UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031031
受付番号 R000035438
科学的試験名 化学物質過敏性における腸内細菌叢解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/28
最終更新日 2018/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学物質過敏性における腸内細菌叢解析 Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity
一般向け試験名略称/Acronym 化学物質過敏性における腸内細菌叢解析 Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity
科学的試験名/Scientific Title 化学物質過敏性における腸内細菌叢解析 Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学物質過敏性における腸内細菌叢解析 Gut microbiome analysis of multiple chemical sensitivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多種化学物質過敏症/特発性環境不耐症 Multiple chemical sensitivity/Idiopathic environmental intorelance
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学物質過敏症患者と健常者における糞便中の腸内細菌叢の差異を、16SrRNA遺伝子配列あるいはメタゲノム配列解析に基づく腸内細菌叢解析により明らかにする。 To clarify the differences in gut microbiomes of patients with multiple chemical sensitivity and controls using the analysis based on 16S rRNA gene sequence/metagenomic sequence.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 化学物質過敏症患者と健常者における糞便中の腸内細菌叢の差異を、16SrRNA遺伝子配列あるいはメタゲノム配列解析に基づく腸内細菌叢解析により明らかにする。 To clarify the differences in gut microbiomes of patients with multiple chemical sensitivity and controls using the analysis based on 16S rRNA gene sequence/metagenomic sequence.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16S遺伝子あるいはメタゲノムデータの情報・統計学解析による健常者群と当該患者群間の腸内細菌叢の菌種組成や菌叢構造等の相違 The differences in gut microbiomes of patients with multiple chemical sensitivity and controls using the analysis based on 16S rRNA gene sequence/metagenomic sequence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 過敏化学物質を含む種々の環境要因と腸内細菌叢の相関性 Association between gut microbiome and environmental factors including hypersensitive chemical substances

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 女性
2. 同意取得時の年齢が19歳以上
3. Multiple Chemical Sensitivity criteria (1999 consensus)を満たし、日本語版Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory(QEESI)を用いたrisk criteriaで「Very suggestive」に該当する者
4. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている者
1. Female
2. The age at the time of consent acquisition is 19 years old or more
3. Person who meets Multiple Chemical Sensitivity criteria of 1999 consensus and is equivalent to Very suggestive in risk criteria using Japanese Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory
4. Person who agrees with participation in this research
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肥満細胞腫、ポルフィリン症を合併する者
2. 神経精神学的異常のみからの症状と診断された者
3. その他の理由により、研究責任医師又は研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断する者
1. Comorbid with mastocytoma or porphyria.
2. Only due to psychogenic disorder
3. The patient judged as unsuitable for participation by the researcher
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡井 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Watai
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name アレルギー科 Department of allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan
電話/TEL +81-42-742-8311
Email/Email k-watai@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡井 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Watai
組織名/Organization 国立病院機構 相模原病院 Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital
部署名/Division name アレルギー科 Department of allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0392, Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-watai@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(相模原病院臨床研究センター) Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology, Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization Clinical Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構相模原病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 性別・発症年齢・罹病期間・発症誘因の有無・化学物質暴露の有無・家族歴の有無・出生歴(第何子、経腟分娩もしくは帝王切開か、出生児体重)・生活習慣病の有無(糖尿病、脂質異常症、高血圧症の有無)・合併症(線維筋痛症、慢性疲労症候群、電磁波過敏症、金属アレルギー、食物アレルギー、気管支喘息、声帯機能不全、甲状腺疾患、腎障害、肝障害、逆流性食道炎)・身長・体重 height, weight, gender, onset age, disease duration, the history of chemical exposures, family history,birth history, comorbid disease, QEESI questionnaire, gut microbiome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 28
最終更新日/Last modified on
2018 04 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035438
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。