UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜・果実ミックスジュースの飲用による保湿作用の評価

英語
Evaluation of skin moisturizing effects by a vegetable and fruit juice intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜・果実ミックスジュースの飲用による保湿作用の評価

英語
Evaluation of skin moisturizing effects by a vegetable and fruit juice intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜・果実ミックスジュースの飲用による保湿作用の評価

英語
Evaluation of skin moisturizing effects by a vegetable and fruit juice intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜・果実ミックスジュースの飲用による保湿作用の評価

英語
Evaluation of skin moisturizing effects by a vegetable and fruit juice intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
野菜・果実ミックスジュースの飲用による肌の保湿作用を評価する

英語
This study aims to evaluate skin moisturizing effects by a vegetable and fruit juice intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量（摂取開始４週後、８週後）

英語
Stratum corneum water content at 4 and 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚弾力性、キメ・小じわ、色素沈着、AGEs、肌状態アンケート（摂取開始４週後、８週後）

英語
Skin elasticity, textures and wrinkles of skin, pigmentation, advanced glycation end products, and skin condition questionnaire at 4 and 8 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日あたり被験食品を8週間連続摂取する

英語
Intake of test food for 8 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたりプラセボを8週間連続摂取する

英語
Intake of placebo for 8 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）肌のかさつきを感じる者
3）顔面にシミのある者
4）肌のたるみを感じる者
5）ライフスタイル（食生活、特に食事のタイミング及び睡眠）が安定している者
6）朝食を必ず摂っている者
7）試験期間中、毎日 被験品摂取記録日誌および10問程度の日誌回答と、指定日に食事調査アンケートおよび10問程度のアンケート回答が可能な者

英語
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old when agree to informed consent
2) Persons who have rough skins
3) Persons who have some age spots on face
4) Persons who have sagging skin
5) Persons who keep a stable lifestyle on dietary habit, especially meal time, and sleep
6) Persons who always eat breakfast every morning
7) Persons who are able to fill in all the necessary items on a daily questionnaire with intake diary and approximately 10 queries and another questionnaire about dietary survey of approximately 10 queries at designated days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
2）生理不順の者、生理によって肌の状態が極端に変わる者
3）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
4）他の臨床試験に参加している者
5）野菜ジュースを週に3回（1回200mL程度）以上摂取している者
6）検査結果に影響する可能性のあると思われる薬（美白美肌効果、抗紫外線効果を有する薬）を服用または塗布している者
7）検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（美白美肌効果、抗紫外線効果を有する健康食品）を日常的に摂取している者
8）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
9）肝炎の既往、現病を有する者
10）野菜ジュース（特にニンジン）が苦手な者
11）肌にトラブル（傷など）や疾患（アトピー性皮膚炎など）のある者
12）特別な肌手入れ（エステ、イオン導入、ピーリング等）をしている者
13）試験期間中に現在使用している化粧品を変更する予定がある者
14）夜勤がある、または不規則な勤務時間の者

英語
1) Persons who are pregnant, could be pregnant in near future, or are lactating.
2) Persons who have menstrual disorder or have a significant change of some skin conditions by menstrual
3) Persons who might have an allergic symptoms on any components of test products.
4) Persons who are participating in other clinical trials
5) Persons who have a habit to take any more than 200ml vegetable juices three times a week
6) Persons who are routinely taking or applying any medicines for whitening and beautiful skin or anti-ultraviolet effect that might affect outcomes of this clinical trial
7) Persons who are routinely taking any health foods for whitening and beautiful skin or anti-ultraviolet effect that might affect outcomes of this clinical trial
8) Persons who have a past medical history of serious hepatopathy, renal problem, and cardiovascular disease
9) Persons who have a history of hepatitis or are affected
10) Persons who dislike vegetable juices, especially carrot one
11) Persons who have any skin damage or diseases such as wound and atopic dermatitis
12) Persons who have conducted a special facial treatment such as esthetic clinic, iontophoresis therapy, and peeling
13) Persons who have a plan to change their cosmetics used during this clinical trial
14) Persons who work night or irregular shifts

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田　崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

81-3-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野あずさ

英語

名
ミドルネーム
姓	Azusa Kouno

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F

英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

81-3-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a_kouno@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
有意な差は見られなかった

英語
There was no significant difference between groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035419

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035419