60mg subcutaneous injection every 6 months for 36 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に、年齢が20歳以上
(2)ACR 1987 RA診断基準、またはACR/EULAR 2010 RA分類基準により診断されたRA患者
(3)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1)Patients who are 20 years old or more at the time of consent acquisition.
(2)Patients with RA diagnosed according to 1987 ACR criteria or 2010 ACR / EULAR criteria for RA.
(3)Patients from which written informed consent to participate in this trial was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1)骨粗鬆症の診断基準(2000年度改訂版)を満たす骨粗鬆症患者
(2)血清Ca値が8.0mg/dL未満
(3)ランマークを投与中の患者
(4)中等度以上の腎障害
(5)歯科処置中や歯肉炎を繰り返す患者
(6)認知症、精神疾患
(7)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(8)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(9)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
(10)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
(1)Patients with osteoporosis
(2)Serum Ca value < 8.0 mg / dL
(3)Patients who are treated with RANMARK.
(4)Moderate or higher renal failure
(5)gingivitis or receiving dental procedures.
(6)Dementia or mental disorder.
(7)drug hypersensitivity
(8)Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients
(9)Patients who participated in other clinical trials within 4 months
(10)Patients judged inappropriate for participation in this trial by the person in charge.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
申也
ミドルネーム
Shinya
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5985
Email/Email s11793290@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
申也
ミドルネーム
林 
Shinya
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s11793290@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター Kobe University hospital clinical and translational research center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035407
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035407

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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