UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031322
受付番号 R000035436
科学的試験名 薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/16
最終更新日 2019/09/05 10:54:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験


英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy using CyberHeart System for atrial fibrillation of cancer patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験


英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy for atrial fibrillation of cancer patient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験


英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy using CyberHeart System for atrial fibrillation of cancer patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験


英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy for atrial fibrillation of cancer patient.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
担癌患者の心房細動


英語
Atrial fibrillation of cancer patient

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物治療抵抗性の心房細動を有し、カテーテルアブレーション治療困難ながん患者に対するCyberHeart systemでの心房細動治療について、安全性及び有効性について評価すること。


英語
To estimate the safety and efficacy of radiation ablation therapy using CyberHeart system for atrial fibrillation which is not controlled by medication or catheter ablation or is not eligible to these therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療にともなう合併症の種類と重篤度


英語
Incidence and severity of the adverse events by radiation ablation therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月間の心房細動の非再発割合


英語
Control rate of atrial fibrillation in 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線アブレーション治療


英語
Radiation ablation therepy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治療予定または治療中の担がん患者であること
2)根治治療が行えない
3)12誘導心電計または24時間ホルター心電計のいずれかで心房細動と診断されている
4)レートコントロールされているか否かに関わらず、1種類以上の抗不整脈薬の投与下においてもリズムコントロールできず心房細動を認める(あるいは抗不整脈薬を使用できない)
5)2名の循環器内科医師によりカテーテルアブレーションの治療の適応がないと判断されている
6)メイズ手術など心房細動に対する外科的処置が行われていない
7)登録時の年齢が20歳以上84歳以下
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
9)血清クレアチニン値が1.3以下
10)第2度又は第3度の房室ブロックがないこと
11)コントロール不良の甲状腺機能亢進症がないこと
12)経胸壁心臓エコー検査にて左心房径が55mm以下であること
13)経胸壁心臓エコー検査にて左室駆出率が35%以上であること


英語
1) Patient with cancer.
2) Patient who will not have cure treatment for cancer.
3) Atrial fibrillation diagnosed by EKG or Holter EKG.
4) Patient with atrial fibrillation which is not controlled by medication.
5) Two cardiologist judge catheter ablation is not applied.
6) Patient does not have medical history of surgey for atrial fibrillation such as Mase surgery.
7) Age: 20-84.
8) Writtend informed consent.
9) Serum creatinine value under 1.3 mg/dL.
10) Patient does not have second and third degree auriculoventricular block.
11) Patient does not have uncontrolled hyperthyroidism.
12) The size of left atrium estimated by transthoracic cardiac ultrasound is less than or equal to 55 mm.
13) The ejection fraction of left venricule estimated by transthoracic cardiac ultrasound is more than or equal to 35%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)8週間以内に急性心筋梗塞を起こしていること
2)他の治験に参加していること
3)妊婦及び妊娠している可能性のあること


英語
1) Acute myocardial infarction in 8 weeks before enrollment.
2) Other clinical trial entry
3) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊丹純


英語

ミドルネーム
Jun Itami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Japan.

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

jitami@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲葉浩二


英語

ミドルネーム
Koji Inaba

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Japan.

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koinaba@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital, Japan.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語
放射線治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CyberHeart Inc.
Kay's Japan, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
CyberHeart社
株式会社ケイズ・ジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 15

最終更新日/Last modified on

2019 09 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名