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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031042
受付番号 R000035425
科学的試験名 腹部大動脈瘤に対するEndurantⅡステントグラフトを用いたステントグラフト内挿術における遠隔期type Ⅱ endoleakの発生頻度の抑制を目的とした経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術の有効性・安全性の検討 多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2021/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部大動脈瘤に対するEndurantⅡステントグラフトを用いたステントグラフト内挿術における遠隔期type Ⅱ endoleakの発生頻度の抑制を目的とした経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術の有効性・安全性の検討 多施設共同試験
The efficacy and safety of trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery to prevent persistent type 2 endoleak prior to endovascular abdominal aortic aneurysm repair (EVAR) with Endurant2 stent-graft:multicenter prospective study
一般向け試験名略称/Acronym EVAR前IMALA塞栓(Endurant)研究 TAE for IMA and LA prior to EVAR(Endurant)study
科学的試験名/Scientific Title 腹部大動脈瘤に対するEndurantⅡステントグラフトを用いたステントグラフト内挿術における遠隔期type Ⅱ endoleakの発生頻度の抑制を目的とした経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術の有効性・安全性の検討 多施設共同試験
The efficacy and safety of trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery to prevent persistent type 2 endoleak prior to endovascular abdominal aortic aneurysm repair (EVAR) with Endurant2 stent-graft:multicenter prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EVAR前IMALA塞栓(Endurant)研究 TAE for IMA and LA prior to EVAR(Endurant)study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部大動脈瘤 Abdominal aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部大動脈瘤患者を対象にタイプ2エンドリーク(EL2)の発生頻度の抑制を目的として下腸間膜動脈(IMA)・腰動脈(LA)塞栓術を行うことの有効性と安全性を評価すること。 To study the efficacy and safety of trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery to prevent persistent type 2 endoleak(EL2) prior to endovascular abdominal aortic aneurysm repair (EVAR) with Endurant2 stent-graft: multicenter prospective study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EVAR施行6ヶ月後のEL2の発生の有無 The incidence of EL2 after EVAR in 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・EVAR施行1年後のEL2の発生の有無 
・IMA・LA塞栓術の技術的成功の有無
・IMA・LA塞栓術の安全性
・EVAR施行後30日以内、6ヶ月後、1年後の大動脈瘤径
・EVAR施行後30日以内、6ヶ月後、1年後の動脈瘤関連死の有無
・EVAR施行後30日以内、6ヶ月後、1年後のEL2に対する再治療の有無
The incidence of EL2 after EVAR in 1 year
Technical success rate of IMA/LA embolization
Safety of IMA/LA embolization
Aneurysm diameter after EVAR within 30days, 6 month and 1 year
Aneurysm related death after EVAR within 30days, 6 month and 1 year
Re-intervention rate for EL2 after EVAR within 30days, 6 month and 1 year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EndurantⅡステントグラフトを用いたEVAR前に経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術(金属コイルによる)を行うこと
Trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery with metalic coil prior to EVAR with Endurant2 stent-graft
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 動脈瘤の形態がステントグラフト治療機種(Endurant Ⅱ(Medtronic Vascular, Inc))の添付文書に記載されたInstruction for use(IFU)に準拠するもの。
人工血管置換術の適応外とされたもの、あるいは患者が開腹手術を希望していないもの。
腎機能が保たれている。(eGFRが30以上)
大動脈瘤からの分枝血管群のうち、術前CTにて少なくとも1本の分枝血管の開存が確認できるもの。
ECOG performance statusが0、1である。
The formation of abdominal aortic aneurysm is within the instruction for use (IFU) of Endurant2 stent-graft system.
The patients who is out of indication for open surgical repair, or refuse open surgical repair.
The patients who have sufficient renal function (eGFR above 30)
The patent branch vessels originated from aneurysm is at least above one confirmed with preoperative CT image.
ECOG performance status is 0 or 1.
除外基準/Key exclusion criteria 破裂症例。
IMA・LA塞栓を行う症例で上腸間膜動脈が高度狭窄あるいは閉塞しているもの。
両側の内腸骨動脈が閉塞しているもの。
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
活動性癌の合併
重篤な薬物アレルギーがある。
Rupture case
The severe stenosis or occlusion of superior mesenteric artery
The bilateral occlusion of internal iliac artery
Uncontrollable of heart failure, angina pectoris, and arrhythmia despite of treatment
Concomitant with active cancer
Sever drug allergy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 雅人

ミドルネーム
Masato Yamaguchi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6104
Email/Email masato03310402@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 雅人

ミドルネーム
Masato Yamaguchi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masato03310402@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Department of Radiology, Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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