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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031039
受付番号 R000035450
科学的試験名 フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2020/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較 Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma
一般向け試験名略称/Acronym フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較 Comparison of clinical efficacy between FFC and VFC
科学的試験名/Scientific Title フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較 Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較 Comparison of clinical efficacy between FFC and VFC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吸入ステロイド でコントロール不十分、不良な喘息患者を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤と比較したフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床的な有用性を検討する。 To investigate the clinical efficacy of fluticasone propionate/formoterol compared to fluticasone furoate/vilanterol in asthmatic patients insufficiently or poorly controlled by inhaled steroids.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICSでコントロール不十分あるいは不良な患者が、ICS/LABAへの切替によりコントロール良好と判断されるまでの期間

24週Visitにおいて評価
Period until patients insufficiently or poorly controlled on ICS therapy are determined to be well-controlled by switching to ICS/LABA therapy

Evaluation at 24 Week visit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - スパイロメトリー 
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- 症状
研究期間中

- ピークフローメーター 
研究期間中

<コントロール状態>
- JGL
0週および24週Visitに評価

- ACQ
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- JACS
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- ACQ/JACSを使ったコントロール良好となるまでの期間・割合のシミュレーション
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- デバイス操作性のアンケート
0週, 24週Visitに評価

- コントロールレベルと症状の関係
- コントロール状態 (ACQ/JACS)
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

-Pulmonary functions
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-symptoms
During research period

-peak flow meter
During research period

<Control level>
-JGL
Evaluation at 0 and 24 Week visit

-ACQ
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-JACS
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-Simulation for the percentage of patients/period of time until patients become well-controlled using ACQ/JACS
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-Device operability questionnaire
Evaluation at 0 and 24 Week visit

-Correlation between control level and symptoms
-Control level (ACQ/JACS)
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルティフォーム (20例)

名称:フルティフォーム125エアゾール
中用量:500μg/日
研究期間:24週間
頻度:1回2吸入、1日2回投与
Flutiform (20 patients)

Brand name: Flutiform125 Aerosol
Moderate dose: 500 micrograms per day
Study Period: 24 weeks
Frequency: 2 inhalations per dose, 2 times per day
介入2/Interventions/Control_2 レルベア (20例)

名称:レルベア200エリプタ
中-高用量:200μg/日
研究期間:24週間
頻度:1回1吸入、1日1回投与
Relvar (20 patients)

Brand Name: Relvar200Ellipta
Moderate-High dose: 200 micrograms per day
Study Period: 24 weeks
Frequency: 1 inhalation per dose, 1 time per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. JGLで気管支喘息と診断された患者
2. 20歳以上の男女成人で同意が得られた外来患者
3. Visit 1の4週間以上前よりICS単剤を使用しており、ICS単剤でコントロール不十分、不良の患者で、フルティフォームまたはレルベアに変更が可能な患者
4. JGL2015で現在の治療ステップが2または3に該当し、重症持続型の患者(現在の治療を考慮した重症度分類)
5. JGL2015でコントロール不十分もしくは不良の患者
1. Patients diagnosed with bronchial asthma according to Japanese guideline for asthma (The Asthma Prevention and Management Guideline 2015)
2. Outpatients (men and women) at least 20 years of age who can give informed consent
3. Patients who have been using ICS monotherapy for at least 4 weeks prior to Visit 1, are insufficiently or poorly controlled on ICS monotherapy, and can switch to Flutiform or Relvar
4. Patients with severe persistent asthma and whose present treatment classifies as step 2 or step 3 according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015 (classification of asthma severity based on the present treatment)
5. Patients who are insufficiently or poorly controlled according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015
除外基準/Key exclusion criteria 1. 明らかなACOまたはCOPD合併患者
2. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者、結核性疾患の患者
3. 登録8週間以内に呼吸器感染症(ウィルス感染)に罹患した患者
4. 10 pack years以上の喫煙歴のある患者
5. ICS, LABA両薬の併用ならびに配合薬で副作用を経験したことのある患者
6. 登録4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
7. 重篤な心・肝・腎疾患またはその他臨床的に重篤な合併症を有している患者
8. 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
9. その他、研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者
1. Patients with evident ACO or COPD comorbidities
2. Patients with antibiotic-resistant infections, deep mycosis, or tuberculosis disease
3. Patients who have been afflicted with a respiratory infection (viral infection) within 8 weeks prior to enrollment
4. Patients with a smoking history of at least 10 pack years
5. Patients who have experienced side effects from the use of ICS, LABA or the combined medications
6. Patients who have used systemic steroids within 4 weeks prior to enrollment
7. Patients with significant heart, liver, kidney disease or other clinically significant comorbidities
8. Patients who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period
9. Other patients who are judged unsuitable for inclusion by the investigators in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢次
ミドルネーム
池田 
Kenji
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 医療法人池田会いけだ内科 Ikeda Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 751-0856
住所/Address 山口県下関市一の宮町3-11-2 3-11-2 Ichinomiyacho, Shimonoseki, Yamaguchi Prefecture, Japan Postal Code: 751-0856
電話/TEL 083-263-3311
Email/Email kiikiiken@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢次
ミドルネーム
池田
Kenji
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization Satt株式会社 Increase Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究支援グループ Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 160-0022
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 2-12-8 shinjuku, shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jtsuchiya@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ikeda Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人池田会いけだ内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 杏林製薬株式会社 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 御所ヶ谷ホームクリニック倫理審査委員会 goshogaya
住所/Address 福岡県福岡市中央区舞鶴1-6-1ラフォーレ舞鶴2階 1-6-1 maiduru,chuuou-ku,fukuoka city
電話/Tel 092-739-8525
Email/Email gosho_irb@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 29
最終更新日/Last modified on
2020 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035450

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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