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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036695
受付番号 R000035458
科学的試験名 生姜湯の体温と血流に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/09
最終更新日 2020/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生姜湯の体温と血流に関する研究 Study on body temperature and blood flow after ingesting ginger hot water
一般向け試験名略称/Acronym 生姜湯摂取後の体温変化と血流変化に関する研究 Study on body temperature change and blood flow change after ingesting ginger hot water
科学的試験名/Scientific Title 生姜湯の体温と血流に関する研究 Study on body temperature and blood flow after ingesting ginger hot water
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生姜湯摂取後の体温変化と血流変化に関する研究 Study on body temperature change and blood flow change after ingesting ginger hot water
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳~60歳までの健康な日本人男女を対象に、、6-ジンゲロールが1.5mg/1包(18g)が含まれる生姜加工飲料粉末の単回経口摂取後の体温及び血流に及ぼす影響について評価するための試験を行う。 In order to calify the influence on body temperature and blood flow after a single oral intake of ginger-Influence on body temperature and blood flow after a single oral intake of ginger-processed beverage powder containing 1.5 mg / 1 cup (18 g of powder) of 6-gingerol, for healthy Japanese males and females between 20 and 60 years old , the evaluation test is set up.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 飲料単回投与80分後の体温の変化量及び血流量の変化量測定 Change in body temperature and change in blood flow rate after 80 minutes of single drinking beverage measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 飲料単回投与80分後の体温の変化量及び血流量の変化量測定、血圧変化量測定
Measurement of change in body temperature and change in blood flow after 80 minutes of single dose administration of beverage, measurement of change in blood pressure



















基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対象食品を白湯(120ml)に懸濁した飲料を1日1回摂取する。
Consume a drink containing the target food in hot water (120 ml) once a day.
介入2/Interventions/Control_2 試験食品(生姜加工物と水溶性多糖類)を白湯(120ml)に懸濁した飲料を1日1回摂取する。 Consume a drink in which test food (ginger processed product and water soluble polysaccharide) suspended in hot water (120 ml) once a day.
介入3/Interventions/Control_3 試験食品(生姜加工物と糖質(生姜加工飲料粉末:しょうが湯)を白湯(120ml)に懸濁した飲料を1日1回摂取する。 Consume a test food (ginger processed product and sugar suspended in hot water (120 ml) once a day.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書により同意書に署名した者
2)年齢20歳以上60歳以下の健康な日本人男女
1) A person who signed a written consent form
2) Healthy Japanese men and women aged between 20 and 60
除外基準/Key exclusion criteria 1)高血圧や食物アレルギーの既往症がない者
2) 各投与試験の1週間以内に何らかの理由で医療機関にて診療を受けたり、投与試験後の1週間以内に薬の服薬をしていない者
1) Persons who do not have medical history of high blood pressure or food allergy
2) Medical institutions receive medical treatment for some reason within one week of each administration test, those who do not take medication within one week after the administration test
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩幸
ミドルネーム
渡邊
Hiroyuki
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 高知県立大学 University of Kochi
所属部署/Division name 健康栄養学部 Faculty of nutrition
郵便番号/Zip code 781-8515
住所/Address 高知県高知市池2751-1 2751-1, Ike, Kochi 781-8515, Japan
電話/TEL 088-847-8598
Email/Email watana@cc.u-kochi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩幸
ミドルネーム
渡邊
Hiroyuki
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 高知県立大学 University of Kochi
部署名/Division name 健康栄養学部 Faculty of nutrition
郵便番号/Zip code 7818515
住所/Address 高知県高知市池2751-1 2751-1, Ike, Kochi 781-8515, Japan
電話/TEL 088-847-8590
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watana@cc.u-kochi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Kochi
Faculty of nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知県立大学
26401
部署名/Department 健康栄養学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA Corporation
Department of Product Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社協和
組織名/Division 商品開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知県立大学 University of Kochi
住所/Address 高知市池2751-1 Ike2751-1 Kochi
電話/Tel 088-847-8590
Email/Email watana@cc.u-kochi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 85
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本栄養・食糧学会 Japan Society of Nutrition and Food Science
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知県立大学(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Hyperthermic response and its physiology-like effect by ingestion of processed ginger.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Hyperthermic response and its physiology-like effect by ingestion of processed ginger.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 49
主な結果/Results
ポリデキストロース(P)、または生姜加工物とポリデキストロース(G)、または生姜加工物と糖質(S)の3種類の飲料摂取後の背中及び掌の体温、及び、経静脈の血流変化を測定した。背中表面温度変化、掌表面温度変化、及び血流変化は、Pと比較してGとSで有意に高まった。P、G及びSとも血流と背中表面温度とは、強い正の相関性を示したが、血流と右掌や左掌の表面温度との相関性は、認められなかった。
本研究で使用した生姜加工物の摂取により、抹消の血流と皮膚温度を上昇させることで心地よい状態を生み出しているものと推測された。
Back surface temperature changes, palm surface temperature changes, and blood flow changes were all significantly greater for ginger and polydextrose (G group) and ginger and sugars (S group) than those for polydextrose (P group).For all question items, the assessment values were significantly higher after ingestion than before for ginger and polydextrose (G group)  and ginger and sugars (S group).

主な結果入力日/Results date posted
2020 05 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
試験参加者は、高知県立大学、及び地域公共施設に貼付したポスターにより公募した。参加条件は、20歳以上、60歳未満で、食物アレルギーや高血圧の既往歴をもたず、服薬治療中の慢性疾患がない、健康な男女とした。また、自宅から高知県立大学池キャンパスに徒歩、自転車、バイク、車や公共交通機関を利用して1時間以内に来ることができ、毎年、定期健康診断を受診している方、とした。
Participants were invited by the poster attached to Kochi Prefectural University and local public facilities. Participation conditions were healthy males and females aged 20 to less than 60 years old, with no history of food allergy or hypertension, no chronic illness during medication. In addition, those who can come to Kochi Prefectural University Ike Campus from their home within 1 hour by bicycle, motorcycle, car or public transportation and have a regular health examination every year.
参加者の流れ/Participant flow
投与試験の前日の飲酒を禁止した。被験者は、当日の朝食として、配布する加工食品(ピーエルシー肉じゃが 160g:ホリカフーズ株式会社、ピーエルシー麻婆春雨 160g:ホリカフーズ株式会社)と白飯(新潟県魚沼産こしひかり 150g:佐藤食品工業株式会社)を食させた。被験者は、投与試験40分前に排尿し、試験室に入室した。被験者の体調の管理は、責任医師が確認して実施した。ここで、男性は、上半身の肌着を脱ぎ、女性はブラジャー以外の上半身の肌着を脱ぎ、その上から前開が可能な上着を着て、椅子に着席した。そのまま40分間、自由な姿勢で待機した。
Drinking of alcohol on the day before the administration test was prohibited. The subject ate the processed food to be distributed and white rice for breakfast on the day. The subject urinated 40 minutes before the administration test and entered the test room. The subject's physical condition was checked and confirmed by the responsible doctor. Here, the male took off the underwear of the upper half of the body, the female took off the underwear of the upper half of the body other than the brassiere, put on a jacket that can be opened from above, sat in a chair, and waited.
有害事象/Adverse events
なし
Nothing was recognized
評価項目/Outcome measures
(1)手の甲について、40分間の待機の後にサーモグラフィによる温度測定を行った。掌の表面温度は、手の甲全面の平均温度を掌表面温度とした。
(2)上着を脱ぎ、背中表面の温度測定を高機能小形熱画像カメラを用いて測定した。背中の表面温度は、左右の肩胛骨間の幅20cm長さ30cmの部位の平均温度を背中表面温度とした。
(3)血流量の測定
 レーザー血流計(を使用して行い、頸部の血管部位に当たる皮膚に血流測定用プローブを接着して測定した。
(4)アンケート評価
 体温及び血流測定と方法は同様に、被験者は別に実施した。被験者には、試験飲料摂取前後に主観的な体調の状態に関して、肩こり、手足のむくみ感、背中の温度、胸の温度、手の温度、足の温度、疲労感、ストレス、気分の9項目について、7 点法で 回答を得てアンケート調査を行った。
(1) The temperature of the back of the hand was measured by thermography after waiting for 40 minutes. For the surface temperature of the palm, the average temperature of the entire back surface of the hand was used as the palm surface temperature.
(2) The jacket was taken off, and the temperature of the back surface was measured using a high-performance small thermal imaging camera. Regarding the surface temperature of the back, the average surface temperature of the region between the left and right shoulder blades with a width of 20 cm and a length of 30 cm was taken as the back surface temperature.
(3) Blood flow measurement
Measured by using a laser blood flow meter (, and by adhering a blood flow measurement probe to the skin that is in contact with the blood vessel part of the neck.
(4) Questionnaire evaluation
The same procedure for measuring body temperature and blood flow was used for each subject. Regarding the subjective physical condition before and after ingesting the test beverage, the test subjects had nine items: stiff shoulder, swelling of limbs, back temperature, chest temperature, hand temperature, foot temperature, fatigue, stress, and mood. , 7-point method was used to obtain a response, and a questionnaire survey was conducted.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 09
最終更新日/Last modified on
2020 05 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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