UMIN試験ID | UMIN000031044 |
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受付番号 | R000035437 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/29 |
最終更新日 | 2019/02/10 20:50:28 |
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験
英語
Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験
英語
Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験
英語
Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験
英語
Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギン300U/mlとインスリンデグルデクの有効性と安全性を比較検討する
英語
Comparison of the efficacy and safety of insulin glargine 300U/ml, insulin deguldec.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価はCGMパラメーターの有効性と安全性。有効性はCGM 70-180mg/dlの割合。安全性はCGM 70mg/dl未満の低血糖域の割合。
英語
The primary endpoints of this study included the efficacy and safety outcomes based on the CGM parameters. The efficacy outcome was the mean percentage of time within the predefined CGM glucose range of 70-180 mg/dl, expressed as target range, for 3 consecutive days of each treatment period. The safety outcome was the mean percentage of time with glucose < 70 mg/dl, expressed as hypoglycemia range.
日本語
24h平均血糖値(0:00-6:00, 8:00-12:00,12:00-24:00)、24hSD値、24hM値
重症低血糖域(54mg/dl未満の時間の割合)、夜間(0:00-6:00)の70mg/dl未満の割合(夜間低血糖域)、高血糖域(180mg/dl以上の時間の割合)、
MAGE、MODD
英語
Secondary endpoints based on CGM included the 24h mean glucose level, nocturnal (0:00-6:00) mean glucose level, morning (8:00-12:00) mean glucose level, afternoon (12:00-24:00) mean glucose level, 24h standard deviation (SD) of the glucose levels, 24h M-value (target glucose level 100 mg/dl), the mean percentage of time with severe hypoglycemia (< 54 mg/dl), with nocturnal (0:00-6:00) hypoglycemia (< 70 mg/dl), and with hyperglycemia (> 180 mg/dl) for 3 consecutive days. The mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) was calculated from the CGM data taking into account the glycemic peaks and nadirs recorded over a 24h period for 3 consecutive days. The mean of daily difference (MODD) for a 24h period was used as an index of day-to-day glucose variability.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
前治療に経口血糖降下薬を使用していた場合は用法用量を変更せず継続する。基礎インスリン未経験者のGla300またはDegの開始用量は4単位で開始する。前治療に基礎インスリンを投与された患者は、用量を変更することなく同単位のGla300またはDegで開始する。混合型インスリンを投与されていた患者は、Gla300またはDegを用いた基礎/追加療法、およびプレミックスインスリンに含まれる中間作用および短時間作用インスリンと同じ用量の短時間作用インスリンに切り替える。その後、血糖(SMBG)に基づいて、基礎インスリン投与量を、朝食前血糖100-130mg / dlを目標に調整する。更に各食前血糖値と就寝前血糖値100-130mg/dlを目標に追加インスリンを調整する。インスリン量を決定後、SMBGによる朝食前、昼食前、夕食前、就寝前の血糖変動がそれぞれ3日間以上10%以内で安定し、低血糖が無いことを確認する。
血糖が安定した後、連続5日間のCGMを行う。
英語
In brief, participants previously treated with OADs continued their prestudy OAD treatment without any change in dose or regimen. The starting dose of Gla300 or Deg for basal insulin-naive participants was 4 units. Participants receiving basal insulin prior to the study were switched to Gla300 or Deg on a unit-for-unit dose basis without any change of bolas insulin. Participants receiving premixed insulin prior to the study were switched to basal/bolus insulin therapy with Gla300 or Deg, and the short-acting insulin on the same dose of intermediate-acting and short-acting insulin included in premixed insulin. After that, on the basis of self-monitoring of blood glucose (SMBG), basal insulin doses were titrated to a target pre-prandial glucose concentration of 100-130 mg/dl at breakfast. The basal insulin dose was titrated no more often than every 3 to 4 days. Bolus insulin was titrated using each pre-meal glycemia and pre-bedtime blood glucose 100-130 mg / dl. After determining the amount of insulin, it was confirmed that the blood glucose fluctuation by SMBG before breakfast, before lunch, before dinner and before going to bed was stabilized within 3 percentage or more and within 10 percentage, respectively, and there was no hypoglycemia.
After obtain good and stable glycemic control, we evaluated their glycemic control in a blinded fashion using a CGM for consecutive five days.
日本語
Gla300はDegに、DegはGla300に同単位で切り替え、それぞれの作用が残らないことを確認するため3~4日間以上観察を行い調整し、血糖が安定した後、連続5日間のCGMを行い間の3日間の血糖コントロールを評価する。
各参加者には、個々のカロリーと炭水化物の量が同じで、25-30 kcal /理想体重/日の炭水化物(炭水化物60%、タンパク質17%、脂質23%、朝食30%、ランチ35%、夕食35%)。試験期間は、運動量も一定にするため、1日30分の中等度有酸素運動以外の過激な運動を禁止する
英語
Subsequently, their basal insulin was switched from Gla300 to Deg and vice versa, in the treatment period. After washout of former basal insulin for more than 3 to 4 days confirmed by SMBG profile, we again evaluated their glycemic control using CGM for consecutive 5 days. CGM recorded glucose values for the last 5 days in each treatment period, and we used 3 days in the middle to complete 24h recording sets.
Each participant was given the following hospital diets with the same calorie and carbohydrate amount for individual: 25-30 kcal/ideal body weight/day with the certain component ration of calories (carbohydrate 60%, proteins 17%, and lipids 23%; breakfast 30%, lunch 35%, supper 35%).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
南大阪病院にて血糖コントロールと教育を目的とした患者。
英語
Minamiosaka hospital for the purpose of glycemic control and education.
日本語
①重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
②妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑤重篤な肝機能障害のある患者
⑥1型糖尿病患者
⑦研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑧悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑨その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1.Serious ketosis, history of diabetic coma or precoma
2.Pregnancy or lactation and patients scheduled
3.Serious infection, trauma, undergo surgery
4.Receiving steroid therapy.
5.Severe liver dysfunction
6.Type 1 diabetes
7.Hypersensitivity to degludec/aspart, glargin, glulisine.
8.History of malignancy or malignancy.
9.Judged to be unsuitable for participation for medical reasons.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kawaguchi |
日本語
南大阪病院
英語
Minamiosaka Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan
06-6685-0221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kawaguchi |
日本語
南大阪病院
英語
Minamiosaka Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,
06-6685-0221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
その他
英語
Minamiosaka Hospital
日本語
南大阪病院
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内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |