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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031595
受付番号 R000035409
科学的試験名 インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究 Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
一般向け試験名略称/Acronym インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究(CSII-QOL study) Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) (CSII-QOL study)
科学的試験名/Scientific Title インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究 Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究(CSII-QOL study) Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) (CSII-QOL study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 Type 1 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票を開発し、その妥当性を検討する。 To develop and validate new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性 Validity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査表の妥当性と信頼性 Validity and reliability of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CSII-QOLスコアとベースライン調査項目{HbA1c、年齢、性別、BMI、現病歴(糖尿病歴、インスリン歴、CSII歴)、使用中のインスリンポンプ(機種)、インスリン投与量(1日総インスリン量、1日ベーサルインスリン量)、糖尿病網膜症、糖尿病腎症、生活の質(Problem Areas in Diabetes: PAID)}の関連性 Relationship between CSII-QOL score and baseline measurements {HbA1c, age, sex, BMI, present history (diabetes duration, history of insulin therapy, history of CSII), type of insulin pump, insulin dosage (total daily dose, total basal dose), diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, QOL (Problem Areas in Diabetes: PAID)}.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 1型糖尿病。
(2) すでに1年以上、インスリンポンプを使用している。
(3) 当院および本多施設共同研究に参加する施設に入院中または通院中である。
(1) Type 1 diabetes.
(2) Patients using insulin pump for no less than one year.
(3) Patients who regularly visit or being hospitalized at the medical institute participating this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 2型糖尿病。
(2) その他の理由により本研究への参加が不適切と考えられる患者。
(1) Type 2 diabetes.
(2) Patients who are not suitable to participate in this study for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 敬

ミドルネーム
Takashi Murata
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email murata-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 敬

ミドルネーム
Takashi Murata
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
部署名/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murata-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構京都医療センター(京都府)(NHO Kyoto Medical Center, Kyoto)、徳島大学病院(徳島県)(Tokushima University, Tokushima)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)(Tokai University School of Medicine, Kanagawa)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)(Kobe University Hospital, Hyogo)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)(NHO Osaka Medical Center, Osaka)、岡山大学病院(岡山県)( Okayama University Hospital, Okayama)、澤木内科・糖尿病クリニック(Sawaki Internal Medicine and Diabetes Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、新規に開発したインスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票(CSII-QOL)の妥当性を検証する。被験者の書面による同意を得た上で、すでに1年以上、インスリンポンプを使用している15歳以上の患者50名を対象として、1週間以上13週間未満の間隔をあけて被験者にCSII-QOLと糖尿病問題領域質問表[Problem Areas in Diabetes {PAID}]を記入してもらう。得られた情報は匿名化の上、妥当性と信頼性について統計解析する。 This study is aimed to validate the newly developed self-administrated questionnaire (CSII-QOL) to assess the quality of life (QOL) regarding continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). After obtaining written informed consent, 50 subjects aged 15 years old or more are requested to fill in CSII-QOL questionnaire and Problem Areas in Diabetes (PAID) questionnaire. The subjects are requested to fill in the same questionnaire again after 1 week or more and before less than 13 weeks. The obtained information will be anonymized and be analyzed for the validity and reliability.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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