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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031041
受付番号 R000035451
科学的試験名 非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎(NAFLD/NASH)を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/29
最終更新日 2019/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎(NAFLD/NASH)を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験 Efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis.
一般向け試験名略称/Acronym 非糖尿病NAFLD/NASHに対するSGLT2阻害剤の検討 SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.
科学的試験名/Scientific Title 非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎(NAFLD/NASH)を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験 Efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非糖尿病NAFLD/NASHに対するSGLT2阻害剤の検討 SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患、もしくは非アルコール性脂肪性肝炎 non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、非糖尿病合併NAFLD/NASH症例にSGLT2阻害薬を投与した場合の有効性と安全性を評価することである。 The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから24週までのMRSにおける肝臓内脂肪量の変化量を評価する。 hepatic fat content (HFC) changes of MRS are evaluated at two points of the baseline and 24 weeks after the start of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始前と24週経過時点で、体重、血圧、内臓脂肪、皮下脂肪、膵脂肪、肝線維化マーカー、AST、ALT、γGTPなどを評価する。
body weight, blood pressure, visceral fat area (VFA), subcutaneous fat area (SFA), pancreatic fat content (PFC), liver fibrosis markers, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and gamma glutamyl transpeptidase are evaluated at two points of the baseline and 24 weeks after the start of treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食事療法・運動療法に加え、SGLT2阻害薬を24週間継続する群 The group with SGLT2 inhibitor, diet therapy and exercise therapy for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 食事療法・運動療法を24週間継続する群 The group with diet therapy and exercise therapy for 24 weeks.














介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)糖尿病を指摘されたことがなく、登録時にNAFLDと診断されている患者
(2)BMI 22kg/m2以上の患者
(1)non-diabetes complicated by NAFLD/NASH
(2)Patients with BMI more than 22.0 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝硬変症、ウィルス性肝炎、アルコール性肝炎など慢性肝疾患の既往がある
(2)過去に大量飲酒歴のある患者(エタノール換算で男性30g/day、女性20g/day以上)
(3)経口もしくは経静脈的ステロイド投与中または6か月以内の既往
(4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
(5)重度の肝機能障害(AST/ALTが正常上限の4倍以上、もしくは、Child-pugh Cの肝硬変を有するなど)を合併する患者
(6)重度の腎機能障害(eGFR 45未満)を有する患者
(7)SGLT2阻害薬もしくはピオグリタゾン投与歴のある患者
(8)妊娠中、または授乳中、または妊娠の可能性がある患者
(9)悪性腫瘍ならびに重篤な疾患を有する患者
(10)精神疾患の合併および薬物中毒者
(11)植え込み式除細動器や体内金属などMRI検査実施が困難な患者
(12)その他研究者によって不適当と判断される者
(1)Choronic hepatitis such as liver cirrhosis, viral hepatitis, alcoholic hepatitis
(2)Known or suspected abuse of alcohol
(3)Treatment with steroid
(4)Patients with severe vascular disease such as stroke, myocardial infarction within the past 6 months
(5)Impaired liver function, defined as alanine aminotransferase >4 times upper limit of normal, or Child-pugh C cirrhosis
(6)Impaired renal function defined as eGFR <45ml/min
(7)Treatment with SGLT2 inhibitor or pioglitazone
(8)Pregnancy or breast feeding
(9)Cancer and other severe disease
(10)Patients with mental illness or drug addicts
(11)Patients who are difficult to perform MRI examination such as implantable defibrillators and internal metals
(12)Others judged unsuitable by researchers
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 裕子

ミドルネーム
Yuko Okada
所属組織/Organization 神戸大学医学部 Kobe medical university
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinoplogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1,Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email yokada@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 裕子

ミドルネーム
Yuko Okada
組織名/Organization 神戸大学医学部 Kobe medical university
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinoplogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1,Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokada@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe university school of medicine, Diabetes and Endocrinoplogy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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