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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031196
受付番号 R000035477
科学的試験名 乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
科学的試験名/Scientific Title 乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がん患者へのエベロリムス治療に伴う口内炎に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性に関する探索的研究 Exploratory study evaluating efficacy and safety of hangeshashinto for treatment of Everolimus-associated stomatitis in patients with breast cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔粘膜炎(口内炎) Stomatitis
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エベロリムスによる口腔粘膜炎(口内炎)に対する半夏瀉心湯の有効性および安全性をBOLERO-2試験のデータをヒストリカルコントロールとした単群試験にて検討する To evaluate efficacy and safety of hangeshashinto for the treatment of Everolimus-associated stomatitis, compared with historical controls from BOLERO-2 trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エベロリムス投与開始8週後までのgrade2(CTCAE ver4.0)以上の口腔粘膜炎(口内炎)の発現症例比率 The incidence of greater than or equal to grade2(CTCAE ver4.0) stomatitis within 8 weeks after start of Everolimus administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)エベロリムス投与開始8週後までの各grade の口腔粘膜炎(口内炎)の発現症例比率(各症例の最悪gradeをカウントする.)
2)エベロリムスの減薬または中断した患者比率
3)口腔粘膜炎(口内炎)以外の有害事象
1)The incidence of each grade stomatitis
in 8 weeks after Everolimus administration
2)Rate of Everolimus dose adjustment or discontinuation
3)Adverse event other than stomatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)1日3回、1回2.5 g(1包2.5g)を、口腔粘膜炎(口内炎)発症後8週間経口投与する。 Oral administration of 2.5 g hangeshashinto three times a day for 8 weeks after onset of stomatitis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手術不能または再発乳がん患者
2)組織学的あるいは細胞学的にER陽性およびHER2陰性の乳がんであることが確認されている患者
3)エベロリムス1日1回10 mgの投与開始が予定されている患者
4)ECOG Performance Statusが0-2の患者
5)閉経後の女性(最終月経から1年以上経過した女性)
6)重度の臓器不全がない患者.即ち,エベロリムス投与前の臨床検査が以下のすべての基準を満たす患者
血液学的検査値
 ・好中球数 ≧ 1,500/mm3
 ・血小板数 ≧ 100,000/mm3
肝機能検査値
・AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限×2.5倍 (肝転移がある場合は×5倍)
・総ビリルビン ≦施設基準値上限×2.5倍
腎機能検査値
・血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.5倍
7)同意取得時に口腔粘膜炎(口内炎)を有さない患者(grade0の患者)
8)同意取得日より16週以上の生存が期待される患者
9)アジア人
10)年齢:20歳以上(同意取得時)
11)経口投与が可能な患者
12)本研究への文書による参加同意が得られた患者
1) Metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer
2) Histological or cytological confirmation of hormone-receptor positive (HR+) human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) breast cancer
3) Patients who are scheduled to initiate treatment with everolimus (10mg) once a
day
4) ECOG Performance Status of 0-2
5) Postmenopausal
6) Adequate bone marrow, liver and renal function before start of Everolimus administration
7) Baseline absence of oral stomatitis
8) Patients who are expected to survive more than 16 weeks at the time of acquiring consent
9) Asian
10) Age: >= 20 years
11) Capability of oral administration
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)放射線あるいは抗がん剤治療中の患者
2)エベロリムスあるいは他のラパマイシン誘導体に対して不耐症あるいは過敏症のある患者
3)消化管機能障害あるいは器質的な消化管疾患のある患者
4)糖尿病の患者 HbA1c >8%(既往は登録可)
5)以下のようなコントロール不能な疾患を有する患者
 ・不安定な狭心症,New York Heart Association分類Ⅲ度,Ⅳ度の症候性うっ血性心不全,エベロリムス投与開始前6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは他の臨床的に顕著な心疾患
 ・活動性あるいは重篤な感染症
 ・間質性肺炎,肺線維症または呼吸困難
6)エベロリムス投与開始前1週間あるいは研究期間中に減毒化生ワクチンを接種したあるいは接種予定の患者
7)他の原発性悪性腫瘍を有する患者〔ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変)は例外とする〕
8)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある患者
9)緊急の治療を要する胸水,腹水,心嚢液貯留がある患者
10)前回の抗がん剤治療の影響がNCI CTCAE v.4.0のGrade1まで改善していない患者
11)臨床上問題となる精神・神経疾患等により,本試験の登録が困難と判断された患者
12)併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
13)研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者
14)妊娠している,あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
15)漢方薬にアレルギーの既往がある患者
16)その他,研究者等が不適当と判断した患者
1) Patients who have received radiotherapy or chemotherapy
2) Known intolerance or hypersensitivity to everolimus or other rapamycin analogs
3) Known impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease
4) Diabetic patients HbA1c >8%(without patients who have an anamnestic history)
5) Patients who have any uncontrolled medical conditions such as
-Unstable angina pectoris, Symptomatic congestive heart failure of New York heart Association Class III or IV, myocardial infarction or any other clinically significant cardiac disease <= 6 months prior to start of Everolimus administration
-Active or severe infection
-Interstitial pneumonia, pulmonary or fibrosis accompanying dyspnea
6) Patients who received live attenuated vaccines within 1 week of start of Everolimus administration and during the study
7) Patients who have a history of another primary malignancy(Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included)
8) Brain metastasis that requires treatment for intracranial hypertension or emergency irradiation of the brain
9) Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that requires emergency treatment
10) Patients who have not had resolution of prior anti-cancer therapy to NCI CTCAE version 4.0 Grade 1
11) Difficulty to participate in this study due to mental illness or psychiatric symptoms
12) Patients who took prohibited medicines or the investigational drug within 4 weeks before enrollment
13) Patients who participated in another study within 4 weeks before enrollment
14) Patients who are pregnancy, possibly pregnancy, considering pregnancy or lactating
15) Patients who are allergic to Kampo medicine
16) Patients who are determined not applicable for the study by the physicians



目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本田 弥生

ミドルネーム
Yayoi Honda
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email yayoi.honda@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本田 弥生

ミドルネーム
Yayoi Honda
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yayoi.honda@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department 乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん・感染症センター東京都立駒込病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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