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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031044
受付番号 R000035437
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2019/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験 Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験 Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験 Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/ mLとインスリンデグルデクの有効性と安全性:CGMを用いた無作為化クロスオーバー試験 Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL versus Insulin Degludec in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label, Crossover Study Using Continuous Glucose Monitoring Profiles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリングラルギン300U/mlとインスリンデグルデクの有効性と安全性を比較検討する Comparison of the efficacy and safety of insulin glargine 300U/ml, insulin deguldec.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価はCGMパラメーターの有効性と安全性。有効性はCGM 70-180mg/dlの割合。安全性はCGM 70mg/dl未満の低血糖域の割合。 The primary endpoints of this study included the efficacy and safety outcomes based on the CGM parameters. The efficacy outcome was the mean percentage of time within the predefined CGM glucose range of 70-180 mg/dl, expressed as target range, for 3 consecutive days of each treatment period. The safety outcome was the mean percentage of time with glucose < 70 mg/dl, expressed as hypoglycemia range.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24h平均血糖値(0:00-6:00, 8:00-12:00,12:00-24:00)、24hSD値、24hM値
重症低血糖域(54mg/dl未満の時間の割合)、夜間(0:00-6:00)の70mg/dl未満の割合(夜間低血糖域)、高血糖域(180mg/dl以上の時間の割合)、
MAGE、MODD
Secondary endpoints based on CGM included the 24h mean glucose level, nocturnal (0:00-6:00) mean glucose level, morning (8:00-12:00) mean glucose level, afternoon (12:00-24:00) mean glucose level, 24h standard deviation (SD) of the glucose levels, 24h M-value (target glucose level 100 mg/dl), the mean percentage of time with severe hypoglycemia (< 54 mg/dl), with nocturnal (0:00-6:00) hypoglycemia (< 70 mg/dl), and with hyperglycemia (> 180 mg/dl) for 3 consecutive days. The mean amplitude of glycemic excursion (MAGE) was calculated from the CGM data taking into account the glycemic peaks and nadirs recorded over a 24h period for 3 consecutive days. The mean of daily difference (MODD) for a 24h period was used as an index of day-to-day glucose variability.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前治療に経口血糖降下薬を使用していた場合は用法用量を変更せず継続する。基礎インスリン未経験者のGla300またはDegの開始用量は4単位で開始する。前治療に基礎インスリンを投与された患者は、用量を変更することなく同単位のGla300またはDegで開始する。混合型インスリンを投与されていた患者は、Gla300またはDegを用いた基礎/追加療法、およびプレミックスインスリンに含まれる中間作用および短時間作用インスリンと同じ用量の短時間作用インスリンに切り替える。その後、血糖(SMBG)に基づいて、基礎インスリン投与量を、朝食前血糖100-130mg / dlを目標に調整する。更に各食前血糖値と就寝前血糖値100-130mg/dlを目標に追加インスリンを調整する。インスリン量を決定後、SMBGによる朝食前、昼食前、夕食前、就寝前の血糖変動がそれぞれ3日間以上10%以内で安定し、低血糖が無いことを確認する。
血糖が安定した後、連続5日間のCGMを行う。
In brief, participants previously treated with OADs continued their prestudy OAD treatment without any change in dose or regimen. The starting dose of Gla300 or Deg for basal insulin-naive participants was 4 units. Participants receiving basal insulin prior to the study were switched to Gla300 or Deg on a unit-for-unit dose basis without any change of bolas insulin. Participants receiving premixed insulin prior to the study were switched to basal/bolus insulin therapy with Gla300 or Deg, and the short-acting insulin on the same dose of intermediate-acting and short-acting insulin included in premixed insulin. After that, on the basis of self-monitoring of blood glucose (SMBG), basal insulin doses were titrated to a target pre-prandial glucose concentration of 100-130 mg/dl at breakfast. The basal insulin dose was titrated no more often than every 3 to 4 days. Bolus insulin was titrated using each pre-meal glycemia and pre-bedtime blood glucose 100-130 mg / dl. After determining the amount of insulin, it was confirmed that the blood glucose fluctuation by SMBG before breakfast, before lunch, before dinner and before going to bed was stabilized within 3 percentage or more and within 10 percentage, respectively, and there was no hypoglycemia.
After obtain good and stable glycemic control, we evaluated their glycemic control in a blinded fashion using a CGM for consecutive five days.
介入2/Interventions/Control_2 Gla300はDegに、DegはGla300に同単位で切り替え、それぞれの作用が残らないことを確認するため3~4日間以上観察を行い調整し、血糖が安定した後、連続5日間のCGMを行い間の3日間の血糖コントロールを評価する。
各参加者には、個々のカロリーと炭水化物の量が同じで、25-30 kcal /理想体重/日の炭水化物(炭水化物60%、タンパク質17%、脂質23%、朝食30%、ランチ35%、夕食35%)。試験期間は、運動量も一定にするため、1日30分の中等度有酸素運動以外の過激な運動を禁止する
Subsequently, their basal insulin was switched from Gla300 to Deg and vice versa, in the treatment period. After washout of former basal insulin for more than 3 to 4 days confirmed by SMBG profile, we again evaluated their glycemic control using CGM for consecutive 5 days. CGM recorded glucose values for the last 5 days in each treatment period, and we used 3 days in the middle to complete 24h recording sets.
Each participant was given the following hospital diets with the same calorie and carbohydrate amount for individual: 25-30 kcal/ideal body weight/day with the certain component ration of calories (carbohydrate 60%, proteins 17%, and lipids 23%; breakfast 30%, lunch 35%, supper 35%).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 南大阪病院にて血糖コントロールと教育を目的とした患者。 Minamiosaka hospital for the purpose of glycemic control and education.
除外基準/Key exclusion criteria ①重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
②妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
⑤重篤な肝機能障害のある患者
⑥1型糖尿病患者
⑦研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
⑧悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
⑨その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
1.Serious ketosis, history of diabetic coma or precoma
2.Pregnancy or lactation and patients scheduled
3.Serious infection, trauma, undergo surgery
4.Receiving steroid therapy.
5.Severe liver dysfunction
6.Type 1 diabetes
7.Hypersensitivity to degludec/aspart, glargin, glulisine.
8.History of malignancy or malignancy.
9.Judged to be unsuitable for participation for medical reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川口 祐司

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi
所属組織/Organization 南大阪病院 Minamiosaka Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒559-0012 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,Osaka,559-0012,Japan
電話/TEL 06-6685-0221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口 祐司

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi
組織名/Organization 南大阪病院 Minamiosaka Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18,higashikagaya,suminoe-ku,
電話/TEL 06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamiosaka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 02 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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