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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031023
受付番号 R000035427
科学的試験名 乳酸菌R037の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌R037の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法-
Effects of Lactic acid bacteria R037 on trigryceride elevation: randomized, double blind, placebo-controlled crossover study
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌R037の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 Effects of Lactic acid bacteria R037 on
triglyceride elevation after high fat loading
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌R037の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法-
Effects of Lactic acid bacteria R037 on trigryceride elevation: randomized, double blind, placebo-controlled crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌R037の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 Effects of Lactic acid bacteria R037 on
triglyceride elevation after high fat loading
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常高値域以下(149 mg/dL以下)の成人男女を対象として、乳酸菌R037が食後中性脂肪値上昇抑制作用を有する用量を確認することを目的とする。 To evaluate the effects of lactic acid bacteria R037 on triglyceride level after high fat loading in subjects under normal high triglyceride level
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:
①中性脂肪値の血中濃度曲線下面積(AUC)
②中性脂肪値の経時的変化

安全性:
①問診
②自他覚症状
③有害事象・副作用
④血圧・脈拍数
⑤有効性確認試験Ⅲ期終了時の臨床検査結果(Ⅰ、Ⅱ期は未実施)
Efficacy:
1.Area under the triglyceride level-time curve
2.Changes of triglyceride level

Safety:
1. Doctor's questions
2. Subjective/Objective symptoms
3. Adverse events/Side effects
4. Blood pressures, Heart rate
5. Clinical laboratory tests at the end of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:
①RLP-コレステロール値の血中濃度曲線下面積(AUC)
②RLP-コレステロール値の経時的変化
③総コレステロール
④HDL-コレステロール
⑤LDL-コレステロール
Efficacy:
1.Area under the RLP-cholesterol level-time curve
2.Changes of RLP-cholesterol level
3.Total cholesterol
4.HDL-cholesterol
5.LDL-cholesterol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品を単回投与、高脂肪食負荷 Single ingestion of placebo tablets, and high fat loading
介入2/Interventions/Control_2 乳酸菌R037含有食品(100mg)を単回投与、高脂肪食負荷 Single ingestion of active tablets containing 100 mg of lactic acid bacteria R037, and high fat loading
介入3/Interventions/Control_3 乳酸菌R037含有食品(200mg)を単回投与、高脂肪食負荷 Single ingestion of active tablets containing 200 mg of lactic acid bacteria R037, and high fat loading
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が30歳以上、65歳以下の男女
②スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が80 mg/dL以上149 mg/dL以下の者
③アルコール多量常飲者でない者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Healthy men and women between 30 and 65 years of age
2.Fasting triglyceride level is between 80 and 149 mg/dL
3.Subject who don't have heavy drink habit
4.Agreed the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
②試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者
③スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
④試験食品及び高脂肪負荷食に含まれる食品のアレルギーを有するとの申告があった者
⑤糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑥慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
⑦消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑧スクリーニング検査にて行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑨スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
⑩スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者
⑪同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑫家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑮妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑯その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
01.Under medication
02.Who can't stop to take supplements which may affect lipid metabolism during the study
03.Who can't stop drinking two days before screening and each examination
04.Who have an allergy to test substance
05.Who have severe disease(s) including diabetes, kidney/liver disease, heart disease, or who have metabolic disease(s) including thyroid gland disease, adrenal disease or who is under medical treatment
06.Who have chronic disease and is under medication
07.Who have digestive disease or surgery history of digestive organ(s) affecting digestion and absorption of foods
08.Inadequate subject judged by screening
09.Judged anemia by screening and cannot tolerate frequent blood sampling
10.Who has diarrhea within 1 week from date of screening
11.Blood drawing over 200 mL within 1 month or over 400 mL within 3 months from date of informed consent
12.Familial hyperlipidemia
13.Drug addict and alcohol addict
14.Who is attending another study using different food supplement(s), pharmaceutical(s), and cosmetic(s). Or who will attend another study
15.Under pregnant, or nursing, willing to become pregnant during the study
16.Person who is inappropriate for the study judged by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY
住所/Address 群馬県前橋市後閑町311番2号 311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel 027-261-7600
Email/Email info@kobunaseikei.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Under preparation
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Under preparation
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 準備中 Under preparation
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 準備中 Under preparation
参加者の流れ/Participant flow 準備中 Under preparation
有害事象/Adverse events 準備中 Under preparation
評価項目/Outcome measures 準備中 Under preparation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 26
最終更新日/Last modified on
2020 01 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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