UMIN試験ID | UMIN000031322 |
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受付番号 | R000035436 |
科学的試験名 | 薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/16 |
最終更新日 | 2019/09/05 10:54:04 |
日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験
英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy using CyberHeart System for atrial fibrillation of cancer patient.
日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験
英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy for atrial fibrillation of cancer patient.
日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験
英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy using CyberHeart System for atrial fibrillation of cancer patient.
日本語
薬物治療抵抗性でカテーテルアブレーション治療不能の心房細動を合併するがん患者に対するCyberHeart systemを用いた放射線アブレーション治療の安全性及び有効性を確認するための医師主導臨床試験
英語
Clinical trial to estimate safety and efficacy of radiation ablation therapy for atrial fibrillation of cancer patient.
日本/Japan |
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担癌患者の心房細動
英語
Atrial fibrillation of cancer patient
循環器内科学/Cardiology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
薬物治療抵抗性の心房細動を有し、カテーテルアブレーション治療困難ながん患者に対するCyberHeart systemでの心房細動治療について、安全性及び有効性について評価すること。
英語
To estimate the safety and efficacy of radiation ablation therapy using CyberHeart system for atrial fibrillation which is not controlled by medication or catheter ablation or is not eligible to these therapies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療にともなう合併症の種類と重篤度
英語
Incidence and severity of the adverse events by radiation ablation therapy.
日本語
6か月間の心房細動の非再発割合
英語
Control rate of atrial fibrillation in 6 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
放射線アブレーション治療
英語
Radiation ablation therepy
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
84 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)治療予定または治療中の担がん患者であること
2)根治治療が行えない
3)12誘導心電計または24時間ホルター心電計のいずれかで心房細動と診断されている
4)レートコントロールされているか否かに関わらず、1種類以上の抗不整脈薬の投与下においてもリズムコントロールできず心房細動を認める(あるいは抗不整脈薬を使用できない)
5)2名の循環器内科医師によりカテーテルアブレーションの治療の適応がないと判断されている
6)メイズ手術など心房細動に対する外科的処置が行われていない
7)登録時の年齢が20歳以上84歳以下
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
9)血清クレアチニン値が1.3以下
10)第2度又は第3度の房室ブロックがないこと
11)コントロール不良の甲状腺機能亢進症がないこと
12)経胸壁心臓エコー検査にて左心房径が55mm以下であること
13)経胸壁心臓エコー検査にて左室駆出率が35%以上であること
英語
1) Patient with cancer.
2) Patient who will not have cure treatment for cancer.
3) Atrial fibrillation diagnosed by EKG or Holter EKG.
4) Patient with atrial fibrillation which is not controlled by medication.
5) Two cardiologist judge catheter ablation is not applied.
6) Patient does not have medical history of surgey for atrial fibrillation such as Mase surgery.
7) Age: 20-84.
8) Writtend informed consent.
9) Serum creatinine value under 1.3 mg/dL.
10) Patient does not have second and third degree auriculoventricular block.
11) Patient does not have uncontrolled hyperthyroidism.
12) The size of left atrium estimated by transthoracic cardiac ultrasound is less than or equal to 55 mm.
13) The ejection fraction of left venricule estimated by transthoracic cardiac ultrasound is more than or equal to 35%.
日本語
1)8週間以内に急性心筋梗塞を起こしていること
2)他の治験に参加していること
3)妊婦及び妊娠している可能性のあること
英語
1) Acute myocardial infarction in 8 weeks before enrollment.
2) Other clinical trial entry
3) Pregnancy
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊丹純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Itami |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Japan.
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology.
日本語
東京中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
03-3542-2511
jitami@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲葉浩二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Inaba |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Japan.
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology.
日本語
東京中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan.
03-3542-2511
koinaba@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital, Japan.
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
放射線治療科
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英語
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その他
英語
CyberHeart Inc.
Kay's Japan, Inc.
日本語
CyberHeart社
株式会社ケイズ・ジャパン
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035436
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035436
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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