UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法としてのBev併用FOLFOXIRI療法の有効性・安全性について検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
A phase II trial of FOLFOXIRI+Bevacizumab as preoperative chemotherapy for locally advanced lower rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対するFOLFOXIRI+BV療法の多施設共同第II相臨床試験

英語
A phase II trial of FOLFOXIRI+Bev as preoperative chemotherapy for lower rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法としてのBev併用FOLFOXIRI療法の有効性・安全性について検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
A phase II trial of FOLFOXIRI+Bevacizumab as preoperative chemotherapy for locally advanced lower rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対するFOLFOXIRI+BV療法の多施設共同第II相臨床試験

英語
A phase II trial of FOLFOXIRI+Bev as preoperative chemotherapy for lower rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌

英語
Lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性・有効性

英語
Safety, Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏功達成割合

英語
pathological complete response (pCR) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法完遂割合
術前化学療法の奏功割合
組織学的奏功割合
術後合併症発生割合
主な有害事象発生割合
R0切除率
肛門温存割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Feasibility, Response rate, Pathological response rate, Proportion of operative complication, Proportion of adverse events, R0 resection rate, Proportion of anus-preservation, 3 years progression free survival, 3 years overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前FOLFOXIRI+Bevacizumab療法＋手術

英語
Preoperative FOLFOXIRI+Bevacizumab followed by surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌が証明されている直腸癌
2） 主占拠部位がRa, Rb, Pのいずれかで、腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(RbからP)に存在する
3） 画像診断で、cT2N1~3M0もしくはcT3~4aN0~3M0と診断されている
4）　側方リンパ節の臨床的転移の有無は問わない。
5） 登録時年齢が満20歳以上75歳以下である。
6） Performance Status (PS)が0から1である。
7） 登録前 14日以内（登録日 2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。（患者が本研究において適格であるかを検討するための検査については、がん診療の一般的検査として同意取得前に実施された検査の結果を採用してよい。）
① 白血球数：≧3,000 /mm3 かつ ≦12,000 /mm3
② 好中球数：≧1,500 /mm3
③ 血小板数：≧100,000 /mm3
④ ヘモグロビン：≧8.0 g/dL
⑤ AST、ALT：≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL
8） 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Pathologically proven adenocarcinoma.
2. Primary tumor located at Ra, Rb or P. The lower margin of the tumor located between Rb and P.
3. cT2N1-3M0 or cT3-4aN0-3M0 tumor
4. With or without lateral pelvic lymph node involvement.
5. Aged beteen 20 and 74 years old
6. Performance status of 0 or 1
7. Sufficient organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment
1) WBC count >=3,000 /mm3, <=12,000 /mm3
2) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
3) Platelet count >= 100,000 /mm3
4) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
5) AST, ALT <= 100 IU/L
6) T.Bil <= 1.5 mg/dL
6) Cr <= 1.5 mg/dL
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)これまでに原疾患に対して、抗癌剤治療、放射線治療、ホルモン治療、免疫療法のいずれかを受けたことがある。
(2)重篤な薬剤過敏症 （特に白金製剤，フルオロウラシル、イリノテカン、葉酸）を有する。
(3)感覚器系の末梢性感覚ニューロパチー (Grade 1以上)を有する。
(4)活動性の感染症を有する。
(5)コントロール不良な高血圧を有する。
(6)インスリンの継続的使用により治療中，またはコントロール不良な糖尿病を合併している。
(7)臨床上問題となる心疾患を有する。
うっ血性心不全，薬物療法を必要とする狭心症，心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞，臨床
上明らかな心臓弁膜症，症候性冠動脈疾患，コントロール不良な不整脈，過去12か月以内に発症
した心筋梗塞の既往等
(8)重度の肺疾患を有する。
間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫等
(9)臨床上問題となる精神障害，または中枢神経障害の既往がある。
(10)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。
(11)フェニトイン，ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。
(12)水様便（Grade 2以上）がある。
(13)活動性の重複癌を有する。
同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり，局所治療により治癒と判断され
るcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
(14)妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性，パートナーの妊娠を希望する男性。
(15)肝硬変もしくは活動性の肝炎がある。
B型肝炎ウイルスについては，「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」に
従うこと (http://www.jsh.or.jp/files/uploads/HBV_GL_ver2.1_May11.pdf)。
(16) 遺伝子多型「UGT1A1＊6、UGT1A1＊28」について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1＊6/＊6、UGT1A1＊28/＊28）またはダブルヘテロ接合体（UGT1A1＊6/＊28）を持っている患者
(17) その他，施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される。

英語
1. Previously treated with systemic chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy, or immunotherapy for the present disease
2. Severe drug intorelance
3. Peripheral neuropathy (>= Grade 1)
4. Infectious disease to be treated
5. Uncontrollable hypertension
6. Uncontrollable diabetes mellitus
7. Severe heart disease such as congestive heart failure, pectoris, and myocardial infarction.
8. Severe pulmonary disease
9. Severe mental disease
10. Active bleeding from the intestine
11. Currently treated by Phenytoin, Warfarin, or Flucytosine.
12. Diarrhea(>= Grade 2)
13. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
14. Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
15. Liver chirrhosis or hepatitis
16. UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28
17. Attending physician determines that the case was inappropriate as the subject of this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　食道胃腸外科学分野

英語
Department of Surgery, Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

takerumatsuda@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座　食道胃腸外科学分野

英語
Department of Surgery, Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takerumatsuda@nifty.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学病院　食道胃腸外科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-5925

Email/Email

tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

30

日

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日本語
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