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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031073
受付番号 R000035445
科学的試験名 人工心肺における白血球・血小板機能障害誘発機構の基礎的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工心肺における白血球・血小板機能障害誘発機構の基礎的研究 Research of a leukocyte and platelet dysfunction causing by cardiopulmonary bypass
一般向け試験名略称/Acronym 人工心肺における白血球・血小板機能障害の研究 Research of a leukocyte and platelet dysfunction causing by cardiopulmonary bypass
科学的試験名/Scientific Title 人工心肺における白血球・血小板機能障害誘発機構の基礎的研究 Research of a leukocyte and platelet dysfunction causing by cardiopulmonary bypass
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工心肺における白血球・血小板機能障害の研究 Research of a leukocyte and platelet dysfunction causing by cardiopulmonary bypass
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管疾患 cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管手術では、人工心肺や低体温などの影響で血小板や白血球機能障害がおこる。本研究では、血小板と白血球ミトコンドリアの呼吸機能を時間経過に従い測定し比較検討する。 A platelet and leukocyte dysfunction occur in a cardiopulmonary bypass and hypothermia by a cardiovascular surgery. In this study, we measure a mitochondrial respiratory function of a platelet and a leukocyte.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミトコンドリア酸素消費量 Oxygen consumption of a mitochondria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院手術室で行われる予定心臓血管手術において人工心肺を使用する弁置換術または人工血管置換術をうける患者で、20歳以上、ASA分類3以下 patients undergoing scheduled cardiovascular surgery using cardioplumonary bypass
除外基準/Key exclusion criteria 血小板数10000/μl以下
研究期間中に血小板輸血をうけた患者
妊娠中の患者
血液悪性疾患のある患者
ミトコンドリア病の既往
重篤な電解質異常のある患者
重篤な内分泌疾患のある患者
重篤な肝機能障害のある患者
platelet less than 10000
platelet transfusion during study duration
pregnant
patient with blood disease
patient with a past of mitochondria disease
patient with severe electrolyte abnormality
patient with severe endcrine disease
patient with severe liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板橋俊雄

ミドルネーム
itabashi toshio
所属組織/Organization 東京医科大学 tokyo medical university
所属部署/Division name 麻酔科学分野 anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,nishi-sinjuku,sinjuku,tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email itabashi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
板橋俊雄

ミドルネーム
itabashi toshio
組織名/Organization 東京医科大学 tokyo medical university
部署名/Division name 麻酔科学分野 anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,nishi-sinjuku,sinjuku,tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itabashi@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 tokyo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし not in particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 31
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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