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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031692
受付番号 R000035418
科学的試験名 人工膝関節置換術の術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注薬の有効性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/12
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術の術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注薬の有効性の研究 Efficacy and Safety of repeated administration of intravenous acetaminophen injection for pain management after total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym TKAの術後疼痛に対するAAP静注薬の有効性の研究 Efficacy of intravenous acetaminophen injection for pain management after TKA
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術の術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注薬の有効性の研究 Efficacy and Safety of repeated administration of intravenous acetaminophen injection for pain management after total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TKAの術後疼痛に対するAAP静注薬の有効性の研究 Efficacy of intravenous acetaminophen injection for pain management after TKA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症
関節リウマチ
knee osteoarthritis
rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術後の疼痛に対するアセトアミノフェン静脈内定時投与の効果を検討する The objective of this research is to evaluate effectiveness of postoperative repeated intravenous administration of acetaminophen for pain after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間後の安静時のNRS値 Pain intensity at rest is measured with NRS for 24 hours after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 研究群:フェンタニル持続静脈投与を手術終了後から投与する。また静脈注射用アセトアミノフェン製剤を手術終了後6時間毎に4 回投与する。用量は、体重50 kg未満では15 mg/kg、50 kg以上では1000 mgとする。 Study group:Fentanyl sustained intravenous administration given after operation end. And use the Intravenous acetaminophen 4 times per 6 hour.Dosage is 15 mg/kg for the patient less than 50 kg in weight and 1000 mg for the patient more than 50 kg in weight.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:フェンタニル持続静脈投与を手術終了後から投与する。 Control group:Fentanyl sustained intravenous administration given after operation end.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
選択基準
2)米国麻酔科学会分類≦Ⅲの患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
Subjects eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria and be judged eligible for the study by the investigator.
1) Those who have ability to provide written consent to participate in the study.
2)Patients of American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification 1 and 2 and 3.
3)Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アスピリン喘息の既往・合併を有する患者
2)アセトアミノフェンに対する薬物過敏症の既往・合併を有する患者
3)重篤な肝不全患者
4)NSAIDs(フルルビプロフェンアキセチル等)使用禁忌の患者
5)妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者、又は、試験期間中に妊娠を希望する患者
6)重篤な肝・腎障害、心疾患、血液の異常に罹患している患者
7)その他、研究責任者あるいは研究分担者が不適当と判断した患者
1)Aspirin-induced asthma or a history of diseases of aspirin-induced asthma.
2)Any subject with a past history of anaphylaxis due to acetaminophen.
Any subject with blood abnormality, hepatopathy, kidney damage or cardiac dysfunction.
3)patients with liver failure.
4)Patients with NSAIDS contraindications
5)Women who are pregnant, maybe pregnant or lactation.
6)Any subject with blood abnormality, hepatopathy, kidney damage or cardiac dysfunction.
7)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関万成

ミドルネーム
Kazushige Seki
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-0046, Japan
電話/TEL 0836-22-2268
Email/Email sk0105@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関万成

ミドルネーム
Kazushige Seki
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-0046, Japan
電話/TEL 0836-22-2268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sk0105@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of orthropedic surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 整形外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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