UMIN試験ID | UMIN000031019 |
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受付番号 | R000035407 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2019/05/15 10:34:05 |
日本語
関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験
英語
An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験
英語
An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験
英語
An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ患者のQOLに対するデノスマブの非対称介入試験
英語
An uncontrolled intervention trial on the effect of denosumab on QOL in patients with rheumatoid arthritis
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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投与開始後42か月のEQ-5Dの値について、ベースラインからの変化量の評価
英語
Evaluation of EQ-5D change at 42 months after administration from baseline.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始から42か月後のEQ-5D
英語
The value of EQ-5D at 42 months after administration
日本語
炎症性サイトカイン、骨密度、骨代謝マーカー、血液検査データ、疾患活動性、画像評価、合併症、治療継続率
英語
inflammatory cytokine, Bone mineral density, bone turnover marker, blood test data, disease activity, image evaluation, adverse event, the retention rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラリア60mg皮下注投与を6か月に1回、36か月投与。
英語
PRALIA 60mg subcutaneous injection every 6 months for 36 months.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時に、年齢が20歳以上
(2)ACR 1987 RA診断基準、またはACR/EULAR 2010 RA分類基準により診断されたRA患者
(3)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1)Patients who are 20 years old or more at the time of consent acquisition.
(2)Patients with RA diagnosed according to 1987 ACR criteria or 2010 ACR / EULAR criteria for RA.
(3)Patients from which written informed consent to participate in this trial was obtained.
日本語
(1)骨粗鬆症の診断基準(2000年度改訂版)を満たす骨粗鬆症患者
(2)血清Ca値が8.0mg/dL未満
(3)ランマークを投与中の患者
(4)中等度以上の腎障害
(5)歯科処置中や歯肉炎を繰り返す患者
(6)認知症、精神疾患
(7)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(8)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(9)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
(10)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with osteoporosis
(2)Serum Ca value < 8.0 mg / dL
(3)Patients who are treated with RANMARK.
(4)Moderate or higher renal failure
(5)gingivitis or receiving dental procedures.
(6)Dementia or mental disorder.
(7)drug hypersensitivity
(8)Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients
(9)Patients who participated in other clinical trials within 4 months
(10)Patients judged inappropriate for participation in this trial by the person in charge.
300
日本語
名 | 申也 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-5985
s11793290@yahoo.co.jp
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名 | 申也 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
650-0017
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兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-5985
s11793290@yahoo.co.jp
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神戸大学
英語
Kobe University
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神戸大学
英語
Kobe University
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その他/Other
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神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
英語
Kobe University hospital clinical and translational research center
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兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |