UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031057
受付番号 R000035434
科学的試験名 レーベル遺伝性視神経症に対する皮膚電気刺激の有効性と安全性に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レーベル遺伝性視神経症に対する皮膚電気刺激の有効性と安全性に関する探索的臨床試験 An exploratory clinical trial on the effectiveness and safety of skin electrical stimulation for Leber hereditary optic neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym レーベル遺伝性視神経症に対する皮膚電気刺激の臨床試験 A clinical trial of skin electrical stimulation for Leber hereditary optic neuropathy
科学的試験名/Scientific Title レーベル遺伝性視神経症に対する皮膚電気刺激の有効性と安全性に関する探索的臨床試験 An exploratory clinical trial on the effectiveness and safety of skin electrical stimulation for Leber hereditary optic neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レーベル遺伝性視神経症に対する皮膚電気刺激の臨床試験 A clinical trial of skin electrical stimulation for Leber hereditary optic neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レーベル遺伝性視神経症 Leber hereditary optic neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レーベル遺伝性視神経症(Leber hereditary optic neuropathy:LHON)は主に3460, 11778, 14484塩基対の3か所のいずれかのミトコンドリアDNA(mtDNA)変異により、網膜神経節細胞が細胞死に陥る疾患である。10-30代の若年男性の時間差を伴って両眼に発症する。LHONは、中心視野が著しく障害され、有効な治療方法は未だ確立されていないため、新規治療法の開発は急務である。
本研究の目的は皮膚電極を用いた電気刺激のLHON患者の視機能改善に対する有効性と安全性を探索的に検証することである。比較的容易に実施可能な皮膚電気刺激により、視機能改善が得られれば、臨床的意義は非常に高い。
Leber hereditary optic neuropathy (LHON) is a disease, in which retinal ganglion cells falls into apoptotic cell death due to mainly one of three point mutations of mitochondrial DNA (mtDNA) at nucleotide positions 3460, 11778, 14484, characterized by acute or subacute vision loss of bilateral eyes with an inter-eye time lag in predominantly young males of second to fourth decade of life. Since LHON causes serious impairment of the central vision bilaterally and no effective treatment has been established, the development of a novel therapeutic approach is urgent. We will conduct an exploratory clinical trial to examine the effectiveness and safety of electric stimulation using skin electrical stimulation (SES) device for the improvement of the visual dysfunction in LHON patients. The clinical significance will be extremely high if the improvement of visual function is obtained by SES that can be easily and safely carried out.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚電気刺激前logMAR視力と皮膚電気刺激(2週毎1回、計6回10週間)最終刺激から1週目のlogMAR視力の差の平均値 LogMAR visual acuity at 1 week after six consecutive skin electrical stimulation (once every two weeks for 10 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1LogMAR視力 (刺激後4週、8週目)
2ハンフリー静的視野検査(中心30-2、白色指標ⅢあるいはⅤ)における平均偏差、パターン標準偏差、中心窩閾値、トータル、パターン偏差確率プロット5%、1%の個数
3中心フリッカー値
4色覚検査 Standard Pseudoisochromatic Plates Part 2 for Aquired Color Vision Defects (SPP-2)
5光干渉断層計による乳頭周囲網膜神経線維厚、黄斑部網膜神経節細胞複合体厚
6マイクロメトリー(MP-3)による視野感度
7視覚誘発電位(Multifocal VEP)による誘発電位の大きさ
1. LogMAR visual acuity at 4 and 8 week after six consecutive skin electrical stimulation (once a week for 6 weeks).
2. Mean deviation and pattern standard deviation in Humphrey static visual field test (center 30-2, stimulus size 3 or 5), Foveal threshold value, total, the number of 1% and 5% of probability plot with pattern deviation
3. The value of critical fusion frequency
4. Color vision test (standard Pseudoisochromatic Plates Part 2 for Aquired Color Vision Defects (SPP-2))
5. Thickness of peripapillary retinal nerve fiber and macular retinal ganglion cell complex detected by optical coherence tomography
6. The sensitivity of central visual field detected by Micrometry (MP-3)
7. The amplitude of visual evoked potential (Multifocal VEP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 皮膚電気刺激 介入回数は6回(2週毎1回を10週間) Skin electrical stimulation (SES), The number of intervention is six times (single SES every two weeks for 10 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が16歳以上の80歳未満のもの
2. 本研究参加の文書同意が得られたもの(20歳未満の症例では本人と保護者からインフォームドコンセントが得られたもの)
3. 発症後8ヶ月以上が経過し、改善傾向が認められないもの
4. 11778番ミトコンドリア遺伝子ミスセンス変異を有するもの
5. 小数矯正視力が0.1未満のもの
Inclusion criteria
Subjects should fulfill all conditions as follows:
1. Patients with ages ranging from 16 and 80 years of age.
2. Patients who provide written informed consent. In cases under 20 years, informed consent must be obtained from both patients themselves and guardians.
3. Patients with the disease more than 8 months since onset without visual improvement.
4. Patients with a missense mutation of mtDNA at the positon 11778.
5. Patients who show best corrected decimal visual acuity less than 0.1.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去半年以内までの喫煙者
2. 心臓ペースメーカなど、植え込み型電子機器を使用している症例
3. 過去1年以内に内眼手術の既往のある症例
4. 初期白内障ないし人工的偽水晶体以外の眼疾患を合併している症例
5. イデベノン投与中または1年未満の投与歴のある症例
6.エタンブトール、クロラムフェニコール、リネゾリド、エリスロマイシン、ストレプトマイシン、抗レトロウイルス薬、アミオダロン、インフリキシマブ、クリオキノール、ダブソン、キニーネ、フェニプラジン、スラミンナトリウム、イソニアジドを投薬中の症例
7. てんかんの既往のある症例
8. 妊娠中の症例
9. アトピー性皮膚炎等重篤なアレルギー疾患のある症例
10. 他の臨床研究に参加している症例
11. その他研究責任医師等が対象として不適当と判断した症例
Exclusion criteria
Patients who have at least one condition as below will be excluded.
1. Patients who had smoked until the last half of year
2. Patients with implantable electronic devices such as cardiac pacemakers etc.
3. Patients with a history of intraocular surgery within the past a year
4. Patients with other eye diseases except for the eyes with incipient cataract or intraocular lens
5. Patients who use idebenone and have past history of administration of idebenone within 1 year
6. Patients who use either ethambutol, chloramphenicol, linezolid, erythromycin, streptomycin, antiretroviral drugs, amiodarone, infliximab, clioquinol, dapsone, quinine, pheniprazine, suramin sodium, or isoniazid.
7. Patients with a history of epilepsy
8. Pregnant individuals
9. Patients with severe allergic diseases including atopic dermatitis
10. Patients participating in other clinical studies
11. Patients judged inappropriate for other research responsible doctors
目標参加者数/Target sample size 11

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗本 拓治

ミドルネーム
Takuji Kurimoto
所属組織/Organization 神戸大学医学系研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email kuri1201@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
栗本 拓治

ミドルネーム
Takuji Kurimoto
組織名/Organization 神戸大学医学系研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku Kobe
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuri1201@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Devision of Ophthalmology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学系研究科
部署名/Department 外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Surgery, Devision of Ophthalmology, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学系研究科
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 30
最終更新日/Last modified on
2018 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。