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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031025
受付番号 R000035428
科学的試験名 ロコモティブシンドロームに対するサイバニックシステムを用いた運動器機能向上に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロコモティブシンドロームに対するサイバニックシステムを用いた運動器機能向上に関する研究 Locomotor functional improvement with Cybernic system for locomotive syndrome
一般向け試験名略称/Acronym サイバニックシステムを用いたロコモの運動器機能向上 Locomotor improvement with Cybernic system
科学的試験名/Scientific Title ロコモティブシンドロームに対するサイバニックシステムを用いた運動器機能向上に関する研究 Locomotor functional improvement with Cybernic system for locomotive syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サイバニックシステムを用いたロコモの運動器機能向上 Locomotor improvement with Cybernic system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドローム Locomotive syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロコモティブシンドロームに対するHAL腰タイプ・HAL単関節を用いた運動療法の安全性を検証すること To prove safety and feasibility of HAL lumbar type and HAL mono-articulr type for locomotive syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HAL腰タイプ・HAL単関節を用いた運動療法における有害事象の有無 Adverse events related to locomotor training using HAL for locomotive syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動療法介入前後の血圧、脈拍の変化(運動療法各セッションの介入前後で計測。通常の計測法およびバイタルセンサを用いた遠隔計測を行う) Alteration of vital signs pre- and post-locomotor training with HAL (vital signs will be measured using Vital sensor)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HAL自立支援要(腰タイプ)またはHAL単関節型 HAL lumbar type or HAL mono-articular
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人、もしくは家族による文書同意が可能な者。未成年は対象としない
2. HAL腰タイプ・HAL単関節の装着が可能な者。
3. 日本整形外科学会ロコチェック(1つ以上の該当)にてロコモティブシンドロームに該当する者。
1. Patients who agree to participate in the current trial and from whom informed consent was obtained orally and in writing.
2. Patients who is possible to install HAL lumbar type and/or HAL mono-articular type
3. Patient who correspond to locomotive syndrome (with the criterion for locomotive syndrome made by Japanese Orthopedic Association)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない者。
2. 重篤な合併症を有し運動療法が適応にならない者。
3. 意識障害・認知症等により自由意志による研究への参加・不参加の決定が困難である・有効な運動療法の施行が困難な者。
4. その他、臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者
1. Patient who cannot install HAL because of skin disease
2. Patient who is not applicable to locomotor training due to severe comorbidity
3. Patient who cannot agree to participate in the current study due to consciousness disorder
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎正志

ミドルネーム
Masashi Yamazaki
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3219
Email/Email masashiy@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
國府田正雄

ミドルネーム
Masao Koda
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 整形外科学 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaokod@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ImPACT project by Cabinet Office, Goverment of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
内閣府
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ImPACT project by Cabinet Office, Goverment of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学病院(茨城県)、社会福祉法人 永寿福祉会 老人保健施設 永寿ケアセンター(大阪府)、医療法人社団 幹人会 介護老人保健施設菜の花(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035428
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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