UMIN試験ID | UMIN000031196 |
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受付番号 | R000035477 |
科学的試験名 | 乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/31 |
最終更新日 | 2018/06/22 15:00:24 |
日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
日本語
乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
日本/Japan |
日本語
口腔粘膜炎(口内炎)
英語
Stomatitis
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エベロリムスによる口腔粘膜炎(口内炎)に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性をBOLERO-2試験のデータをヒストリカルコントロールとした単群試験にて検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of hangeshashinto for the treatment of Everolimus-associated stomatitis, compared with historical controls from BOLERO-2 trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
エベロリムス投与開始8週後までのgrade2(CTCAE ver4.0)以上の口腔粘膜炎(口内炎)の発現症例比率
英語
The incidence of greater than or equal to grade2(CTCAE ver4.0) stomatitis within 8 weeks after start of Everolimus administration
日本語
1)エベロリムス投与開始8週後までの各grade の口腔粘膜炎(口内炎)の発現症例比率(各症例の最悪gradeをカウントする.)
2)エベロリムスの減薬または中断した患者比率
3)口腔粘膜炎(口内炎)以外の有害事象
英語
1)The incidence of each grade stomatitis
in 8 weeks after Everolimus administration
2)Rate of Everolimus dose adjustment or discontinuation
3)Adverse event other than stomatitis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)1日3回、1回2.5 g(1包2.5g)を、口腔粘膜炎(口内炎)発症後8週間経口投与する。
英語
Oral administration of 2.5 g hangeshashinto three times a day for 8 weeks after onset of stomatitis
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)手術不能または再発乳がん患者
2)組織学的あるいは細胞学的にER陽性およびHER2陰性の乳がんであることが確認されている患者
3)エベロリムス1日1回10 mgの投与開始が予定されている患者
4)ECOG Performance Statusが0-2の患者
5)閉経後の女性(最終月経から1年以上経過した女性)
6)重度の臓器不全がない患者.即ち,エベロリムス投与前の臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者
血液学的検査値
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限×2.5倍 (肝転移がある場合は×5倍)
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×2.5倍
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.5倍
7)同意取得時に口腔粘膜炎(口内炎)を有さない患者(grade0の患者)
8)同意取得日より16週以上の生存が期待される患者
9)アジア人
10)年齢:20歳以上(同意取得時)
11)経口投与が可能な患者
12)本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
1) Metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer
2) Histological or cytological confirmation of hormone-receptor positive (HR+) human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer
3) Patients who are scheduled to initiate treatment with everolimus (10mg) once a
day
4) ECOG Performance Status of 0-2
5) Postmenopausal
6) Adequate bone marrow, liver and renal function before start of Everolimus administration
7) Baseline absence of oral stomatitis
8) Patients who are expected to survive more than 16 weeks at the time of acquiring consent
9) Asian
10) Age: >= 20 years
11) Capability of oral administration
12) Written informed consent
日本語
1)放射線あるいは抗がん剤治療中の患者
2)エベロリムスあるいは他のラパマイシン誘導体に対して不耐症あるいは過敏症のある患者
3)消化管機能障害あるいは器質的な消化管疾患のある患者
4)糖尿病の患者 HbA1c >8%(既往は登録可)
5)以下のようなコントロール不能な疾患を有する患者
・不安定な狭心症,New York Heart Association分類Ⅲ度,Ⅳ度の症候性うっ血性心不全,エベロリムス投与開始前6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは他の臨床的に顕著な心疾患
・活動性あるいは重篤な感染症
・間質性肺炎,肺線維症または呼吸困難
6)エベロリムス投与開始前1週間あるいは研究期間中に減毒化生ワクチンを接種したあるいは接種予定の患者
7)他の原発性悪性腫瘍を有する患者〔ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は例外とする〕
8)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある患者
9)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある患者
10)前回の抗がん剤治療の影響がNCI CTCAE v.4.0のGrade1まで改善していない患者
11)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本試験の登録が困難と判断された患者
12)併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
13)研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者
14)妊娠している,あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
15)漢方薬にアレルギーの既往がある患者
16)その他,研究者等が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have received radiotherapy or chemotherapy
2) Known intolerance or hypersensitivity to everolimus or other rapamycin analogs
3) Known impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
4) Diabetic patients HbA1c >8%(without patients who have an anamnestic history)
5) Patients who have any uncontrolled medical conditions such as
-Unstable angina pectoris, Symptomatic congestive heart failure of New York heart Association Class III or IV, myocardial infarction or any other clinically significant cardiac disease <= 6 months prior to start of Everolimus administration
-Active or severe infection
-Interstitial pneumonia, pulmonary or fibrosis accompanying dyspnea
6) Patients who received live attenuated vaccines within 1 week of start of Everolimus administration and during the study
7) Patients who have a history of another primary malignancy(Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included)
8) Brain metastasis that requires treatment for intracranial hypertension or emergency irradiation of the brain
9) Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergency treatment
10) Patients who have not had resolution of prior anti-cancer therapy to NCI CTCAE version 4.0 Grade 1
11) Difficulty to participate in this study due to mental illness or psychiatric symptoms
12) Patients who took prohibited medicines or the investigational drug within 4 weeks before enrollment
13) Patients who participated in another study within 4 weeks before enrollment
14) Patients who are pregnancy, possibly pregnancy, considering pregnancy or lactating
15) Patients who are allergic to Kampo medicine
16) Patients who are determined not applicable for the study by the physicians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 弥生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yayoi Honda |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
yayoi.honda@cick.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 弥生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yayoi Honda |
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号
英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3823-2101
yayoi.honda@cick.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター都立駒込病院
日本語
乳腺外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
TSUMURA & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
がん・感染症センター東京都立駒込病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |