UMIN試験ID | UMIN000031070 |
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受付番号 | R000035484 |
科学的試験名 | 糖尿病症例における術後回復力の強化(ERASプロトコール)の効果と安全性およびERASプロトコールにおけるインクレチン製剤とインスリン治療の比較について |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/31 |
最終更新日 | 2020/03/31 12:07:41 |
日本語
糖尿病症例における術後回復力の強化(ERASプロトコール)の効果と安全性およびERASプロトコールにおけるインクレチン製剤とインスリン治療の比較について
英語
Efficacy and safety of liraglutide for perioperative blood glucose control in diabetic subjects within enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols
日本語
糖尿病症例におけるERASプロトコールにおけるインクレチン製剤とインスリン治療の比較
英語
Randomized prospective study for perioperative diabetes control within enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols
日本語
糖尿病症例における術後回復力の強化(ERASプロトコール)の効果と安全性およびERASプロトコールにおけるインクレチン製剤とインスリン治療の比較について
英語
Efficacy and safety of liraglutide for perioperative blood glucose control in diabetic subjects within enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols
日本語
糖尿病症例におけるERASプロトコールにおけるインクレチン製剤とインスリン治療の比較
英語
Randomized prospective study for perioperative diabetes control within enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象としERASプロトコール下での待機的周術期血糖管理においてリラグルチド治療をインスリン治療と比較対照として前向きに割り付け、安全性と有効性を評価する。
英語
To investigate the efficacy and safety of liraglutide, a GLP-1RAg, for perioperative glycemic control in type 2 diabetes patients undergoing elective surgery with ERAS protocols in a randomized prospective study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
手術当日の血糖値の変動
英語
blood glucose fluctuation
日本語
高血糖に対し投与されたインスリン総量および総日数、低血糖の重症度と頻度、忍容性、体組成の変化、内臓脂肪の変化
英語
insulin dosage and days prescribed for the correction of elevated blood glucose levels, frequency of hypoglycemic events, tolerance,changes in lean body mass, changes in body fat and visceral fat area
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
周術期期間、リラグルチド 0.9mg
英語
perioperative periods, liraglutide 0.9mg
日本語
インスリン治療
英語
insulin therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
3か月以上前に2型糖尿病を診断されている、HbA1c6%以上、BMI>20 kg/m2、待機的にERASプロトコール下での手術を予定されている
英語
Adults (age 20 and above) with type 2 diabetes25 who received at least 3 months of previous antidiabetic treatment, had values of BMI over 20 kg/m2 inclusive with HbA1c 6.0% and above who were scheduled to undergo elective surgery within ERAS protocols were eligible
日本語
緊急手術、胃腸の消化管手術、脳外科的手術、抗GAD抗体陽性、GPTが2倍以上上昇、無自覚性低血糖を認める自律神経障害を有する場合、重度の低血糖を繰り返す場合、血糖や体重に影響する非糖尿病薬を服用している場合(ステロイドの全身投与、orlistat、sibutramine)、sGLT-2阻害薬、thiazolidinediones
英語
Patients who were to undergo gastrointestinal or neurosurgical procedures were excluded. Patients who tested positive for anti-GAD (glutamate decarboxylase) antibodies or with elevated ALT (2 times upper normal range) were excluded from the study. Patients with autonomic neuropathy or recurrent severe hypoglycemia were also excluded.
Patients who had been administered any drug except for oral antidiabetic drugs (OADs), which could interfere with glucose level or bodyweight (i.e. systemic corticosteroids, orlistat or sibutramine), were also excluded. Patients who had been administered sGLT-2 inhibitor or thiazolidinediones were excluded because these medicines could interfere with accurate bodyweight changes
100
日本語
名 | 至寿佳 |
ミドルネーム | かねこ |
姓 | 金子 |
英語
名 | Shizuka |
ミドルネーム | |
姓 | Kaneko |
日本語
日本赤十字社 高槻赤十字病院
英語
Takatsuki Redcross Hospital
日本語
糖尿病・内分泌・生活習慣病科
英語
Diabetes, endocrinology and life-related disease
569-1096
日本語
大阪府高槻市阿武野1-1-1
英語
1-1-1 Abuno Takatsuki Osaka, Japan
072-696-0571
skayamoe@takatsuki.jrc.or.jp
日本語
名 | 至寿佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 |
英語
名 | Kaneko |
ミドルネーム | |
姓 | Shizuka |
日本語
日本赤十字社 高槻赤十字病院
英語
Takatsuki Redcross Hospital
日本語
糖尿病・内分泌・生活習慣病科
英語
Diabetes, endocrinology and life-related disease
569-1096
日本語
大阪府高槻市阿武野1-1-1
英語
1-1-1 Abuno Takatsuki Osaka, Japan
072-696-0571
skayamoe@takatsuki.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Takatsuki redcross hospital
日本語
日本赤十字社 高槻赤十字病院
日本語
糖尿病・内分泌・生活習慣病科
日本語
英語
日本語
その他
英語
JAPAN VASCULAR DISEASE RESEARCH FOUNDATION
日本語
公益財団法人成人血管病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
高槻赤十字病院
英語
Takatsuki Red Cross Hospital
日本語
大阪府高槻市阿武野1-1-1
英語
1-1-1 Abuno Takatsuki,Osaka
0726960571
kensyu@takatsuki.jrc.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本赤十字社 高槻赤十字病院
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30537714
未公表/Unpublished
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30537714
100
日本語
リラグルチドは以下の結果からより効果的な待機的術前コントロールのオプションとなることを示した。
(1) リラグルチド治療群の方が血糖変動は安定した。 (2) 周術期にスライディングスケールに基づいてインスリン投与が必要となった症例はリラグルチド群で有意に少なかった(p = 0.005)。 (3) 手術当日に必要としたインスリン投与量は有意にリラグルチド治療群で少なかった(p = 0.004)。 (4) 周術期全体で追加されたインスリン総量は有意にリラグルチド治療群で少なかった(p = 0.001)。
英語
Liraglutide was shown to be a more effective option than insulin therapy because (1) glycemic levels were more stable; (2) the number of patients requiring additional insulin according to the insulin sliding scale was significantly smaller (p = 0.005); (3) the insulin dosage required on the day of surgery was significantly smaller (p = 0.004); (4) the additional insulin volume required was significantly less for patients throughout the perioperative period (p = 0.001).
2019 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
待機的手術の前に49人 (男性24人; 平均年齢67.2 ± 10.2歳; 糖尿病歴10.1 ± 9.4年;HbA1c 7.12 ± 0.96%) がリラグルチド群に割り付けられ、 41 (男性14歳; 年齢 70.9 ± 8.5歳;糖尿病歴14.6 ± 10.2年; HbA1c 7.78 ± 1.23%)がインスリン治療に割り当てられた。手術内容は整形外科的手術(それどれリラグルチド治療群が34 vs. インスリン治療群が35例ずつ), 肺がんなど胸部手術(6 vs. 4 症例ずつ), and 泌尿器外科的手術(5 vs. 1症例ずつ) であった。また耳鼻科的手術(n = 2), 肝臓部分切除術(n = 1), そして婦人科手術 (n = 1) がリラグルチド治療群にわりつけられ、一方 乳がん(n = 1) が手術に割り付けられた. 全身麻酔 (硬膜外麻酔, 浸潤麻酔もしくは神経ブロック併用も含む) が46症例(93.9%)がリラグルチド治療群で行われ、 38 (92.7%)がインスリン治療群で行え割れた。 脊椎麻酔もしくは硬膜外麻酔の3症例 (6.1%)がリラグルチド治療群に、また 2症例 (7.3%)がインスリン治療群に割り付けられた。
英語
Forty nine subjects (male 24, age 67.2 +/- 10.2 years, disease duration 10.1 +/- 9.4 years, HbA1c 7.12 +/- 0.96%) were prescribed liraglutide, and 41 (male 14, age 70.9 +/- 8.5 years, disease duration 14.6 +/- 10.2 years, HbA1c 7.78 +/- 1.23%) were administered insulin therapy before elective surgeries (Fig. 2). Surgeries comprised orthopedic (34 vs. 35 cases), thoracic(6 vs. 4 cases), and urological (5 vs. 1 cases) procedures for patients receiving liraglutide orinsulin therapy, respectively (Table 1). Subjects undergoing otolaryngological (n = 2), hepatic resection (n = 1), and gynecological (n = 1) surgeries were administered liraglutide, while
those undergoing breast surgery (n = 1) were administered insulin therapy (Table 1). General anesthesia (with/without epidural anesthesia, infiltration anesthesia, or a nerveblock) was administered to 46 subjects (93.9%) with liraglutide therapy and 38 (92.7%) with insulin therapy, respectively, and spinal or epidural anesthesia to the remaining 3 (6.1%) and 2 subjects, respectively (7.3%).
日本語
100人のうち3人が組み入れ基準を満たさないため3人が組み入れ不可であった。 ERAS protocolsによる待機的手術を予定され同意を得た2型糖尿病患者の97人をリラグルチド治療もしくはインスリン治療のどちらかに割り付けられた。7人が次の理由で今回の研究から除外された:インスリン治療に割り当てられた 1人は同意撤回をした。 2人は血糖コントロールが改善し低血糖の危険が生じたためインスリン治療を離脱することとなった。1人は手術目的に他院に転院となった。1人は術直後から麻酔による消化器症状がひどいためインスリン治療は中止となったため試験から離脱とした。整形外科的手術を予定されていた2人は体重の減量により症状が消失したため手術が中止となった。その結果、90 人が最終的に解析対象となった。
英語
Three out of 100 eligible subjects who were screened were excluded because they did not meet the inclusion criteria. Informed consent was obtained from 97 adult T2D patients who were scheduled to undergo elective surgery within ERAS protocols. Ninety-seven individuals
were randomized. Seven subjects were subsequently excluded from the present study for the following reasons, 1 patient who was allocated to the insulin treatment group retracted his/her agreement. Two patients withdrew from insulin therapy because blood glucose levels decreased, and there was an increase in the risk of hypoglycemia due to the continuation of insulin therapy. Patients elected to discontinue insulin therapy, 1 patient was moved to another hospital for surgery and withdrew, and 1 withdrew because of an inability to consume food due to vomiting and nausea associated with anesthesia after surgery. Insulin therapy was stopped. Two patients did not undergo orthopedic surgery due to symptom improvements as a result of decreases in their body weights. Therefore, 90 subjects were ultimately
analyzed.
日本語
周術期において低血糖の有害事象はリラグルチド治療群では認められず、インスリン治療群では5人(12.2%)に認められた。消化器症状はリラグルチド治療群の3人(6.1%)で認められたが軽微で忍容性のあるものであった。インスリン治療群は認められなかった。創傷治癒の遅延、感染症、あるいは他の合併症はいずれの群でも認めれなかった。
英語
Hypoglycemic events were observed in none of the liraglutide group and in 5 subjects
(12.2%) in the insulin group. Gastrointestinal adverse events, typified by mild and tolerable nausea, were observed in 3 (6.1%) subjects in the liraglutide group and in none of the insulin group. Delayed wound healing, infection, or other complications were not observed in patients receiving either of the therapies.
日本語
手術前日、当日及び手術翌日の日内血糖変動、低血糖、スライディングスケール療法にてインスリン投与が必要であった日数、投与された量
英語
Glycemic fluctuations, hypoglycemic events, the number of days and insulin, dosages prescribed according to insulin sliding therapy, and perioperative complications were analyzed.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/08/11 | 臨床応用実施申請書eRAS Dual ScanH27,28 .pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/08/12 | 【周術期ERAS強化】解析結果20171007UMIN登録.xlsx |