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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031297
受付番号 R000035411
科学的試験名 咽頭・喉頭粘膜の感覚刺激と嚥下誘発:誤嚥リスクの解明に向けての臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咽頭・喉頭粘膜の感覚刺激と嚥下誘発:誤嚥リスクの解明に向けての臨床的研究
Stimulation of the pharynx and elicitation of swallowing: a clinical study for aspiration avoidance
一般向け試験名略称/Acronym 咽頭・喉頭粘膜の感覚刺激と嚥下誘発 Stimulation of the pharynx and elicitation of swallowing
科学的試験名/Scientific Title 咽頭・喉頭粘膜の感覚刺激と嚥下誘発:誤嚥リスクの解明に向けての臨床的研究
Stimulation of the pharynx and elicitation of swallowing: a clinical study for aspiration avoidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咽頭・喉頭粘膜の感覚刺激と嚥下誘発 Stimulation of the pharynx and elicitation of swallowing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 味覚障害 Dysgeusia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は咽頭・喉頭粘膜に存在する化学受容器および機械受容器からの感覚入力の嚥下機能に対する役割を健常者および味覚障害者において調べることである。 In this study, roles of sensory inputs from chemoreceptors and mechanoreceptors in the mucosa of the pharynx and larynx in swallowing function are investigated in healthy subjects and patients with dysgeusia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下間隔時間 Swallowing interval
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)味質に対するVAS
2)唾液分泌量
1) VAS for taste sensation
2) Salivary secretion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 咽頭の刺激は口腔から喉へ挿入した細いシリコンチューブを通じて水や味溶液を注入して行う。 Stimulation of the pharynx consists of infusion of water or taste solutions through a fine silicone tube inserted into the throat orally.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者

・健常被験者:
1)嚥下機能に問題がない参加者
2)味覚・嗅覚に障害がない参加者
3)神経疾患のない参加者

・受容器障害型味覚障害患者:
1)嚥下機能に問題がない患者
2)神経疾患のない参加者


Subjects who give written informed consent before participating in the study

Healthy subjects:
1) Subjects without swallowing difficulty
2) Subjects without impairment of taste or olfaction
3) Subjects without neurological disease

Patients with dysgeusia due to distortions in taste buds
1) Patients without swallowing difficulty
2) Patients without neurological disease

除外基準/Key exclusion criteria 1)シリコンチューブの口腔内への挿入に不快を示す被験者
2)嚥下障害を引き起こしたことのある被験者

1) Subjects who complain of a silicon tube inserted into the throat and show gag behaviors
2) Subjects who had a history of swallowing difficulty

目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阪上 雅史

ミドルネーム
Masafumi Sakagami
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 Depertment of Otolaryngology- Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Japan
電話/TEL 0798-45-6492
Email/Email msakaga@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西井 智子

ミドルネーム
Tomoko Nishii
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Depertment of Otolaryngology- Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Japan
電話/TEL 0798-45-6492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnami@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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