UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031595
受付番号 R000035409
科学的試験名 インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/06
最終更新日 2019/10/25 13:48:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究


英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究(CSII-QOL study)


英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) (CSII-QOL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究


英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票の開発と妥当性の研究(CSII-QOL study)


英語
Development and validation of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) (CSII-QOL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病


英語
Type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票を開発し、その妥当性を検討する。


英語
To develop and validate new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性


英語
Validity

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査表の妥当性と信頼性


英語
Validity and reliability of new self-administered questionnaire regarding the quality of life (QOL) of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CSII-QOLスコアとベースライン調査項目{HbA1c、年齢、性別、BMI、現病歴(糖尿病歴、インスリン歴、CSII歴)、使用中のインスリンポンプ(機種)、インスリン投与量(1日総インスリン量、1日ベーサルインスリン量)、糖尿病網膜症、糖尿病腎症、生活の質(Problem Areas in Diabetes: PAID)}の関連性


英語
Relationship between CSII-QOL score and baseline measurements {HbA1c, age, sex, BMI, present history (diabetes duration, history of insulin therapy, history of CSII), type of insulin pump, insulin dosage (total daily dose, total basal dose), diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, QOL (Problem Areas in Diabetes: PAID)}.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病。
(2) すでに1年以上、インスリンポンプを使用している。
(3) 当院および本多施設共同研究に参加する施設に入院中または通院中である。


英語
(1) Type 1 diabetes.
(2) Patients using insulin pump for no less than one year.
(3) Patients who regularly visit or being hospitalized at the medical institute participating this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病。
(2) その他の理由により本研究への参加が不適切と考えられる患者。


英語
(1) Type 2 diabetes.
(2) Patients who are not suitable to participate in this study for any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
村田


英語
Takashi
ミドルネーム
Murata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
NHO Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター


英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

murata-tky@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
村田


英語
Takashi
ミドルネーム
Murata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター


英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murata-tky@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構京都医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター倫理委員会


英語
NHO Kyoto Medical Center, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都府)(NHO Kyoto Medical Center, Kyoto)、徳島大学病院(徳島県)(Tokushima University, Tokushima)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)(Tokai University School of Medicine, Kanagawa)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)(Kobe University Hospital, Hyogo)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)(NHO Osaka Medical Center, Osaka)、岡山大学病院(岡山県)( Okayama University Hospital, Okayama)、澤木内科・糖尿病クリニック(Sawaki Internal Medicine and Diabetes Clinic)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31638420

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31638420

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
最終的に残った25項目を因子分析に用いたところ、3つの因子 (利便性:6項目、社会的制約:9項目、心理的負担:10項目) が抽出された。クロンバックのα = 0.870と高い信頼性が得られた。再現性もかなり高かった (intraclass correlation coefficient = 0.65)。
CSII-QOLスコアとPAIDスコアの間に、有意な負の相関を認めた。


英語
The final 25-item questionnaire had a three-domain structure ("convenience", "social restriction", and "psychological problems"), high internal consistency (Cronbach's alpha = 0.870), and substantial test-retest reliability (intraclass correlation coefficient = 0.65). The CSII-QOL score was correlated negatively with the Problem Areas in Diabetes (PAID) score.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 10 22

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性28%、平均年齢47.6歳。


英語
28% males; age, 47.6 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者は1週間以上13週間未満の間隔で2回、調査票を記入した。


英語
The study participants responded twice to the self-reporting questionnaire at the interval of 1 week or more to less than 13 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず。


英語
N.A.

評価項目/Outcome measures

日本語
新規調査票の妥当性と信頼性。


英語
Validity and reliability of the new self-reporting questionnaire.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 09 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、新規に開発したインスリンポンプ療法の生活の質(QOL)に関する新規調査票(CSII-QOL)の妥当性を検証する。被験者の書面による同意を得た上で、すでに1年以上、インスリンポンプを使用している15歳以上の患者50名を対象として、1週間以上13週間未満の間隔をあけて被験者にCSII-QOLと糖尿病問題領域質問表[Problem Areas in Diabetes {PAID}]を記入してもらう。得られた情報は匿名化の上、妥当性と信頼性について統計解析する。


英語
This study is aimed to validate the newly developed self-administrated questionnaire (CSII-QOL) to assess the quality of life (QOL) regarding continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). After obtaining written informed consent, 50 subjects aged 15 years old or more are requested to fill in CSII-QOL questionnaire and Problem Areas in Diabetes (PAID) questionnaire. The subjects are requested to fill in the same questionnaire again after 1 week or more and before less than 13 weeks. The obtained information will be anonymized and be analyzed for the validity and reliability.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 05

最終更新日/Last modified on

2019 10 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名