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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031026
受付番号 R000035430
試験名 試験品使用による体温上昇効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2018/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験品使用による体温上昇効果確認試験 A confirmation test for the reising effect of body temperature using test sample.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験品使用による体温上昇効果確認試験 A confirmation test for the reising effect of body temperature using test sample.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品の使用による体温上昇、ストレス低減、睡眠改善効果を評価することを目的とする。 To evaluate the effects of reising body temperature, decreasing stress and/or improving sleep by means of using test sample.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・起床時体温
・成人用POMS2短縮版
・ピッツバーグ睡眠質問票
Body temperature when wake up,
Short Form POMS2 for adults,
Pittsburgh Sleep Quality Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 昼食前体温、夕食前体温、入浴前体温、入浴1時間後体温、就寝前体温、冷えの自覚症状の有無、サクソンテストによる唾液量確認、口腔内カンジダ検査 Body temperature before lunch,
Body temperature before dinner,
Body temperature before bath,
Body temperature 1hr after bath,
Body temperature before going to bed,
With or without subjective symptom of chill,
Confirmation of salivary quantity by Saxon test,
Oral cavity candida test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品を4錠溶解した湯(41℃以下)を満たした浴槽に15分以上肩まで浸かる入浴を1日1回行う。同条件で4週間毎日入浴する。 Taking bath once a day as more than 15 min submerged to the shoulder level in bathtub filled with hot water (below 41 degrees centigrade) which dissolved 4 tablets of test sample. Continue taking bath everyday for 4 weeks as similar way.
介入2/Interventions/Control_2 対照品を4錠溶解した湯(41℃以下)を満たした浴槽に15分以上方まで浸かる入浴を1日1回行う。同条件で4週間毎日入浴する。 Taking bath once a day as more than 15 min submerged to the shoulder level in bathtub filled with hot water (below 41 degrees centigrade) which dissolved 4 tablets of placebo sample. Continue taking bath everyday for 4 weeks as similar way.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が30歳から59歳の男女
(2)冷えの自覚症状がある者
(3)自覚として体温(平熱)が低い者
(4)閉経している方、または月経周期が28~32日程度で安定している女性
(5)試験期間中に1日1回の入浴が可能な者
(6)事前に試験の目的、内容について十分な説明を受け、本人による文書同意が得られる者
1) Males and females aged 30 to 59 years old at when they were informed consent.
2) Subjects who have subjective symptom of chilliness.
3) Subjects who have self-conscious of low body temperature.
4) Women who are menopause or have stable menstrual cycle, which is 28 to 32 days.
5) Subjects who will be able to take bath once a day during test period.
6) Subjects who are explained about the study, show understanding of the study procedures, and show agreement with participating to the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)冷え、血流、体温に関する機能性表示食品、健康食品を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器、皮膚、中枢神経等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)不整脈、貧血症、睡眠時無呼吸症候群、てんかん及び糖尿病等の発作性に意識消失を呈することのある疾患を有する者、または過去に診断された者
(5)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)過去に入浴剤を使用して、かゆみ及び湿疹等の皮膚症状を呈した事がある者
(9)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Subjects who are treated by medicine continuously.
2)Subjects who regularly take functional food and/or health food which is expected to improve chilliness, blood-flow or body temperature.
3)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney, digestive organ, skin and central nervous system.
4)Subjects who have disease making unconsciousness at seizure, like arrhythmia, anemia, sleep apnea syndrome, epilepsy or diabetes.And subjects who are previous diagnosed as the same disease.
5)Pregnant or possibly pregnant women, or lactating women.
6)Subjects who have extremely irregular food habits. Subjects who have irregular life cycle because midnight-work or shift-work.
7)Subjects who are participating in the other clinical tests. Subjects who participated within 4 weeks prior to the current study and/or who plan to participate in the other clinical tests.
8)Subjects who have had skin symptoms such as itching and eczema, using bath additives in the past.
9)Subjects who have been judged as unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小林 一博 Kazuhiro Kobayashi
所属組織/Organization 株式会社ホットアルバム炭酸泉タブレット HOT ALBUM Tansansen Tablet, Inc.
所属部署/Division name 技術企画室 Department of Technological Planning
住所/Address 東京都八王子市東町1-10 グランデハイツ八王子3F 3F Grandehights, 1-10 Higashi-cho, Hachioji-city, Tokyo 192-0082, JAPAN
電話/TEL 042-649-3480
Email/Email kobayashi@hacom.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 沼 政規 Masanori Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOT ALBUM Tansansen Tablet, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ホットアルバム炭酸泉タブレット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 27
最終更新日/Last modified on
2018 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035430

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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