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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術の術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注薬の有効性の研究

英語
Efficacy and Safety of repeated administration of intravenous acetaminophen injection for pain management after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKAの術後疼痛に対するAAP静注薬の有効性の研究

英語
Efficacy of intravenous acetaminophen injection for pain management after TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術の術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注薬の有効性の研究

英語
Efficacy and Safety of repeated administration of intravenous acetaminophen injection for pain management after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKAの術後疼痛に対するAAP静注薬の有効性の研究

英語
Efficacy of intravenous acetaminophen injection for pain management after TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症
関節リウマチ

英語
knee osteoarthritis
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術後の疼痛に対するアセトアミノフェン静脈内定時投与の効果を検討する

英語
The objective of this research is to evaluate effectiveness of postoperative repeated intravenous administration of acetaminophen for pain after total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間後の安静時のNRS値

英語
Pain intensity at rest is measured with NRS for 24 hours after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究群：フェンタニル持続静脈投与を手術終了後から投与する。また静脈注射用アセトアミノフェン製剤を手術終了後6時間毎に4 回投与する。用量は、体重50 kg未満では15 mg/kg、50 kg以上では1000 mgとする。

英語
Study group:Fentanyl sustained intravenous administration given after operation end. And use the Intravenous acetaminophen 4 times per 6 hour.Dosage is 15 mg/kg for the patient less than 50 kg in weight and 1000 mg for the patient more than 50 kg in weight.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：フェンタニル持続静脈投与を手術終了後から投与する。

英語
Control group:Fentanyl sustained intravenous administration given after operation end.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
選択基準
2)米国麻酔科学会分類≦Ⅲの患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
Subjects eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria and be judged eligible for the study by the investigator.
1) Those who have ability to provide written consent to participate in the study.
2)Patients of American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification 1 and 2 and 3.
3)Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アスピリン喘息の既往・合併を有する患者
2)アセトアミノフェンに対する薬物過敏症の既往・合併を有する患者
3)重篤な肝不全患者
4)NSAIDs（フルルビプロフェンアキセチル等）使用禁忌の患者
5)妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者、又は、試験期間中に妊娠を希望する患者
6)重篤な肝・腎障害、心疾患、血液の異常に罹患している患者
7)その他、研究責任者あるいは研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1)Aspirin-induced asthma or a history of diseases of aspirin-induced asthma.
2)Any subject with a past history of anaphylaxis due to acetaminophen.
Any subject with blood abnormality, hepatopathy, kidney damage or cardiac dysfunction.
3)patients with liver failure.
4)Patients with NSAIDS contraindications
5)Women who are pregnant, maybe pregnant or lactation.
6)Any subject with blood abnormality, hepatopathy, kidney damage or cardiac dysfunction.
7)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	万成
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Kazushige
ミドルネーム
姓	Seki

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目１番１号

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-0046, Japan

電話/TEL

0836-22-2268

Email/Email

sk0105@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	万成
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Kazushige
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目１番１号

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sk0105@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of orthropedic surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科 整形外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
〒755-8505　山口県宇部市南小串一丁目１番１号

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.actaorthopaedica.be/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.actaorthopaedica.be/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語
術後0時間から24時間の平均NRSスコアは、AAP群とコントロール群で有意差はなかった。APP群では対照群に比べ、48時間後のの平均NRSスコアが有意に改善した。

英語
At time 5, the AAP group had significantly improved mean NRS score than controls.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
変形性膝関節症と関節リウマチに対して人工膝関節全置換術を行った症例。平均年齢73.3歳。

英語
Patients underwent total knee arthroplasty for osteoarthritis and rheumatoid arthritis. The mean age was 73.3 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究デザイン
98名の適格被験者が、手術前にコンピュータ化された乱数発生器を用いて2群に無作為に割り付けられた。アセトアミノフェン静脈内投与群（AAP群、n=49）には、アセトアミノフェン1000mgを繰り返し静脈内投与した。AAP群では、アセトアミノフェン1000mgが病棟に戻った直後と、その後6時間ごとにTKA当日に静脈内投与された（ただし、体重50kg未満の患者には例外的に15mg/kgが投与された）。対照群（n = 49）にはアセトアミノフェンの静脈内投与は行われなかった。

英語
A total of 98 eligible subjects were randomized to two groups using a computerized random number generator prior to their surgery. The intravenous acetaminophen group (AAP group, n = 49) received repeated 1000 mg intravenous acetaminophen. In the AAP group, 1000 mg acetaminophen was administered intravenously (with an exception for patients under 50 kg, who were given 15 mg/kg) immediately after returning to the ward and every 6 hours thereafter on the day of the TKA. The control group (n = 49) did not receive intravenous acetaminophen.

有害事象/Adverse events

日本語
嘔吐9名

英語
nausea(9cases)

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は術後の安静時疼痛スコア（NRS）。

英語
The primary outcome was the postoperative numerical rating scale (NRS) pain score at rest.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035418

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