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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031106
受付番号 R000035431
科学的試験名 前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2018/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験
Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験 Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.
科学的試験名/Scientific Title 前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験
Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験 Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺がんに対しての高線量率組織内照射単独放射線療法(27 Gy / 2 fr)の安全性と有効性について多施設共同試験にて検証すること To examine the safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy (27 Gy / 2 fractions) for prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 2年以内のGrade 3以上の遅発性有害事象の発生割合
2. 5年のPSA非再発率
1. The occurence of more than or equal to Grade 3 late adverse effects in two years.
2. 5 year PSA relapse free rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高線量率組織内照射(27Gy/2分割)
再発リスクにあわせたアンドロゲン除去療法
High dose rate brachytherapy (27 Gy / 2 fractions)
Androgen deprivation therapy according to risk classification.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に前立腺がん(腺癌)と診断された症例
2)T1c-3bN0M0
3)PSA値が50 ng/ml未満
4)Gleason score 6-10
5)NCCNのリスク分類(2016版)にて低リスク、中間リスク、高リスク、超高リスクのいずれかであること
6)登録日の年齢が20歳以上80歳未満であること
7)Performance status (PS)はECOGの規準で、0~1であること
8)文書による同意が得られている
9)前立腺がんの他の標準治療(手術、外部照射単独療法、外部照射併用高線量率組織内照射、外部照射併用低線量率組織内照射)ではなく、本試験治療を希望していること
1) Pathologically diagnosed prostate adenocarcinoma.
2) T1c-3bN0M0
3) PSA value under 50 ng/ml
4) Gleason score 6-10
5) Low, intermediate, high and very high risk (NCCN risk classification 2016)
6) Age :20-80
7) Performance status (ECOG) 0-1
8) Written informed consent
9) Patient chooses this trial method.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを合併している症例
2)コントロール不良の糖尿病を合併している症例
3)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
5)以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例
6)前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例
7)前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法以外の化学療法を受けた症例
8)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例
9)登録時に国際前立腺症状スコア(IPSS)が22以上の症例
10)画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例
11)担当医が臨床試験参加が不適切と判断する症例
1) Other cancers
2) Uncontrolled Diabetes Mellitus
3) Severe comobidity such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
4) Patient with severe psychiatric disease.
5) Privious medical history of pelvic irradiation.
6) Privious medical history of surgery or HIFU for prostate cancer.
7) Chemotherapy (except androgen deprivation therapy) for prostate cancer.
8) Inflammatory bowel disease
9) IPSS score more than or equal to 22.
10) Difficult to protect dose constraints for normal tissue.
11) Attending physician judges it is not suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊丹純

ミドルネーム
Jun Itami
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Japan.
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email jitami@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲葉浩二

ミドルネーム
Koji Inaba
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital, Japan.
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koinaba@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Japan.
Department of Radiation Oncology.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Elekta K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社エレクタ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)、高知大学医学部附属病院(高知県)、がん研究会有明病院(東京都)、北里大学病院(神奈川県)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、九州医療センター(福岡県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 01
最終更新日/Last modified on
2018 02 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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