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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象としたKSG-001(NO.H2ガス)連続吸入の安全性及び忍容性の検討　－プラセボ対照用量漸増試験－（医師主導治験）

英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人男性対象KSG-001連続吸入の安全性、忍容性の検討

英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象としたKSG-001(NO.H2ガス)連続吸入の安全性及び忍容性の検討　－プラセボ対照用量漸増試験－（医師主導治験）

英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人男性対象KSG-001連続吸入の安全性、忍容性の検討

英語
Safety and Tolerability study of KSG-001 (NO-H2 gas) in healthy Japanese males

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血再灌流障害

英語
Ischemia reperfusion injury

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象としてKSG-001の連続吸入における安全性並びに忍容性について検討する

英語
To assess safety and tolerability of KSG-001 continuous inhalation in healthy Japanese males

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KSG-001(NO 20ppm, H2 1.3%)
空腹時単回４時間吸入

英語
KSG-001(NO 20ppm, H2 1.3%)
single 4 hours inhalation under fasting condition

介入2/Interventions/Control_2

日本語
KSG-001(NO 40ppm, H2 1.3%)
空腹時単回４時間吸入

英語
KSG-001(NO 40ppm, H2 1.3%)
single 4 hours inhalation under fasting condition

介入3/Interventions/Control_3

日本語
KSG-001(NO 80ppm, H2 1.3%)
空腹時単回４時間吸入

英語
KSG-001(NO 80ppm, H2 1.3%)
single 4 hours inhalation under fasting condition

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人の健康成人男性志願者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下である者
3) 肥満度（BMI）が18.5以上25.0未満の者
4) 吸入前24時間以内に実施される検査において、治験責任（分担）医師が被験者として適当であると認めた者
5) HBｓ抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体及び梅毒血清反応検査はいずれも陰性である者
6) 同意取得時点で非喫煙者（6 ヶ月以上たばこを吸っていない者で過去に1 ヶ月間以上たばこを吸っていない者と定義する）である者
7) 薬物依存、アルコール依存等の現病・既往歴のない者
8) 治験参加中の遵守事項を守り、「観察・検査項目及びその時期」に定められた診察・検査を受け、自覚症状等が申告できる者
9) 被験者本人の自由意思に基づき、文書による同意が得られる者
10) 治験薬吸入前約１ヶ月以内（吸入2日～30日前）に下の事前検査を受け、総合的に治験責任（分担）医師が被験者として適当であると判断した者

英語
1) Japanese healthy male volunteer
2) Age between 20 and 40 at gave written informed consent
3) Body mass index between 18.5 and 25.0
4) Judged eligibility by investigator within 24hrs of investigational product (IP) inhalation
5) Negative for HBs Ag, HCV Ab, HIV Ag, HIV Ab, and syphilis test
6) Non-smoker at informed consent (no-smoking within 6 months and no-longer than one month in total life)
7) No present or past history of drug and alcohol abuse
8) Able to follow the protocol, undergo concultation/examination as described in the protocol and report their symptoms
9) Gave written informed consent upon participation in the study
10) Underwent screening tests within one month before investigational product administration and judged eligibility by investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本治験の対象としない。
1) 肝障害、腎障害、心血管系疾患、消化器疾患等の本治験の参加に不適当と考えられる現病歴又は既往歴のある者
2) 癌、脳梗塞、心筋梗塞の既往のある者
3) 呼吸機能に重大な異常をきたす現病歴又は既往歴のある者
4) 消化器（消化管、肝臓、胆嚢、胆管、膵臓等）、呼吸器又は腎臓に手術歴のある者
ただし、薬物の吸収に影響を及ぼさないと考えられる手術（虫垂切除、痔手術等）又は治験薬の吸入に影響を及ぼさないと考えられる呼吸器の手術（自然気胸手術等）は除く
5) てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある者
6) 食物・薬物・金属に対してアレルギー症状又は特異体質を有する者、又はその既往のある者
7) スクリーニング検査時及び投与前検査時の経皮的血中メトヘモグロビン濃度が1％を超える者
8) スクリーニング検査時及び投与前検査時の血中酸素飽和度（SpO2）が94％を下回る者
9) スクリーニング検査時の標準12誘導心電図測定において、QTcFが450 msを超える者
10) 治験薬吸入前12週間以内に400 mL以上の献血をした者、又は治験薬吸入前4週間以内に成分献血もしくは200 mL以上の献血をした者
11) 治験薬吸入前1週間以内に医療用又は一般用医薬品注1)、サプリメント（セントジョーンズワートなど）を使用した者
注1）コンタクトレンズ装着時の乾燥・不快感に対して使用される点眼薬、感染症予防処置として使用される消毒薬など疾病治療を目的としない局所に用いる薬剤は除く
12) 治験薬吸入前3日以内にアルコール、カフェインを含む食物・飲料を摂取した者
13) 治験薬吸入前16週間以内に他の治験薬の投与を受けた者
14) 治験薬吸入前16週間以内に他の臨床試験・臨床研究に参加した者
15) 治験薬吸入前3日以内に過度の運動をした者
16) 治験薬吸入後90日間の避妊注2）に同意できない者
注2)避妊の方法は医学的に適切な方法（コンドーム、避妊用ピル等）を用いる
その他治験責任（分担）医師が本治験の対象として好ましくないと判断した者

英語
1) Have a medical history or complication such as liver, renal, cardiovascular, and digestive system disorders which is considered to unfit for the study
2) Have a medical history of cancer, cerebral infarction, and myocardial ischemia
3) Have a medical history or complication which affect respiratory system significantly
4) Have a history of surgical operation on digestive, respiratory or renal system, except operation which does not affect drug inhalation (appendectomy, hemorrhoid, pneumothorax, etc)
5) Have a history of epilepsy, or possibility of epilepsy caused by brain disorder
6) Have a history or complication of allergy or specific constitution to food, drug, and metal
7) More than 1% of methemoglobin at screening
8) Less than 94% of SpO2 at screening
9) More than 450 ms of QTcF in EKG at screening
10) Donated whole blood more than 400 mL or blood component more than 200mL within 12 weeks before IP inhalation
11) Ingested any medicine or OTC, supplement (ex. Saint jones worth, etc) within 1 week before IP inhalation except topical drugs which is not for therapeutic use such as eye drops to prevent dryness / discomfort at contact lens and topical disinfectant to prevent infection
12) Ingested any food or drink containing alcohol or caffeine
13) Ingested another clinical study drug within 16 weeks before IP inhalation
14) Participated in another clinical study or research within 16 weeks before IP inhalation
15) Exercised excessibly within 3 days before IP inhalation
16) Unable to agree with contraception after IP inhalation
17) Considered unfit for the study by investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮沼　智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Hasunuma

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
研究部臨床試験センター

英語
Department of Research, Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642

電話/TEL

+81-3-5791-6350

Email/Email

t-hasu@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓮沼　智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Hasunuma

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
研究部臨床試験センター

英語
Department of Research, Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642

電話/TEL

+81-3-5791-6350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-hasu@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

02

日

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