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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032194
受付番号 R000035471
科学的試験名 反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究 (Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/12
最終更新日 2020/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究
(Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)
Identification of Predictive Phenotypes for Development of Asthma
in 1-Year-Old Children with Recurrent Wheeze
(Phenotyping of wheezing infants; P-WIN study)
一般向け試験名略称/Acronym P-WINスタディ P-WIN study
科学的試験名/Scientific Title 反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究
(Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)
Identification of Predictive Phenotypes for Development of Asthma
in 1-Year-Old Children with Recurrent Wheeze
(Phenotyping of wheezing infants; P-WIN study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym P-WINスタディ P-WIN study
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳幼児喘鳴 infantile wheeze
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1歳の反復喘鳴児の予後を明らかにする To investigate outcome of 1-year-old children with recurrent wheeze
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1歳の反復喘鳴児を対象に、アウトカムを前向きに追跡し、臨床現場での治療実態を反映した(短期的)予後を明らかにして、我が国の医療状況に基づく新たな喘鳴フェノタイプ分類を確立する。 To clarify the (short-term) prognosis of recurrent wheeze in children aged 1 year by prospectively following the outcomes under various treatment in real world settings and to establish a new classification of wheezing phenotypes based on the common medical practice in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録2年後の喘鳴症状の寛解 Remission of wheezing symptoms 2 years after enrollment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体所見、家族歴、環境(ペット、受動喫煙など)、感染症、アレルゲン感作、鼻炎症状、使用薬剤による 喘鳴のフェノタイプ分類
フェノタイプ分類別のバイオマーカー(血清EDN、ペリオスチン、SCCA2など)
Physical exam, family history, environment (e.g., pets, passive smoking), infection, allergen sensitization, rhinitis symptoms, and phenotypic classification of wheezing according to drug used
Biomarkers by phenotypic class (e.g., serum EDN, periostin, SCCA2)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録の1ヶ月以上前までの喘鳴の既往が、少なくとも1回以上ある
2) 登録時に明らかに24時間以上持続する呼気性喘鳴が聴取される
1) At least one episode of wheeze before more than 1 month prior to enrollment
2) Apparent expiratory wheeze persisting for more than 24 h at enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1) 基礎疾患(先天性気管狭窄、気管軟化症、心疾患など)による喘鳴を来していることが明らかなもの
2) 周産期に人工呼吸管理を必要とする呼吸器疾患の既往
3) 免疫不全症の児
1) Wheezing due to underlying disease other than asthma (e.g., congenital tracheal stenosis, tracheomalacia, heart diseases)
2) History of respiratory diseases requiring mechanical ventilation during the perinatal period
3) Immunocompromised children
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長尾みづほ

ミドルネーム
Mizuho Nagao
所属組織/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email watersail711@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村越三衣

ミドルネーム
Mie Murakoshi
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mieclinicalresearch@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部) Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構三重病院(三重県)、国立病院機構仙台医療センター (宮城県)、国立病院機構下志津病院(千葉県)、国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)、国立病院機構神奈川病院(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構長良医療センター(岐阜県)、国立病院機構南岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構福山医療センター(広島県)、国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター(香川県)、国立病院機構高知病院(高知県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、国立病院機構南九州病院(鹿児島県)、国立病院機構福岡病院(福岡県)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)、群馬県立小児医療センター(群馬県)、岩見沢こども・産科婦人科クリニック(北海道)、 まつだ小児科クリニック (三重県)、熱田小児科クリニックアレルギークリニック(三重県)、あおぞら小児科(鹿児島県)、大阪はびきの医療センター(大阪府)、福岡市立こども病院(福岡県)、昭和大学病院(東京都)、杢保小児科医院(香川県)、井手小児科(福岡県)、Manna&Babyこどもクリニック(福岡県)、井上四郎小児科(福岡県)、寺本こどもクリニック(岐阜県)、東京女子医科大学 東医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要評価項目の解析
登録2年後の喘鳴症状の寛解有りの割合を算出する。
副次評価項目の解析
登録時点での情報、および治療実態と症状経過を反映させた登録2年後の情報を用いて階層クラスター解析を行い、樹形図を作成しクラスター数を選択する。
選択したクラスター別に、被験者背景等の要約統計量の算出または度数の集計を行い、分散分析、カイ2乗検定またはKruskal-Wallis検定を用いてクラスター間の比較を行う。
選択したクラスター別に、バイオマーカーの要約統計量の算出または度数の集計を行い、分散分析、カイ2乗検定またはKruskal-Wallis検定を用いてクラスター間の比較を行う。
1) Analysis of the primary variables:
The proportion of patients with remission of wheezing symptoms after 2 years of enrollment will be calculated.
2) Analysis of the secondary variables:
Hierarchical cluster analysis using information at entry and 2 years
after enrollment, treatment administered and wheezing symptoms during the study period. Appropriate number clusters will be identified through construction of a dendrogram.
For each selected cluster, descriptive statistics of demographics of the subjects will be performed. The variables will be compared between clusters using analysis of variance, chi-square test or Kruskal-Wallis test. Descriptive statistics of biomarkers in each cluster will be calculated. Values of biomarkers will be compared between clusters using analysis of variance, chi-square test, or Kruskal-Wallis test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 11
最終更新日/Last modified on
2020 04 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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