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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031028
受付番号 R000035432
科学的試験名 局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法としてのBev併用FOLFOXIRI療法の有効性・安全性について検討する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法としてのBev併用FOLFOXIRI療法の有効性・安全性について検討する多施設共同第II相臨床試験 A phase II trial of FOLFOXIRI+Bevacizumab as preoperative chemotherapy for locally advanced lower rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行下部直腸癌に対するFOLFOXIRI+BV療法の多施設共同第II相臨床試験 A phase II trial of FOLFOXIRI+Bev as preoperative chemotherapy for lower rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法としてのBev併用FOLFOXIRI療法の有効性・安全性について検討する多施設共同第II相臨床試験 A phase II trial of FOLFOXIRI+Bevacizumab as preoperative chemotherapy for locally advanced lower rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行下部直腸癌に対するFOLFOXIRI+BV療法の多施設共同第II相臨床試験 A phase II trial of FOLFOXIRI+Bev as preoperative chemotherapy for lower rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部直腸癌 Lower rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性・有効性 Safety, Efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的完全奏功達成割合 pathological complete response (pCR) rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法完遂割合
術前化学療法の奏功割合
組織学的奏功割合
術後合併症発生割合
主な有害事象発生割合
R0切除率
肛門温存割合
無増悪生存期間
全生存期間
Feasibility, Response rate, Pathological response rate, Proportion of operative complication, Proportion of adverse events, R0 resection rate, Proportion of anus-preservation, 3 years progression free survival, 3 years overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前FOLFOXIRI+Bevacizumab療法+手術 Preoperative FOLFOXIRI+Bevacizumab followed by surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌が証明されている直腸癌
2) 主占拠部位がRa, Rb, Pのいずれかで、腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(RbからP)に存在する
3) 画像診断で、cT2N1~3M0もしくはcT3~4aN0~3M0と診断されている
4) 側方リンパ節の臨床的転移の有無は問わない。
5) 登録時年齢が満20歳以上75歳以下である。
6) Performance Status (PS)が0から1である。
7) 登録前 14日以内(登録日 2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。(患者が本研究において適格であるかを検討するための検査については、がん診療の一般的検査として同意取得前に実施された検査の結果を採用してよい。)
① 白血球数:≧3,000 /mm3 かつ ≦12,000 /mm3
② 好中球数:≧1,500 /mm3
③ 血小板数:≧100,000 /mm3
④ ヘモグロビン:≧8.0 g/dL
⑤ AST、ALT:≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
8) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Pathologically proven adenocarcinoma.
2. Primary tumor located at Ra, Rb or P. The lower margin of the tumor located between Rb and P.
3. cT2N1-3M0 or cT3-4aN0-3M0 tumor
4. With or without lateral pelvic lymph node involvement.
5. Aged beteen 20 and 74 years old
6. Performance status of 0 or 1
7. Sufficient organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment
1) WBC count >=3,000 /mm3, <=12,000 /mm3
2) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
3) Platelet count >= 100,000 /mm3
4) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
5) AST, ALT <= 100 IU/L
6) T.Bil <= 1.5 mg/dL
6) Cr <= 1.5 mg/dL
8. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)これまでに原疾患に対して、抗癌剤治療、放射線治療、ホルモン治療、免疫療法のいずれかを受けたことがある。
(2)重篤な薬剤過敏症 (特に白金製剤,フルオロウラシル、イリノテカン、葉酸)を有する。
(3)感覚器系の末梢性感覚ニューロパチー (Grade 1以上)を有する。
(4)活動性の感染症を有する。
(5)コントロール不良な高血圧を有する。
(6)インスリンの継続的使用により治療中,またはコントロール不良な糖尿病を合併している。
(7)臨床上問題となる心疾患を有する。
うっ血性心不全,薬物療法を必要とする狭心症,心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞,臨床
上明らかな心臓弁膜症,症候性冠動脈疾患,コントロール不良な不整脈,過去12か月以内に発症
した心筋梗塞の既往等
(8)重度の肺疾患を有する。
間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等
(9)臨床上問題となる精神障害,または中枢神経障害の既往がある。
(10)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。
(11)フェニトイン,ワルファリンカリウムまたはフルシトシンの投与を受けている。
(12)水様便(Grade 2以上)がある。
(13)活動性の重複癌を有する。
同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり,局所治療により治癒と判断され
るcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
(14)妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性,パートナーの妊娠を希望する男性。
(15)肝硬変もしくは活動性の肝炎がある。
B型肝炎ウイルスについては,「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」に
従うこと (http://www.jsh.or.jp/files/uploads/HBV_GL_ver2.1_May11.pdf)。
(16) 遺伝子多型「UGT1A1*6、UGT1A1*28」について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)を持っている患者
(17) その他,施設研究責任医師または担当医師が本試験への参加に不適当と判断される。
1. Previously treated with systemic chemotherapy, radiotherapy, hormone therapy, or immunotherapy for the present disease
2. Severe drug intorelance
3. Peripheral neuropathy (>= Grade 1)
4. Infectious disease to be treated
5. Uncontrollable hypertension
6. Uncontrollable diabetes mellitus
7. Severe heart disease such as congestive heart failure, pectoris, and myocardial infarction.
8. Severe pulmonary disease
9. Severe mental disease
10. Active bleeding from the intestine
11. Currently treated by Phenytoin, Warfarin, or Flucytosine.
12. Diarrhea(>= Grade 2)
13. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
14. Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
15. Liver chirrhosis or hepatitis
16. UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28
17. Attending physician determines that the case was inappropriate as the subject of this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
松田
Takeru
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 食道胃腸外科学分野 Department of Surgery, Division of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5925
Email/Email takerumatsuda@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松田
Takeru
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 食道胃腸外科学分野 Department of Surgery, Division of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5925
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takerumatsuda@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学病院 食道胃腸外科 Kobe University Graduate School of Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-5925
Email/Email tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 27
最終更新日/Last modified on
2020 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035432
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035432

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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