UMIN試験ID | UMIN000031595 |
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受付番号 | R000035409 |
科学的試験名 | インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/06 |
最終更新日 | 2019/10/25 13:48:15 |
日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究
英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究(CSII-QOL study)
英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) (CSII-QOL study)
日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究
英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究(CSII-QOL study)
英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) (CSII-QOL study)
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病
英語
Type 1 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票を開発し、その妥当性を検討する。
英語
To develop and validate new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
その他/Others
日本語
妥当性
英語
Validity
日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査表の妥当性と信頼性
英語
Validity and reliability of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
日本語
CSII-QOLスコアとベースライン調査項目{HbA1c、年齢、性別、BMI、現病歴(糖尿病歴、インスリン歴、CSII歴)、使用中のインスリンポンプ(機種)、インスリン投与量(1日総インスリン量、1日ベーサルインスリン量)、糖尿病網膜症、糖尿病腎症、生活の質(Problem Areas in Diabetes: PAID)}の関連性
英語
Relationship between CSII-QOL score and baseline measurements {HbA1c, age, sex, BMI, present history (diabetes duration, history of insulin therapy, history of CSII), type of insulin pump, insulin dosage (total daily dose, total basal dose), diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, QOL (Problem Areas in Diabetes: PAID)}.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 1型糖尿病。
(2) すでに1年以上、インスリンポンプを使用している。
(3) 当院および本多施設共同研究に参加する施設に入院中または通院中である。
英語
(1) Type 1 diabetes.
(2) Patients using insulin pump for no less than one year.
(3) Patients who regularly visit or being hospitalized at the medical institute participating this study.
日本語
(1) 2型糖尿病。
(2) その他の理由により本研究への参加が不適切と考えられる患者。
英語
(1) Type 2 diabetes.
(2) Patients who are not suitable to participate in this study for any other reasons.
50
日本語
名 | 敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
名 | 敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Murata |
日本語
国立病院機構京都医療センター
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
糖尿病センター
英語
Diabetes Center
612-8555
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
murata-tky@umin.net
日本語
その他
英語
NHO Kyoto Medical Center
日本語
国立病院機構京都医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self-funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構京都医療センター倫理委員会
英語
NHO Kyoto Medical Center, Ethics Committee
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
075-641-9161
yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構京都医療センター(京都府)(NHO Kyoto Medical Center, Kyoto)、徳島大学病院(徳島県)(Tokushima University, Tokushima)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)(Tokai University School of Medicine, Kanagawa)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)(Kobe University Hospital, Hyogo)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)(NHO Osaka Medical Center, Osaka)、岡山大学病院(岡山県)( Okayama University Hospital, Okayama)、澤木内科・糖尿病クリニック(Sawaki Internal Medicine and Diabetes Clinic)
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31638420
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31638420
50
日本語
最終的に残った25項目を因子分析に用いたところ、3つの因子 (利便性:6項目、社会的制約:9項目、心理的負担:10項目) が抽出された。クロンバックのα = 0.870と高い信頼性が得られた。再現性もかなり高かった (intraclass correlation coefficient = 0.65)。
CSII-QOLスコアとPAIDスコアの間に、有意な負の相関を認めた。
英語
The final 25-item questionnaire had a three-domain structure ("convenience", "social restriction", and "psychological problems"), high internal consistency (Cronbach's alpha = 0.870), and substantial test-retest reliability (intraclass correlation coefficient = 0.65). The CSII-QOL score was correlated negatively with the Problem Areas in Diabetes (PAID) score.
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
男性28%、平均年齢47.6歳。
英語
28% males; age, 47.6 years old.
日本語
被験者は1週間以上13週間未満の間隔で2回、調査票を記入した。
英語
The study participants responded twice to the self-reporting questionnaire at the interval of 1 week or more to less than 13 weeks.
日本語
該当せず。
英語
N.A.
日本語
新規調査票の妥当性と信頼性。
英語
Validity and reliability of the new self-reporting questionnaire.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
本研究では、新規に開発したインスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票(CSII-QOL)の妥当性を検証する。被験者の書面による同意を得た上で、すでに1年以上、インスリンポンプを使用している15歳以上の患者50名を対象として、1週間以上13週間未満の間隔をあけて被験者にCSII-QOLと糖尿病問題領域質問表[Problem Areas in Diabetes {PAID}]を記入してもらう。得られた情報は匿名化の上、妥当性と信頼性について統計解析する。
英語
This study is aimed to validate the newly developed self-administrated questionnaire (CSII-QOL) to assess the quality of life (QOL) regarding continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). After obtaining written informed consent, 50 subjects aged 15 years old or more are requested to fill in CSII-QOL questionnaire and Problem Areas in Diabetes (PAID) questionnaire. The subjects are requested to fill in the same questionnaire again after 1 week or more and before less than 13 weeks. The obtained information will be anonymized and be analyzed for the validity and reliability.
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035409
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035409
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |