UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031021
受付番号	R000035420
科学的試験名	乳酸菌LAB4の血糖上昇抑制作用用量設定試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー試験－
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/01
最終更新日	2023/08/01 09:07:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌LAB4の血糖上昇抑制作用用量設定試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー試験－

英語
Effects of Lactic acid bacteria LAB4 on blood glucose elevation: randomized, double blind, placebo-controlled crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌LAB4の血糖上昇抑制作用用量設定試験

英語
Effects of Lactic acid bacteria LAB4 on blood glucose elevation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌LAB4の血糖上昇抑制作用用量設定試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー試験－

英語
Effects of Lactic acid bacteria LAB4 on blood glucose elevation: randomized, double blind, placebo-controlled crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌LAB4の血糖上昇抑制作用用量設定試験

英語
Effects of Lactic acid bacteria LAB4 on blood glucose elevation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
空腹時血糖値が正常域又は糖尿病境界域の成人男女を対象として、乳酸菌LAB4が食後血糖値上昇抑制作用を有する用量を確認することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of lactic acid bacteria LAB4 on blood glucose level in subjects with normal or borderline blood glucose level

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：
①血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC）
②血糖値の経時的変化

安全性：
①問診
②自他覚症状
③有害事象・副作用
④血圧・脈拍数
⑤有効性確認試験Ⅲ期終了時の臨床検査結果（Ⅰ、Ⅱ期は未実施）

英語
Efficacy:
1.Area under the blood glucose level-time curve
2.Changes of blood glucose level

Safety:
1. Doctor's questions
2. Subjective/Objective symptoms
3. Adverse events/Side effects
4. Blood pressures, Heart rate
5. Clinical laboratory tests at the end of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性：
①インスリン値の血中濃度曲線下面積（AUC）
②インスリン値の経時的変化

英語
Efficacy:
1.Area under the blood insulin level-time curve
2.Changes of blood insulin level

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が30歳以上、65歳未満の男女
②スクリーニング検査の結果、空腹時血糖値80 mg/dL以上125 mg/dL以下の者
③アルコール多量常飲者でない者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy men and women between 30 and 65 years of age
2.Fasting blood glucose level is between 80 and 125 mg/dL
3.Subject who don't have heavy drink habit
4.Agreed the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
②試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者
③試験食品及び負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
④スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
⑤糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
⑥慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
⑦消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑧スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑨スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
⑩スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者
⑪同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑫薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑬他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑭妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
01.Under medication
02.Who can't stop to take supplements which may affect blood glucose level during the study
03.Who have an allergy to test substance
04.Who is judged as diabetes
05.Who have severe disease(s) including diabetes, kidney/liver disease, heart disease, or who have metabolic disease(s) including thyroid gland disease, adrenal disease or who is under medical treatment or who have medical history of such diseases
06.Who have chronic disease and is under medication
07.Who have digestive disease or surgery history of digestive organ(s) affecting digestion and absorption of foods
08.Inadequate subject judged by screening
09.Judged anemia by screening and cannot tolerate frequent blood sampling
10.Who has diarrhea within 1 week from date of screening
11.Blood drawing over 200 mL within 1 month or over 400 mL within 3 months from date of informed consent
12.Drug addict and alcohol addict
13.Who is attending another study using different food supplement(s), pharmaceutical(s), and cosmetic(s). Or who will attend another study
14.Under pregnant, or nursing, willing to become pregnant during the study
15.Person who is inappropriate for the study judged by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義孝

ミドルネーム

姓岩間

英語

名 Yoshitaka

ミドルネーム

姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美加

ミドルネーム

姓小森

英語

名 Yoshika

ミドルネーム

姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Under preparation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
準備中

英語
Under preparation

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 01 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 01 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 07 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035420

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035420

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）