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UMIN試験ID UMIN000031196
受付番号 R000035477
科学的試験名 乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2018/06/22 15:00:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔粘膜炎(口内炎)


英語
Stomatitis

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エベロリムスによる口腔粘膜炎(口内炎)に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性をBOLERO-2試験のデータをヒストリカルコントロールとした単群試験にて検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of hangeshashinto for the treatment of Everolimus-associated stomatitis, compared with historical controls from BOLERO-2 trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エベロリムス投与開始8週後までのgrade2(CTCAE ver4.0)以上の口腔粘膜炎(口内炎)の発現症例比率


英語
The incidence of greater than or equal to grade2(CTCAE ver4.0) stomatitis within 8 weeks after start of Everolimus administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)エベロリムス投与開始8週後までの各grade の口腔粘膜炎(口内炎)の発現症例比率(各症例の最悪gradeをカウントする.)
2)エベロリムスの減薬または中断した患者比率
3)口腔粘膜炎(口内炎)以外の有害事象


英語
1)The incidence of each grade stomatitis
in 8 weeks after Everolimus administration
2)Rate of Everolimus dose adjustment or discontinuation
3)Adverse event other than stomatitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)1日3回、1回2.5 g(1包2.5g)を、口腔粘膜炎(口内炎)発症後8週間経口投与する。


英語
Oral administration of 2.5 g hangeshashinto three times a day for 8 weeks after onset of stomatitis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)手術不能または再発乳がん患者
2)組織学的あるいは細胞学的にER陽性およびHER2陰性の乳がんであることが確認されている患者
3)エベロリムス1日1回10 mgの投与開始が予定されている患者
4)ECOG Performance Statusが0-2の患者
5)閉経後の女性(最終月経から1年以上経過した女性)
6)重度の臓器不全がない患者.即ち,エベロリムス投与前の臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者
血液学的検査値
 ・好中球数 ≧ 1,500/mm3
 ・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限×2.5倍 (肝転移がある場合は×5倍)
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×2.5倍
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.5倍
7)同意取得時に口腔粘膜炎(口内炎)を有さない患者(grade0の患者)
8)同意取得日より16週以上の生存が期待される患者
9)アジア人
10)年齢:20歳以上(同意取得時)
11)経口投与が可能な患者
12)本研究への文書による参加同意が得られた患者


英語
1) Metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer
2) Histological or cytological confirmation of hormone-receptor positive (HR+) human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer
3) Patients who are scheduled to initiate treatment with everolimus (10mg) once a
day
4) ECOG Performance Status of 0-2
5) Postmenopausal
6) Adequate bone marrow, liver and renal function before start of Everolimus administration
7) Baseline absence of oral stomatitis
8) Patients who are expected to survive more than 16 weeks at the time of acquiring consent
9) Asian
10) Age: >= 20 years
11) Capability of oral administration
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)放射線あるいは抗がん剤治療中の患者
2)エベロリムスあるいは他のラパマイシン誘導体に対して不耐症あるいは過敏症のある患者
3)消化管機能障害あるいは器質的な消化管疾患のある患者
4)糖尿病の患者 HbA1c >8%(既往は登録可)
5)以下のようなコントロール不能な疾患を有する患者
 ・不安定な狭心症,New York Heart Association分類Ⅲ度,Ⅳ度の症候性うっ血性心不全,エベロリムス投与開始前6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは他の臨床的に顕著な心疾患
 ・活動性あるいは重篤な感染症
 ・間質性肺炎,肺線維症または呼吸困難
6)エベロリムス投与開始前1週間あるいは研究期間中に減毒化生ワクチンを接種したあるいは接種予定の患者
7)他の原発性悪性腫瘍を有する患者〔ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は例外とする〕
8)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある患者
9)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある患者
10)前回の抗がん剤治療の影響がNCI CTCAE v.4.0のGrade1まで改善していない患者
11)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本試験の登録が困難と判断された患者
12)併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
13)研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者
14)妊娠している,あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
15)漢方薬にアレルギーの既往がある患者
16)その他,研究者等が不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have received radiotherapy or chemotherapy
2) Known intolerance or hypersensitivity to everolimus or other rapamycin analogs
3) Known impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
4) Diabetic patients HbA1c >8%(without patients who have an anamnestic history)
5) Patients who have any uncontrolled medical conditions such as
-Unstable angina pectoris, Symptomatic congestive heart failure of New York heart Association Class III or IV, myocardial infarction or any other clinically significant cardiac disease <= 6 months prior to start of Everolimus administration
-Active or severe infection
-Interstitial pneumonia, pulmonary or fibrosis accompanying dyspnea
6) Patients who received live attenuated vaccines within 1 week of start of Everolimus administration and during the study
7) Patients who have a history of another primary malignancy(Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included)
8) Brain metastasis that requires treatment for intracranial hypertension or emergency irradiation of the brain
9) Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergency treatment
10) Patients who have not had resolution of prior anti-cancer therapy to NCI CTCAE version 4.0 Grade 1
11) Difficulty to participate in this study due to mental illness or psychiatric symptoms
12) Patients who took prohibited medicines or the investigational drug within 4 weeks before enrollment
13) Patients who participated in another study within 4 weeks before enrollment
14) Patients who are pregnancy, possibly pregnancy, considering pregnancy or lactating
15) Patients who are allergic to Kampo medicine
16) Patients who are determined not applicable for the study by the physicians



目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本田 弥生


英語

ミドルネーム
Yayoi Honda

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

yayoi.honda@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本田 弥生


英語

ミドルネーム
Yayoi Honda

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yayoi.honda@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語
乳腺外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TSUMURA & CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター東京都立駒込病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 08

最終更新日/Last modified on

2018 06 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名