UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031045
受付番号 R000035452
科学的試験名 大腸癌術前化学療法後切除標本を用いた免疫チェックポイント分子及び癌関連遺伝子異常のプロファイリングの研究(KSCC1301-A2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/08/02 10:51:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術前化学療法後切除標本を用いた免疫チェックポイント分子及び癌関連遺伝子異常のプロファイリングの研究(KSCC1301-A2)


英語
Immune checkpoint status and oncogenic mutation profiling of rectal cancer after neoadjuvant chemotherapy (KSCC1301-A2).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術前化学療法後切除標本を用いた免疫チェックポイント分子及び癌関連遺伝子異常のプロファイリングの研究(KSCC1301-A2)


英語
Immune checkpoint status and oncogenic mutation profiling of rectal cancer after neoadjuvant chemotherapy (KSCC1301-A2).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術前化学療法後切除標本を用いた免疫チェックポイント分子及び癌関連遺伝子異常のプロファイリングの研究(KSCC1301-A2)


英語
Immune checkpoint status and oncogenic mutation profiling of rectal cancer after neoadjuvant chemotherapy (KSCC1301-A2).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術前化学療法後切除標本を用いた免疫チェックポイント分子及び癌関連遺伝子異常のプロファイリングの研究(KSCC1301-A2)


英語
Immune checkpoint status and oncogenic mutation profiling of rectal cancer after neoadjuvant chemotherapy (KSCC1301-A2).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法後の直腸癌における免疫チェックポイント阻害薬の標的となるバイオマーカーの検索


英語
To find new biomarkers for immune checkpoint inhibitor among rectal cancer patients after neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの検索(臨床試験付随試験)


英語
Searching for Biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法後の直腸癌におけるPD-L1の発現状態


英語
PD-L1 expression status among rectal cancer patients after neoadjuvant chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
KSCC 1301登録症例
対照群として2015年1月1日~2016年12月31日までに当科で術前無治療で切除された直腸癌37例


英語
KSCC participants
As control arm, 37 rectal cancer patients who underwent surgery at our hospital without neoadjuvant therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
KSCC1301に準じる(UMIN000011486)


英語
Same as KSCC1301(UMIN000011486)

目標参加者数/Target sample size

147


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英次
ミドルネーム


英語
Eiji
ミドルネーム
Oki

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
812-8582 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka-shi, Japan

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宮下


英語
Yu
ミドルネーム
Miyashita

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
812-8582 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka-shi, Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miya_y@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会


英語
Kyushu University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1


英語
812-8582 3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka-shi, Japan

電話/Tel

092-641-1151

Email/Email

byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)
東京医科大学病院(東京都)
獨協医科大学病院(栃木県)
久留米大学病院(福岡県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
名古屋大学病院(愛知県)
福岡市民病院(福岡県)
長崎大学病院 腫瘍外科/移植・消化器外科(長崎県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
北播磨総合医療センター(兵庫県)
済生会唐津病院(佐賀県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
JCHO人吉医療センター(熊本県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
医理会柿添病院(長崎県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
飯塚病院(福岡県)
岡山労災病院(岡山県)
九州大学病院別府病院(大分県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
済生会川内病院(鹿児島県)
熊本地域医療センター(熊本県)
伊万里有田共立病院(佐賀県)
田川市立病院(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
浦添総合病院(沖縄県)
松山赤十字病院(愛媛県)
福井県済生会病院(福井県)
天草地域医療センター(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

147

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録症例の免疫組織化学染色結果を検討する。


英語
Review the immunohistochemical results of each case registered in this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 29

最終更新日/Last modified on

2021 08 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035452


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035452


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名