UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検の臨床的有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of clinical efficacy and safety of sentinel lymph node biopsy using magnetic nanoparticle and magnetic probe

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検の臨床的有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of clinical efficacy and safety of sentinel lymph node biopsy using magnetic nanoparticle and magnetic probe

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検の臨床的有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of clinical efficacy and safety of sentinel lymph node biopsy using magnetic nanoparticle and magnetic probe

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検の臨床的有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of clinical efficacy and safety of sentinel lymph node biopsy using magnetic nanoparticle and magnetic probe

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
磁気性薬剤である磁気ナノ粒子としてSPIO（超常磁性体）造影剤をセンチネルリンパ節生検の注射薬剤として用い、磁気プローブで探索する方法が、アイソトープ法と同等の同定率を示すか、その同等性（非劣性）を、臨床的に乳癌手術患者を対象として検証することが目的である。

英語
The purpose of this study is, using super paramagnetic iron oxide (SPIO)/magnetic probe system model, to demonstrate non-inferiority of SPIO/magnetic probe system compared with an isotope technique for SNB in patients with breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同定率

英語
Identification rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前日もしくは当日朝に、SPIO（超常磁性体）造影剤を1ml、手術する側の乳輪皮下に注射をする。術中に、磁気プローブのほか、色素やラジオアイソトープを用いた方法によりセンチネルリンパ節を同定し、摘出する。摘出されたセンチネルリンパ節を用いてリンパ節転移の有無の確認、および鉄染色を行う。

英語
On the day before surgery or in the morning of the operation day, 1ml a superparamagnetic iron oxide (SPIO) contrast agent are injected on the same side of breast cancer in subcutaneous areola. All sentinel lymph nodes detected intraoperatively by using the magnetic probe system model or gamma probe or nodes that were blue or brown, were excised. Sentinel lymph nodes are evaluated the status of node metastasis and iron-staining.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的リンパ節転移陰性の原発性乳癌

英語
Primary breast cancer with clinical no lymph node metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．乳房内再発である。
２．腋窩手術の既往がある。
３．乳房インプラント挿入術後。
４．男性乳がん。

英語
1. Breast cancer recurrence
2. Who had a history of operation of Axilla
3. Post operative status of augmentation mammaplasty
4. Male breast cancer

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武井寛幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takei

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

takei-hiroyuki@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗田智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Kurita

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoko28@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学
昭和大学

英語
Nippon Medical School
Showa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学（東京都）、昭和大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035463

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035463