UMIN試験ID | UMIN000031059 |
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受付番号 | R000035441 |
科学的試験名 | 腹部大動脈瘤に対するExcluderステントグラフトを用いたステントグラフト内挿術における遠隔期type Ⅱ endoleakの発生頻度の抑制を目的とした経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術の有効性・安全性の検討 多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2021/08/06 09:58:30 |
日本語
腹部大動脈瘤に対するExcluderステントグラフトを用いたステントグラフト内挿術における遠隔期type Ⅱ endoleakの発生頻度の抑制を目的とした経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術の有効性・安全性の検討 多施設共同試験
英語
The efficacy and safety of trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery to prevent persistent type 2 endoleak prior to endovascular abdominal aortic aneurysm repair (EVAR) with Excluder stent-graft:multicenter prospective study
日本語
EVAR前IMALA塞栓(Excluder)研究
英語
TAE for IMA and LA prior to EVAR(Excluder)study
日本語
腹部大動脈瘤に対するExcluderステントグラフトを用いたステントグラフト内挿術における遠隔期type Ⅱ endoleakの発生頻度の抑制を目的とした経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術の有効性・安全性の検討 多施設共同試験
英語
The efficacy and safety of trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery to prevent persistent type 2 endoleak prior to endovascular abdominal aortic aneurysm repair (EVAR) with Excluder stent-graft:multicenter prospective study
日本語
EVAR前IMALA塞栓(Excluder)研究
英語
TAE for IMA and LA prior to EVAR(Excluder)study
日本/Japan |
日本語
腹部大動脈瘤
英語
Abdominal aortic aneurysm
血管外科学/Vascular surgery | 放射線医学/Radiology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹部大動脈瘤患者を対象にタイプ2エンドリーク(EL2)の発生頻度の抑制を目的として下腸間膜動脈(IMA)・腰動脈(LA)塞栓術を行うことの有効性と安全性を評価すること。
英語
To study the efficacy and safety of trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery to prevent persistent type 2 endoleak(EL2) prior to endovascular abdominal aortic aneurysm repair (EVAR) with Excluder stent-graft: multicenter prospective study
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
EVAR施行6ヶ月後のEL2の発生の有無
英語
The incidence of EL2 after EVAR in 6 months
日本語
・IMA・LA塞栓術の技術的成功の有無
・IMA・LA塞栓術の安全性
・EVAR施行後30日以内、6ヶ月後、1年後の大動脈瘤径
・EVAR施行後30日以内、6ヶ月後、1年後の動脈瘤関連死の有無
・EVAR施行後30日以内、6ヶ月後、1年後のEL2に対する再治療の有無
英語
The incidence of EL2 after EVAR in 1 year
Technical success rate of IMA/LA embolization
Safety of IMA/LA embolization
Aneurysm diameter after EVAR within 30days, 6 month and 1 year
Aneurysm related death after EVAR within 30days, 6 month and 1 year
Re-intervention rate for EL2 after EVAR within 30days, 6 month and 1 year
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
Excluderステントグラフトを用いたEVAR前に経カテーテル的下腸間膜動脈・腰動脈塞栓術(金属コイルによる)を行うこと
英語
Trans-catheter embolization for inferior mesenteric artery and lumbar artery with metalic coil prior to EVAR with Excluder stent-graft
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
動脈瘤の形態がステントグラフト治療機種(Excluder C3 (W. L. Gore & Associates Inc, Flagstaff, Ariz))の添付文書に記載されたInstruction for use(IFU)に準拠するもの。
人工血管置換術の適応外とされたもの、あるいは患者が開腹手術を希望していないもの。
腎機能が保たれている。(eGFRが30以上)
大動脈瘤からの分枝血管群のうち、術前CTにて少なくとも1本の分枝血管の開存が確認できるもの。
ECOG performance statusが0、1である。
英語
The formation of abdominal aortic aneurysm is within the instruction for use (IFU) of Excluder stent-graft system.
The patients who is out of indication for open surgical repair, or refuse open surgical repair.
The patients who have sufficient renal function (eGFR above 30)
The patent branch vessels originated from aneurysm is at least above one confirmed with preoperative CT image.
ECOG performance status is 0 or 1.
日本語
破裂症例。
IMA・LA塞栓を行う症例で上腸間膜動脈が高度狭窄あるいは閉塞しているもの。
両側の内腸骨動脈が閉塞しているもの。
治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
活動性の重複癌
重篤な薬物アレルギーがある。
英語
Rupture case
The severe stenosis or occlusion of superior mesenteric artery
The bilateral occlusion of internal iliac artery
Uncontrollable of heart failure, angina pectoris, and arrhythmia despite of treatment
Concomitant with active cancer
Sever drug allergy
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Yamaguchi |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
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神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6104
masato03310402@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Yamaguchi |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6104
masato03310402@yahoo.co.jp
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神戸大学
英語
Department of Radiology, Kobe University Hospital
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医学部附属病院放射線科
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英語
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神戸大学
英語
Kobe University Hospital
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035441
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035441
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |