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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031038
受付番号 R000035449
科学的試験名 被験物質X配合パンが健常成人の血糖値に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/30
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験物質X配合パンが健常成人の血糖値に及ぼす影響 The effect of substance X blended bread on postprandial blood glucose level in healthy human subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 被験物質X配合パンが食後血糖値に及ぼす影響 The effect of substance X blended bread on postprandial blood glucose level.
科学的試験名/Scientific Title 被験物質X配合パンが健常成人の血糖値に及ぼす影響 The effect of substance X blended bread on postprandial blood glucose level in healthy human subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験物質X配合パンが食後血糖値に及ぼす影響 The effect of substance X blended bread on postprandial blood glucose level.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験物質Xを配合したパンを摂取したときの血糖上昇抑制を評価する To evaluate the effect of substance X blended bread on the postprandial blood glucose level elevation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値 Blood glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 テストパン(被験物質X配合)、イチゴジャム、無糖紅茶(単回摂取) -> 休止期間(1週間以上) -> プラセボパン(被験物質X非配合)、イチゴジャム、無糖紅茶(単回摂取) Test bread (substance X blended), strawberry jam and black tea (single ingestion) -> Washout (not less than 1 week) -> Placebo bread (substance X non-blended), strawberry jam and black tea (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボパン(被験物質X非配合)、イチゴジャム、無糖紅茶(単回摂取) -> 休止期間(1週間以上) -> テストパン(被験物質X配合)、イチゴジャム、無糖紅茶(単回摂取) Placebo bread (substance X non-blended), strawberry jam and black tea (single ingestion) -> Washout (not less than 1 week) -> Test bread (substance X blended), strawberry jam and black tea (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常なボランティア
2)株式会社林原の社員
3)試験に関するアレルギー症状を有さない者
4)本人による試験参加への文書同意が得られる者
1)Healthy volunteers.
2)Employees at the Hayashibara CO., LTD.
3)Subjects without any allergy symptoms related in the study.
4)Subjects who signed the informed consent for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な既往歴がある者
2)治療中の慢性疾患を有する者
3)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者および授乳中の者
4)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
5)交代制で勤務する者
6)空腹時の血糖値が60 mg/dL未満、126 mg/dL以上、摂取120分後の血糖値が189 mg/dL以上、随時血糖値が270 mg/dL以上の者(毛細血管値として)
7)試験責任医師により本試験参加が適切でないと判断された者
1)Subjects with medical history of severe disorders.
2)Subjects with continuous medical treatment for chronic disease.
3)Pregnant or have possibility to become pregnant during the study or lactating women.
4)Subjects regularly using medicine, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) that may affect the results of the study.
5)Subjects work shifts.
6)Subjects who blood glucose levels are fasting < 60 mg/dL or >= 126 mg/dL, 120 minutes postprandial >= 189 mg/dL and random >= 270 mg/dL. (as the level of blood glucose from a capillary)
7)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有希
ミドルネーム
石田
Yuki
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
所属部署/Division name 研究開発部門 開発部 R & D Division, Development Unit
郵便番号/Zip code 7028006
住所/Address 岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 086-276-3141
Email/Email yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有希
ミドルネーム
石田
Yuki
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
部署名/Division name 研究開部門 開発部 R & D Division, Development Unit
郵便番号/Zip code 7028006
住所/Address 岡山県岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 086-276-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashibara CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社林原
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社林原倫理委員会 The Ethics Committee of Hayashibara Co., Ltd.
住所/Address 岡山県岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/Tel 086-276-3141
Email/Email HB96301@hb.nagase.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社林原(岡山県) / Hayashibara CO., LTD. (Okayama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 29
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035449
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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