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一般向け試験名/Public title

日本語
青年期女性に対する出産に向けてのプログラムに関する準ランダム化比較試験　～出産に向けての身体づくりの必要性や出産の選択肢に関する意識・認識への効果～

英語
Effectiveness of a childbirth preparation program aiming to raise awareness about the need to prepare physically and to clarify perceptions regarding the options available for childbirth among young women: a quasi-randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青年期女性に対する出産に向けてのプログラムに関するランダム化比較試験　～出産に向けての身体づくりの必要性や出産の選択肢に関する意識・認識への効果～

英語
Effectiveness of a childbirth preparation program aiming to raise awareness about the need to prepare physically and to clarify perceptions regarding the options available for childbirth among young women: a quasi-randomized control study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
青年期女性に対する出産に向けてのプログラムに関する準ランダム化比較試験　～出産に向けての身体づくりの必要性や出産の選択肢に関する意識・認識への効果～

英語
Effectiveness of a childbirth preparation program aiming to raise awareness about the need to prepare physically and to clarify perceptions regarding the options available for childbirth among young women: a quasi-randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青年期女性に対する出産に向けてのプログラムに関するランダム化比較試験　～出産に向けての身体づくりの必要性や出産の選択肢に関する意識・認識への効果～

英語
Effectiveness of a childbirth preparation program aiming to raise awareness about the need to prepare physically and to clarify perceptions regarding the options available for childbirth among young women: a quasi-randomized control study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
出産

英語
birth

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
青年期女性に対して、出産に向けての身体づくりの必要性や出産場所、出産方法の選択肢に関するプログラムを行い、出産に対する意識や認識への効果を明らかにする。

英語
The aim of the present study was to assess the effectiveness of a childbirth preparation program aiming to raise awareness about the need to prepare physically and to clarify perceptions regarding the options available for childbirth, such as the type and place, among young women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
将来出産することへの希望、出産方法、出産場所についての関心の変化について、VAS（visual analogue scale）を用いて評価を行う。

英語
We evaluate changes in hope for giving birth in the future and in interest concerning birthing method and birth place using VAS (visual analogue scale).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加は1日で、介入群に対してパンフレット配布と、出産や健康に関する講義を行う。

英語
Participation is one day. We distribute pamphlets and give lectures on childbirth and health to intervention groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群にパンフレット配布を行う。

英語
We distribute pamphlets to control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上、24歳以下の看護系大学1年生と一般女子大学生

英語
Inclusion criteria are first grade nursing college university and general female college students aged 18 and over, 24 years old or younger.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
男性、母性看護学を受講済みである者、妊娠・出産経験のある者

英語
Exclusion criteria are men and those who have already taken maternity nursing studies, those who are experienced in pregnancy and childbirth.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村 希未

英語

名
ミドルネーム
姓	Nozomi Tamura

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学大学院

英語
Graduate School of Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijyo-cho, Kashihara-shi, Nara-ken

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

n.7323@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村 希未

英語

名
ミドルネーム
姓	Nozomi Tamura

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学大学院

英語
Graduate School of Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijyo-cho, Kashihara-shi, Nara-ken

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.7323@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学大学院

部署名/Department

日本語
看護学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035421

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